Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rakovinové bolesti a neuspokojených potřebách

26. května 2023 aktualizováno: University of Surrey

Prospektivní longitudinální průzkum zkoumající neuspokojené potřeby pacientů s rakovinou trpících bolestí.

Cílem následující studie je zjistit, zda pacienti s rakovinou trpící bolestí hlásí neuspokojené potřeby podpůrné péče, které jsou srovnatelné s běžnou populací s rakovinou, nebo zda jsou tyto nenaplněné potřeby zhoršeny v závislosti na tom, zda je jejich bolest kontrolovaná, nekontrolovaná nebo zda u pacientů dochází k občasnému průlomu. bolest. 312 pacientů s rakovinou, kteří uvedli, že mají buď kontrolovanou, nekontrolovanou nebo průlomovou bolest, vyplní sérii dotazníků ve dvou časových bodech. Primárním výstupem je určit prevalenci sebepociťovaných nenaplněných potřeb podpůrné péče, jak bylo zjištěno v průzkumu potřeb podpůrné péče – krátká forma (SCNS-SF), u lidí, kteří mají bolest způsobenou rakovinou nebo léčbou rakoviny.

Hypotéza – Pacienti s bolestí způsobenou jejich rakovinou nebo léčbou rakoviny budou hlásit neuspokojené potřeby, které se zvýší, pokud jejich bolest není pod kontrolou nebo pokud mají průlomovou bolest.

Sekundární cíle -

  1. Zjistit, zda další matoucí faktory – jako je věk, pohlaví, rodinný stav, diagnóza, úroveň vzdělání a léčba, jsou významnými prediktory při hlášení nenaplněných potřeb lidí s rakovinou nebo bolestí související s léčbou rakoviny.
  2. Zjistit, zda existují nějaké další příznaky, identifikované pomocí Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF), které jsou významnými prediktory při hlášení nenaplněných potřeb lidí s rakovinou nebo bolestí související s léčbou rakoviny.
  3. Porovnat prevalenci a závažnost sebepociťovaných nenaplněných potřeb podpůrné péče mezi lidmi, kteří pociťují kontrolovanou bolest, nekontrolovanou bolest a průlomovou bolest.
  4. Porovnat prevalenci a závažnost nenaplněných potřeb podpůrné péče u lidí, jejichž bolest se stala kontrolovanou nebo nekontrolovanou po dobu čtyř týdnů.
  5. Chcete-li zjistit, zda existují nějaké změny v příznacích účastníků, skóre výkonnosti nebo léčby Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), které by mohly přispět ke změně ve vykazování nesplněných potřeb mezi časovým bodem jedna a dva.
  6. Zjistit, zda existují nějaké charakteristiky průlomové bolesti, jako je frekvence nebo závažnost epizod bolesti, které mají souvislost s prevalencí a závažností neuspokojených potřeb podpůrné péče hlášených pacienty s průlomovou bolestí způsobenou jejich rakovinou nebo léčbou související s rakovinou . Faktory budou identifikovány nástrojem Breakthrough pain Assessment Tool (BAT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude vycházet z řady kvalitativní a kvantitativní literatury, která identifikovala nenaplněné potřeby podpůrné péče u lidí s rakovinou. Tento výzkum již vedl k vývoji několika nástrojů pro hodnocení potřeb, které byly použity klinicky nebo pro výzkumné účely. Tato studie se nesnaží identifikovat nové potřeby, ale zkoumat, které z neuspokojených potřeb, které již byly v literatuře identifikovány, se týkají pacientů s rakovinou, kteří trpí bolestí. Tyto potřeby zahrnují psychologické potřeby, jako jsou obavy z šíření rakoviny nebo o blízké a potřeby zdravotních informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících St Luke's Cancer Center v Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey, UK. V centru již probíhá audit, aby se zjistilo množství pacientů, kteří mají bolesti. Pacienti, kteří mají bolesti, kteří dokončili audit a jsou ochotni zúčastnit se výzkumu, budou podrobeni zkoušce. Aby bylo zajištěno, že dostatečný počet pacientů ve studii bude mít kontrolovanou bolest, nekontrolovanou bolest a průlomovou bolest, když bylo 104 účastníků přijato do jedné z těchto specifických skupin bolesti, nebudou již oslovováni lidé, kteří mají tento typ bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studia.
  • Věk ≥ 18.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost vyplnit studijní dotazníky ve spolupráci s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha.
  • Přechodná bolest – pokud bolest není přítomna po většinu času nebo nevyžaduje pravidelnou analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolovaná bolest
Účastníci, kteří mají pod kontrolou bolest; vyžadující pravidelné léky proti bolesti, které udržují bolest jako žádnou - mírnou bez epizod průlomové bolesti.
Nekontrolovaná bolest
Účastníci, kteří mají nekontrolovanou bolest; bolest, která je střední až závažná, ať už užíváte léky proti bolesti nebo ne
Průlomová bolest
Účastníci, kteří mají průlomovou bolest; bolest, která je kontrolována, ale pacient má epizody, kdy bolest přerušovaně „vzplane“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace sebepociťovaných nenaplněných potřeb – krátkým formulářem průzkumu potřeb podpůrné péče
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1 rok
Individuální neuspokojené potřeby budou hodnoceny mezi jednou a pěti, součet skóre v každé z pěti domén (psychologie, zdravotní systémy a informace, fyzický a každodenní život, péče o pacienty a podpora a sexualita) SCNS.
Při ukončení studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2012/73/FHMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Již sdílená data na mezinárodní konferenci a plánujeme předložit alespoň jeden příspěvek.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit