Исследование боли при раке и неудовлетворенных потребностей
26 мая 2023 г. обновлено: University of Surrey
Проспективное лонгитюдное исследование, посвященное изучению неудовлетворенных потребностей онкологических больных в боли.
Цель следующего исследования состоит в том, чтобы определить, сообщают ли больные раком больные о неудовлетворенных потребностях в поддерживающей терапии, которые сопоставимы с общей популяцией больных раком, или эти неудовлетворенные потребности усугубляются в зависимости от того, контролируется ли их боль, неконтролируема ли боль у пациентов с периодическим прорывом. боль. 312 больных раком, которые сообщали о контролируемой, неконтролируемой или прорывной боли, заполнили серию анкет в двух временных точках. Первичным результатом является определение распространенности субъективно воспринимаемых неудовлетворенных потребностей в поддерживающей помощи, как это определено в краткой форме опроса о потребностях в поддерживающей помощи (SCNS-SF), у людей, которые испытывают боль, вызванную их раком или противораковым лечением.
Гипотеза. Пациенты с болью, вызванной их раком или лечением рака, будут сообщать о неудовлетворенных потребностях, которые будут увеличиваться, если их боль не контролируется или если у них возникает прорывная боль.
Второстепенные цели-
- Установить, являются ли другие смешанные факторы, такие как возраст, пол, семейное положение, диагноз, уровень образования и лечение, значимыми предикторами в сообщениях о неудовлетворенных потребностях людей с раком или боли, связанной с лечением рака.
- Чтобы установить, существуют ли какие-либо другие симптомы, идентифицированные с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов - краткая форма (MSAS-SF), которые являются важными предикторами в сообщении о неудовлетворенных потребностях людей с раком или боли, связанной с лечением рака.
- Сравнить распространенность и тяжесть неудовлетворенных потребностей в поддерживающей помощи у людей, которые испытывают контролируемую боль, неконтролируемую боль и прорывную боль.
- Сравнить распространенность и тяжесть неудовлетворенных потребностей в поддерживающей терапии у людей, чья боль стала контролируемой или неконтролируемой в течение четырех недель.
- Чтобы определить, есть ли какие-либо изменения в симптомах участников, оценке эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или лечении, которые могут способствовать изменению в отчетности о неудовлетворенных потребностях между моментом времени один и два.
- Установить, существуют ли какие-либо характеристики прорывной боли, такие как частота или тяжесть эпизодов боли, которые связаны с распространенностью и тяжестью неудовлетворенных потребностей в поддерживающей терапии, о которых сообщают пациенты с прорывной болью, вызванной их раком или лечением, связанным с раком. . Факторы будут определены с помощью Инструмента оценки прорывной боли (BAT).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование будет основываться на ряде качественной и количественной литературы, в которой выявлены неудовлетворенные потребности в поддерживающей терапии людей, больных раком.
Это исследование уже привело к разработке нескольких инструментов оценки потребностей, которые использовались в клинических или исследовательских целях.
Это исследование не пытается выявить новые потребности, а исследует, какие из неудовлетворенных потребностей, которые уже были выявлены в литературе, применимы к больным раком, которые испытывают боль.
Эти потребности включают психологические потребности, такие как страх перед распространением рака или за близких, а также потребности в информации о здоровье.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа пациентов, посещающих онкологический центр Святого Луки в Королевской больнице графства Суррей, Гилфорд, графство Суррей, Великобритания.
В центре уже проводится проверка, чтобы определить количество пациентов, у которых есть боли.
Пациенты с болью, прошедшие аудит и желающие принять участие в исследовании, будут отобраны для участия в испытании.
Чтобы гарантировать, что достаточное количество пациентов в испытании имеют контролируемую боль, неконтролируемую боль и прорывную боль, когда 104 участника будут набраны в одну из этих конкретных групп боли, к людям, у которых есть этот тип боли, больше не будут обращаться.
Описание
Критерии включения:
- Готов принять участие в исследовании.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Умение заполнять исследовательские анкеты совместно с исследователем.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения.
- Транзиторная боль – если боль отсутствует большую часть времени или не требует регулярного обезболивания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контролируемая боль
Участники, которые контролировали боль; требующие регулярных обезболивающих, которые поддерживают боль как нулевую - умеренную без приступов боли.
|
|
Неконтролируемая боль
Участники с неконтролируемой болью; боль от умеренной до сильной независимо от того, принимаете ли вы обезболивающие или нет
|
|
Прорывная боль
Участники с прорывной болью; боль, которая контролируется, но у пациента бывают эпизоды, когда боль периодически «вспыхивает».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление собственных неудовлетворенных потребностей - с помощью краткой формы опроса о потребностях в поддерживающей помощи
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Индивидуальные неудовлетворенные потребности будут оцениваться от одного до пяти, суммированные баллы в каждой из пяти областей (психологические, системы здравоохранения и информация, физическая и повседневная жизнь, уход за пациентами и поддержка и сексуальность) SCNS
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2012/73/FHMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Уже поделились данными на международной конференции и планируют представить хотя бы одну статью.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .