Badanie bólu nowotworowego i niezaspokojonych potrzeb
26 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Surrey
Prospektywne badanie podłużne badające niezaspokojone potrzeby pacjentów z rakiem cierpiących na ból.
Celem poniższego badania jest określenie, czy pacjenci z chorobą nowotworową odczuwający ból zgłaszają niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej, które są porównywalne z ogólną populacją chorych na raka, czy te niezaspokojone potrzeby nasilają się w zależności od tego, czy ich ból jest kontrolowany, niekontrolowany lub czy u pacjentów występują okresowe przełomy ból. 312 pacjentów z rakiem, którzy zgłosili ból kontrolowany, niekontrolowany lub przebijający, wypełni serię kwestionariuszy w dwóch punktach czasowych. Podstawowym rezultatem jest określenie rozpowszechnienia samooceny niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki wspomagającej, zidentyfikowanych w kwestionariuszu Supportive Care Needs Survey – Short Form (SCNS-SF), u osób cierpiących na ból spowodowany chorobą nowotworową lub leczeniem raka.
Hipoteza – Pacjenci z bólem spowodowanym nowotworem lub leczeniem nowotworu będą zgłaszać niezaspokojone potrzeby, które będą się zwiększać, jeśli ich ból jest niekontrolowany lub jeśli wystąpi u nich ból przebijający.
Cele drugorzędne-
- Ustalenie, czy inne czynniki zakłócające, takie jak wiek, płeć, stan cywilny, diagnoza, poziom wykształcenia i leczenie, są istotnymi predyktorami w zgłaszaniu niezaspokojonych potrzeb osób chorych na raka lub bólu związanego z leczeniem raka.
- Ustalenie, czy istnieją inne objawy, zidentyfikowane za pomocą Skróconej Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS-SF), które są istotnymi predyktorami w zgłaszaniu niezaspokojonych potrzeb osób chorych na raka lub bólu związanego z leczeniem raka.
- Porównanie rozpowszechnienia i ciężkości niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej, postrzeganych przez osoby, które doświadczają bólu kontrolowanego, bólu niekontrolowanego i bólu przebijającego.
- Porównanie rozpowszechnienia i nasilenia niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej u osób, u których ból stał się kontrolowany lub niekontrolowany w okresie czterech tygodni.
- Aby określić, czy występują jakiekolwiek zmiany w objawach uczestników, punktacji lub leczeniu Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), które mogłyby przyczynić się do zmiany zgłaszanych niezaspokojonych potrzeb między pierwszym a drugim punktem czasowym.
- Ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek cechy charakterystyczne bólu przebijającego, takie jak częstość lub nasilenie epizodów bólu, które mają związek z częstością występowania i dotkliwością niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej zgłaszanych przez pacjentów z bólem przebijającym spowodowanym chorobą nowotworową lub leczeniem związanym z chorobą nowotworową . Czynniki zostaną zidentyfikowane za pomocą narzędzia do oceny bólu przebijającego (BAT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie opierać się na szeregu jakościowych i ilościowych publikacji, w których zidentyfikowano niezaspokojone potrzeby osób chorych na raka w zakresie opieki podtrzymującej.
Badania te doprowadziły już do opracowania kilku narzędzi oceny potrzeb, które były wykorzystywane klinicznie lub do celów badawczych.
To badanie nie ma na celu zidentyfikowania nowych potrzeb, ale zbadanie, które z niezaspokojonych potrzeb, które zostały już zidentyfikowane w literaturze, dotyczą pacjentów z chorobą nowotworową, którzy odczuwają ból.
Potrzeby te obejmują potrzeby psychologiczne, takie jak obawy przed rozprzestrzenianiem się raka lub o bliskich i potrzeby informacyjne dotyczące zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających do St Luke's Cancer Center w Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey, Wielka Brytania.
W ośrodku prowadzony jest już audyt, który ma określić, ilu pacjentów odczuwa ból.
Pacjenci odczuwający ból, którzy przeszli audyt i są chętni do wzięcia udziału w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Aby zapewnić wystarczającą liczbę pacjentów biorących udział w badaniu z kontrolowanym bólem, niekontrolowanym bólem i bólem przebijającym, gdy 104 uczestników zostanie zrekrutowanych do jednej z tych określonych grup bólu, nie będzie się już kontaktować z osobami cierpiącymi na ten rodzaj bólu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Potrafi wypełnić kwestionariusze badawcze we współpracy z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Ból przemijający – jeśli ból nie występuje przez większość czasu lub nie wymaga regularnej analgezji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrolowany ból
Uczestnicy, którzy opanowali ból; wymagających regularnych leków przeciwbólowych, które podtrzymują ból jako żaden - łagodny, bez epizodów bólu przebijającego.
|
|
Niekontrolowany ból
Uczestnicy, którzy mają niekontrolowany ból; ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niezależnie od tego, czy stosuje się środki przeciwbólowe, czy nie
|
|
Ból przebijający
Uczestnicy, którzy mają ból przebijający; ból, który jest kontrolowany, ale pacjent ma epizody, w których ból okresowo „zaostrza się”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja samooceny niezaspokojonych potrzeb – za pomocą krótkiego formularza ankiety dotyczącej potrzeb opieki wspomagającej
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 1 rok
|
Indywidualne niezaspokojone potrzeby będą punktowane od jednego do pięciu, zsumowane wyniki w każdej z pięciu domen (psychologia, systemy opieki zdrowotnej i informacje, życie fizyczne i codzienne, opieka nad pacjentem i wsparcie oraz seksualność) SCNS
|
Po ukończeniu studiów średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2012/73/FHMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Już udostępniłeś dane na międzynarodowej konferencji i planujesz złożyć co najmniej jeden referat.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .