- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01651910
Studie o rakovinové bolesti a neuspokojených potřebách
Prospektivní longitudinální průzkum zkoumající neuspokojené potřeby pacientů s rakovinou trpících bolestí.
Cílem následující studie je zjistit, zda pacienti s rakovinou trpící bolestí hlásí neuspokojené potřeby podpůrné péče, které jsou srovnatelné s běžnou populací s rakovinou, nebo zda jsou tyto nenaplněné potřeby zhoršeny v závislosti na tom, zda je jejich bolest kontrolovaná, nekontrolovaná nebo zda u pacientů dochází k občasnému průlomu. bolest. 312 pacientů s rakovinou, kteří uvedli, že mají buď kontrolovanou, nekontrolovanou nebo průlomovou bolest, vyplní sérii dotazníků ve dvou časových bodech. Primárním výstupem je určit prevalenci sebepociťovaných nenaplněných potřeb podpůrné péče, jak bylo zjištěno v průzkumu potřeb podpůrné péče – krátká forma (SCNS-SF), u lidí, kteří mají bolest způsobenou rakovinou nebo léčbou rakoviny.
Hypotéza – Pacienti s bolestí způsobenou jejich rakovinou nebo léčbou rakoviny budou hlásit neuspokojené potřeby, které se zvýší, pokud jejich bolest není pod kontrolou nebo pokud mají průlomovou bolest.
Sekundární cíle -
- Zjistit, zda další matoucí faktory – jako je věk, pohlaví, rodinný stav, diagnóza, úroveň vzdělání a léčba, jsou významnými prediktory při hlášení nenaplněných potřeb lidí s rakovinou nebo bolestí související s léčbou rakoviny.
- Zjistit, zda existují nějaké další příznaky, identifikované pomocí Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF), které jsou významnými prediktory při hlášení nenaplněných potřeb lidí s rakovinou nebo bolestí související s léčbou rakoviny.
- Porovnat prevalenci a závažnost sebepociťovaných nenaplněných potřeb podpůrné péče mezi lidmi, kteří pociťují kontrolovanou bolest, nekontrolovanou bolest a průlomovou bolest.
- Porovnat prevalenci a závažnost nenaplněných potřeb podpůrné péče u lidí, jejichž bolest se stala kontrolovanou nebo nekontrolovanou po dobu čtyř týdnů.
- Chcete-li zjistit, zda existují nějaké změny v příznacích účastníků, skóre výkonnosti nebo léčby Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), které by mohly přispět ke změně ve vykazování nesplněných potřeb mezi časovým bodem jedna a dva.
- Zjistit, zda existují nějaké charakteristiky průlomové bolesti, jako je frekvence nebo závažnost epizod bolesti, které mají souvislost s prevalencí a závažností neuspokojených potřeb podpůrné péče hlášených pacienty s průlomovou bolestí způsobenou jejich rakovinou nebo léčbou související s rakovinou . Faktory budou identifikovány nástrojem Breakthrough pain Assessment Tool (BAT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studia.
- Věk ≥ 18.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Schopnost vyplnit studijní dotazníky ve spolupráci s výzkumníkem.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha.
- Přechodná bolest – pokud bolest není přítomna po většinu času nebo nevyžaduje pravidelnou analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolovaná bolest
Účastníci, kteří mají pod kontrolou bolest; vyžadující pravidelné léky proti bolesti, které udržují bolest jako žádnou - mírnou bez epizod průlomové bolesti.
|
|
Nekontrolovaná bolest
Účastníci, kteří mají nekontrolovanou bolest; bolest, která je střední až závažná, ať už užíváte léky proti bolesti nebo ne
|
|
Průlomová bolest
Účastníci, kteří mají průlomovou bolest; bolest, která je kontrolována, ale pacient má epizody, kdy bolest přerušovaně „vzplane“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace sebepociťovaných nenaplněných potřeb – krátkým formulářem průzkumu potřeb podpůrné péče
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1 rok
|
Individuální neuspokojené potřeby budou hodnoceny mezi jednou a pěti, součet skóre v každé z pěti domén (psychologie, zdravotní systémy a informace, fyzický a každodenní život, péče o pacienty a podpora a sexualita) SCNS.
|
Při ukončení studia průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2012/73/FHMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .