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Lo studio sul dolore da cancro e sui bisogni insoddisfatti

26 maggio 2023 aggiornato da: University of Surrey

Un'indagine prospettica longitudinale che esplora i bisogni insoddisfatti dei malati di cancro nel dolore.

Lo scopo del seguente studio è identificare se i pazienti oncologici che soffrono di dolore riferiscono bisogni di cure di supporto insoddisfatti che sono paragonabili alla popolazione oncologica generale o se questi bisogni insoddisfatti sono esacerbati a seconda che il loro dolore sia controllato, non controllato o se i pazienti hanno una svolta intermittente Dolore. 312 malati di cancro, che hanno riferito di avere dolore controllato, incontrollato o intenso, completeranno una serie di questionari in due momenti. L'esito primario è determinare la prevalenza dei bisogni di cure di supporto insoddisfatti auto-percepiti, come identificato dal Supportive Care Needs Survey -Short Form (SCNS-SF), nelle persone che hanno dolore causato dal loro cancro o dal trattamento del cancro.

Ipotesi: i pazienti con dolore causato dal cancro o dai trattamenti contro il cancro riferiranno bisogni insoddisfatti, che aumenteranno se il loro dolore è incontrollato o se hanno dolore intenso.

Obiettivi secondari-

  1. Stabilire se altri fattori confondenti - come l'età, il sesso, lo stato civile, la diagnosi, il livello di istruzione e il trattamento, sono predittori significativi nella segnalazione dei bisogni insoddisfatti delle persone con cancro o del dolore correlato al trattamento del cancro.
  2. Stabilire se ci sono altri sintomi, identificati dal Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF), che sono predittori significativi nella segnalazione dei bisogni insoddisfatti delle persone con cancro o dolore correlato al trattamento del cancro.
  3. Per confrontare la prevalenza e la gravità dei bisogni di cure di supporto insoddisfatti auto-percepiti tra le persone che soffrono di dolore controllato, dolore incontrollato e dolore intenso.
  4. Confrontare la prevalenza e la gravità dei bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti di persone il cui dolore è diventato controllato o incontrollato per un periodo di quattro settimane.
  5. Per identificare se ci sono cambiamenti nei sintomi dei partecipanti, punteggio delle prestazioni o trattamento dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) che potrebbero contribuire a un cambiamento nella segnalazione dei bisogni insoddisfatti tra il punto uno e due.
  6. Stabilire se ci sono caratteristiche del dolore episodico intenso, come la frequenza o la gravità degli episodi di dolore, che hanno un'associazione con la prevalenza e la gravità delle esigenze di cure di supporto non soddisfatte riportate dai pazienti con dolore episodico intenso causato dal loro cancro o trattamenti correlati al cancro . I fattori saranno identificati dal Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si baserà su una serie di letteratura qualitativa e quantitativa che ha identificato i bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti delle persone affette da cancro. Questa ricerca ha già portato allo sviluppo di diversi strumenti di valutazione dei bisogni che sono stati utilizzati clinicamente o per scopi di ricerca. Questo studio non sta cercando di identificare nuovi bisogni, ma di indagare quali dei bisogni insoddisfatti che sono già stati identificati, all'interno della letteratura, si applicano ai malati di cancro che soffrono. Questi bisogni includono bisogni psicologici, come i timori per la diffusione del cancro o per i propri cari e le esigenze di informazione sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti che frequentano il St Luke's Cancer Center presso il Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey, Regno Unito. Al centro è già in corso un audit per determinare la quantità di pazienti che hanno dolore. I pazienti che hanno dolore che hanno completato l'audit e sono disposti a prendere parte alla ricerca saranno sottoposti a screening per il processo. Al fine di garantire che un numero sufficiente di pazienti nello studio abbia dolore controllato, dolore incontrollato e dolore episodico intenso, quando 104 partecipanti saranno stati reclutati in uno di questi specifici gruppi di dolore, non verranno più contattate persone che hanno quel tipo di dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare allo studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di completare questionari di studio, in collaborazione con un ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo.
  • Dolore transitorio: se il dolore non è presente per la maggior parte del tempo o non richiede un'analgesia regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore controllato
Partecipanti che hanno controllato il dolore; che richiedono antidolorifici regolari che mantengono il dolore come nessuno - lieve senza episodi di dolore intenso.
Dolore incontrollato
Partecipanti che hanno dolore incontrollato; dolore da moderato a grave sia che si tratti di antidolorifici o meno
Dolore rivoluzionario
Partecipanti che hanno dolore episodico intenso; dolore che è controllato ma il paziente ha episodi in cui il dolore "divampa" a intermittenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei bisogni insoddisfatti auto-percepiti - tramite il modulo breve dell'indagine sui bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: Al termine degli studi, una media di 1 anno
I bisogni individuali insoddisfatti riceveranno un punteggio compreso tra uno e cinque, i punteggi sommati all'interno di ciascuno dei cinque domini (psicologico, sistemi sanitari e informazione, vita fisica e quotidiana, cura e supporto del paziente e sessualità) del SCNS
Al termine degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2012/73/FHMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati già condivisi in una conferenza internazionale e in programma di presentare almeno un documento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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