- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651910
De studie naar kankerpijn en onvervulde behoeften
Een prospectief longitudinaal onderzoek naar de onvervulde behoeften van kankerpatiënten met pijn.
Het doel van de volgende studie is om vast te stellen of kankerpatiënten met pijn melding maken van onvervulde ondersteunende zorgbehoeften die vergelijkbaar zijn met de algemene kankerpopulatie of dat deze onvervulde behoeften verergeren, afhankelijk van het feit of hun pijn onder controle of ongecontroleerd is of dat de patiënten een intermitterende doorbraak hebben. pijn. 312 kankerpatiënten, die gemeld hebben dat ze gecontroleerde, ongecontroleerde of doorbraakpijn hebben, zullen op twee tijdstippen een reeks vragenlijsten invullen. Het primaire resultaat is het bepalen van de prevalentie van zelf ervaren onvervulde ondersteunende zorgbehoeften, zoals geïdentificeerd door de Supportive Care Needs Survey - Short Form (SCNS-SF), bij mensen die pijn hebben veroorzaakt door hun kanker of kankerbehandeling.
Hypothese - Patiënten met pijn veroorzaakt door hun kanker of kankerbehandelingen zullen onvervulde behoeften melden, die zullen toenemen als hun pijn niet onder controle is of als ze doorbraakpijn hebben.
Secundaire doelstellingen-
- Om vast te stellen of andere verstorende factoren, zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, diagnose, opleidingsniveau en behandeling, significante voorspellers zijn bij het rapporteren van onvervulde behoeften van mensen met kanker of aan kankerbehandeling gerelateerde pijn.
- Om vast te stellen of er andere symptomen zijn, geïdentificeerd door de Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF), die significante voorspellers zijn bij het melden van onvervulde behoeften van mensen met kanker of aan kankerbehandeling gerelateerde pijn.
- Vergelijken van de prevalentie en ernst van zelf ervaren onvervulde ondersteunende zorgbehoeften tussen mensen die gecontroleerde pijn, ongecontroleerde pijn en doorbraakpijn ervaren.
- Vergelijking van de prevalentie en ernst van onvervulde ondersteunende zorgbehoeften van mensen van wie de pijn gedurende een periode van vier weken onder controle of ongecontroleerd is geworden.
- Om vast te stellen of er veranderingen zijn in de symptomen van de deelnemers, de prestatiescore of behandeling van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) die zouden kunnen bijdragen aan een verandering in de melding van onvervulde behoeften tussen tijdstip één en twee.
- Om vast te stellen of er kenmerken zijn van doorbraakpijn, zoals de frequentie of ernst van pijnepisodes, die verband houden met de prevalentie en de ernst van de onvervulde ondersteunende zorgbehoeften die worden gemeld door patiënten met doorbraakpijn veroorzaakt door hun kanker of aan kanker gerelateerde behandelingen . Factoren worden geïdentificeerd door de Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat zijn om onderzoeksvragenlijsten in te vullen, in samenwerking met een onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking.
- Voorbijgaande pijn - als de pijn het grootste deel van de tijd niet aanwezig is of geen regelmatige analgesie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gecontroleerde pijn
Deelnemers die pijn onder controle hebben; die regelmatige pijnstillers nodig hebben die de pijn als geen houden - mild zonder episoden van doorbraakpijn.
|
|
Ongecontroleerde pijn
Deelnemers die ongecontroleerde pijn hebben; pijn die matig tot ernstig is, of u nu pijnstillers gebruikt of niet
|
|
Doorbraakpijn
Deelnemers die doorbraakpijn hebben; pijn die onder controle is, maar de patiënt heeft episodes waarin de pijn met tussenpozen 'oplaait'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van zelf waargenomen onvervulde behoeften - door het verkorte formulier voor onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Individuele onvervulde behoeften worden gescoord tussen één en vijf, de opgetelde scores binnen elk van de vijf domeinen (psychologisch, gezondheidssystemen en informatie, fysiek en dagelijks leven, patiëntenzorg en -ondersteuning en seksualiteit) van de SCNS
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2012/73/FHMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .