- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01653535
Multisite forebygging av atferdsproblemer (hurtigspor)
Multisite forebygging av atferdsproblemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et omfattende intervensjonsprosjekt designet for å se på hvordan barn utvikler seg gjennom livet ved å gi akademisk veiledning og leksjoner i å utvikle sosiale ferdigheter og regulere atferden deres. Det kan være flere stressfaktorer og påvirkninger på barn og familier som øker risikonivået deres. I slike sammenhenger kan noen familier som opplever ekteskapelig konflikt og ustabilitet forårsake inkonsekvent og ineffektivt foreldreskap. Disse barna kan noen ganger gå inn på skolen dårlig forberedt på de sosiale, emosjonelle og kognitive kravene til denne settingen. Ofte vil barnet da gå på en skole med et høyt antall andre barn som er like uforberedte og er negativt påvirket av forstyrrende klasseromssituasjoner og straffende lærerpraksis. Over tid har barn i disse omstendighetene en tendens til å vise spesiell atferd, blir avvist av familier og jevnaldrende, og har en tendens til å motta mindre støtte fra lærere, noe som ytterligere øker aggressive utvekslinger og akademiske vanskeligheter. Dermed er dette prosjektet basert på hypotesen om at forbedring av barns kompetanse, foreldreeffektivitet, skolekontekst og skole-hjem-kommunikasjon vil over tid bidra til å forhindre visse atferder i perioden fra tidlig barndom til ungdomsårene.
Fire geografiske områder ble valgt ut for studien: Durham, NC, en liten by med en stor lavinntektsbefolkning som hovedsakelig er afroamerikansk; Nashville, TN, en by av moderat størrelse med en blanding av lav til middels inntekt og afroamerikansk og europeisk-amerikansk befolkning; Seattle, WA, en by av moderat størrelse med en lav-til-middels etnisk mangfoldig befolkning; og sentrale PA, et stort sett landlig område med lav til middels inntekt europeisk amerikansk befolkning. Disse nettstedene varierte mye i etnisitet (de fleste minoriteter var afroamerikanere, med noen latino) og fattigdom (målt ved gratis/reduserte lunsjpriser) som følger: Durham, NC, 90 % minoritet og 80 % redusert lunsj; Nashville, TN, 54 % minoritet og 78 % redusert lunsj; landlige PA; 1 % minoritet og 39 % redusert lunsj; og Seattle, WA, 52 % minoritet og 46 % reduserte lunsj. "Høyrisiko"-skoler på hvert sted (12 i Durham, 9 i Nashville, 18 i PA og 16 i Seattle) ble valgt basert på kriminalitets- og fattigdomsstatistikk for lokalsamfunnene de tjente. Innenfor hvert nettsted ble skolene delt inn i ett til tre parvise sett matchet for demografi (størrelse, prosentandel gratis eller redusert lunsj og etnisk sammensetning), og ett sett i hvert par ble tilfeldig tildelt intervensjon og ett for å kontrollere tilstanden. Elever ved disse barneskolene flyttet inn på ungdomsskolen i klasse 5, 6 eller 7. En screeningprosedyre med flere porter som kombinerte lærere og foreldre vurderinger av forstyrrende atferd ble brukt på alle barnehagebarn på tvers av tre årskull (1991-93) i disse 55 skolene. Barn ble først screenet for atferdsproblemer i klasserommet av lærere, ved å bruke Teacher Observation of Child Adjustment-Revised (TOCA-R) Authority Acceptance Score. De barna som scoret blant de øverste 40 % innenfor kohorten og området ble deretter bedt om neste trinn av screening for hjemmeadferdsproblemer av foreldrene, ved å bruke et nytt 22-elements instrument som inkluderte elementer fra Child Behavior Checklist (Achenbach, 1991a). sjekklisten for revidert atferdsproblem, og nye elementer som vi laget for denne studien. 91 % (n=3 274) fullførte skjermen for hjemmeatferd. Screeningresultatene for lærere og foreldre ble deretter standardisert innenfor området, basert på screening av et representativt utvalg på omtrent 100 barn på hvert område (som også fungerte som en normativ sammenligning), og deretter summert for å gi en total alvorlighetsgrad-av-risiko-skjermscore. Barn ble valgt for inkludering i denne studien basert på denne skjermskåren, og beveget seg fra den høyeste poengsummen nedover til ønskede prøvestørrelser ble nådd innenfor steder, kohorter og forhold. Unntak fra denne inkluderingsregelen ble gjort når et barn ikke klarte å immatrikulere i første klasse ved en kjerneskole (n=59) eller nektet å delta (n=75), eller for å imøtekomme en overordnet regel om at intet barn ville være den eneste kvinnelige i en intervensjonsgruppe. Resultatet var at tre påfølgende kohorter ble rekruttert i 1991, 1992 og 1993 for å gi et utvalg på 891 barn (445 i intervensjonsgruppen og 446 i kontrollgruppen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være i offentlige skoler på 4 studiesteder
- må gå i 1. klasse
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke være eldre enn 1. klasse
- kunne ikke score i topp 40% på TOCA-R
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast Track kvalifisert
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok «Fast Track»-intervensjonen.
Intervensjon inkluderte skolebasert læreplan med høyrisikobarn, foreldre, programansatte og noen ganger lærere, hjemmebesøk, PATHS-forebyggingsprogrammet i klassen.
|
Intervensjon i første klasse inkluderte en ukentlig to-timers læreplanbasert dag som ble deltatt av høyrisikobarn, foreldre, programansatte og lærere for høyrisikobarna.
Under hver økt modellerte personalet akademisk veiledning med målbarn i nærvær av foreldrene.
I 3. og 4. klasse bestod intervensjonen av månedlige pensumbaserte økter for foreldre og barn i løpet av studieåret, hjemmebesøk og lærere som implementerte PATHS-forebyggingsprogrammet i klassen.
I 5. og 6. klasse inkluderte intervensjonen månedlige foreldre- og barnegrupper og hjemmebesøk.
I klasse 8, 9 og 10 utviklet ansatte økter etter behov for å dekke emner som overgang til videregående skole, notattaking og studieferdigheter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen var ikke kvalifisert til å motta Fast Track-intervensjonen.
Disse barna mottok andre tjenester som vanlig, og fungerte som den randomiserte sammenligningsgruppen for å undersøke effektene av Fast Track-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antisosial atferd
Tidsramme: Karakter 1-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurdering av deltakergraden av antisosial atferd (f.eks. Kamp, kriminell aktivitet)
|
Karakter 1-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell aktivitet
Tidsramme: 6-12 klassetrinn og 19, 20, 25 og 32 år
|
Vurdering av deltakerens engasjement i ulike seksuelle aktiviteter (f.eks. seksuell omgang).
|
6-12 klassetrinn og 19, 20, 25 og 32 år
|
|
Psykiatriske lidelser
Tidsramme: 6-12 klassetrinn og 19, 20, 25, 32 og 34
|
Vurdering av deltakerfrekvenser av psykiatriske lidelser (f.eks. klinisk depresjon).
|
6-12 klassetrinn og 19, 20, 25, 32 og 34
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: 1-12 klassetrinn og 19, 20, 25, 32 og 34
|
Vurdering av deltakernes akademiske prestasjoner (f.eks. karakterer, standardiserte testresultater) i klasse 1-12.
Utdanningsoppnåelse etter videregående innsamlet i alderen 19, 20, 25, 32 og 34.
|
1-12 klassetrinn og 19, 20, 25, 32 og 34
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Grad 6-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurdering av deltakermedisin, alkohol og tobakksbruk (f.eks. NOEN bruk, bruksfrekvens).
|
Grad 6-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Økonomisk velvære
Tidsramme: Karakter 10-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurdering av deltakernes sysselsettingshistorie, inntekt, eiendeler og utnyttelse av offentlige tjenester.
|
Karakter 10-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: Alder 25, 32, 34, 41
|
Selvrapporterte vurderinger av deltakernes fysiske helse.
|
Alder 25, 32, 34, 41
|
|
Familiedannelse og romantiske partnerskap
Tidsramme: Karakter 10-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurderinger av deltakerne ekteskapelig/partnerskapsstatus og barn i husholdningene.
|
Karakter 10-12 og alder 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Foreldreatferd
Tidsramme: Alder 25, 32, 34, 41
|
Vurderinger av deltakerne eier foreldreatferd, blant deltakere med barn.
|
Alder 25, 32, 34, 41
|
|
Kjennetegn/atferd ved deltakernes avkom
Tidsramme: Alder 25, 32, 34, 41
|
Deltakerrapportert informasjon om atferden og helsen til sine egne barn.
|
Alder 25, 32, 34, 41
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Hovedetterforsker: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Hovedetterforsker: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Jennifer Lansford, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
- Zheng Y, Albert D, McMahon RJ, Dodge K, Dick D; Conduct Problems Prevention Research Group. Glucocorticoid Receptor (NR3C1) Gene Polymorphism Moderate Intervention Effects on the Developmental Trajectory of African-American Adolescent Alcohol Abuse. Prev Sci. 2018 Jan;19(1):79-89. doi: 10.1007/s11121-016-0726-4.
- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
- Godwin JW; Conduct Problems Prevention Research Group. The Fast Track intervention's impact on behaviors of despair in adolescence and young adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 15;117(50):31748-31753. doi: 10.1073/pnas.2016234117. Epub 2020 Dec 1.
- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational Effects of the Fast Track Intervention on Next-Generation Child Outcomes: A Preregistered Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2024 Mar 1;181(3):213-222. doi: 10.1176/appi.ajp.20220927. Epub 2024 Feb 7.
- McCabe G, Godwin JW, Rothenberg WA, Goulter N, Lansford JE; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track Intervention Effects and Mechanisms of Action Through Established Adulthood. Prev Sci. 2024 Oct 11. doi: 10.1007/s11121-024-01736-0. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD093651 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01DA016903 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R18MH048043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R18MH050951 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R18MH050952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R18MH050953 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH062988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH117559 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K05MH000797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DA036523 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DA011301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K05DA015226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RC1DA028248 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30DA023026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S184U30002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fast Track-prosjektet er forpliktet til en policy som gir forskningsmiljøet tilgang til data, under forhold som strengt beskytter rettighetene og personvernet til Fast Track-deltakere. Forskningsdesignet som har ledet Fast Track-datainnsamlingen over hele studieperioden krever en begrenset bruksmekanisme for å dele dataene med forskningsmiljøet. Som nevnt gjelder for øyeblikket datapolitikken for begrenset bruk for data fra år 1 til og med 15 av studien.
De fullstendige vilkårene for Fast Track-datadelingsplanen og tilgangskriteriene overskrider grensen på 1000 tegn. Full informasjon om retningslinjene for databruk og søknadsskjemaer finner du på http://fasttrackproject.org/request-use-data.php
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifisering av etterforskere og mottakende institusjoner For å være kvalifisert til å motta Fast Track-data, må en etterforsker ha en Ph.D. eller annen terminal grad, og inneha en fakultetsansettelse eller annen forskerstilling ved mottakende institusjon. Avgangsstudenter som ønsker å bruke Fast Track-data til avhandlingsforskning, må søke gjennom fakultetsrådgivere.
Kvalifiserte mottaksinstitusjoner inkluderer ikke-for-profit forskningsorganisasjoner, offentlige etater og institusjoner for høyere utdanning. Mottakende institusjoner må ha etablert protokoller for gjennomgang av forskning ved bruk av sensitive data, gjennom en institusjonell vurderingsnemnd eller tilsvarende organ.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .