- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01653535
Prevence problémů s chováním na více místech (Fast Track)
Prevence problémů s chováním na více místech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je komplexním intervenčním projektem, jehož cílem je zjistit, jak se děti vyvíjejí v průběhu svého života, a to poskytováním akademického doučování a lekcí v rozvoji sociálních dovedností a regulaci jejich chování. Na děti a rodiny může působit více stresorů a vlivů, které zvyšují míru jejich rizika. V takových kontextech mohou některé rodiny, které zažívají manželský konflikt a nestabilitu, způsobit nekonzistentní a neefektivní rodičovství. Tyto děti mohou někdy vstoupit do školy špatně připravené na sociální, emocionální a kognitivní požadavky tohoto prostředí. Často pak dítě navštěvuje školu s velkým počtem dalších dětí, které jsou podobně nepřipravené a jsou negativně ovlivněny rušivými situacemi ve třídě a trestajícími praktikami učitelů. V průběhu času mají děti za těchto okolností tendenci projevovat zvláštní chování, jsou odmítány rodinami a vrstevníky a mají tendenci dostávat méně podpory ze strany učitelů, což dále zvyšuje agresivní výměnu názorů a akademické potíže. Tento projekt je tedy založen na hypotéze, že zlepšení dětských kompetencí, efektivity rodičovství, školního kontextu a komunikace mezi školou a domovem časem přispěje k prevenci určitého chování v období od raného dětství až po dospívání.
Pro studii byly vybrány čtyři geografické lokality: Durham, NC, malé město s velkou populací s nízkými příjmy, která je primárně Afroameričanka; Nashville, TN, středně velké město se směsí nízkých až středních příjmů a afroamerické a evropsko-americké populace; Seattle, WA, středně velké město s nízkou až střední etnicky různorodou populací; a centrální PA, převážně venkovská oblast s evropským americkým obyvatelstvem s nízkými až středními příjmy. Tato místa se velmi lišila etnickým původem (většina menšin byli Afroameričané, někteří Latino) a chudobou (měřeno pomocí bezplatného/sníženého oběda) následovně: Durham, NC, 90% menšina a 80% snížený oběd; Nashville, TN, 54 % menšina a 78 % snížený oběd; venkovská PA; 1 % menšina a 39 % snížený oběd; a Seattle, WA, 52% menšina a 46% snížený oběd. „Vysoce rizikové“ školy v každé lokalitě (12 v Durhamu, 9 v Nashvillu, 18 v PA a 16 v Seattlu) byly vybrány na základě statistik kriminality a chudoby v komunitách, kterým sloužily. V rámci každé lokality byly školy rozděleny do jedné až tří párových skupin podle demografických údajů (velikost, procento oběda zdarma nebo se sníženým obsahem a etnické složení) a jeden soubor v každém páru byl náhodně přidělen k intervenci a jeden ke kontrolnímu stavu. Studenti těchto základních škol přešli na střední školu v 5., 6. nebo 7. třídě. Postup vícenásobného skríningu, který kombinoval hodnocení rušivého chování učiteli a rodiči, byl aplikován na všechny školky ve třech kohortách (1991-93) v těchto 55 školách. Děti byly zpočátku vyšetřovány na problémy s chováním ve třídě učiteli, a to pomocí skóre hodnocení autority při hodnocení autority z pozorování učitele při přizpůsobení dítěte (TOCA-R). Děti, které dosáhly nejlepších 40 % v rámci kohorty a lokality, byly poté rodiči požádány o další fázi screeningu problémů s domácím chováním pomocí nového nástroje s 22 položkami, který zahrnoval položky z kontrolního seznamu chování dětí (Achenbach, 1991a), revidovaný kontrolní seznam problémů s chováním a nové položky, které jsme pro tuto studii vytvořili. 91 % (n=3 274) dokončilo úvodní obrazovku chování. Skóre screeningu učitelů a rodičů pak byly standardizovány v rámci pracoviště na základě screeningu reprezentativního vzorku přibližně 100 dětí v každém pracovišti (což také sloužilo jako normativní srovnání) a poté sečteno, aby se získalo celkové skóre závažnosti rizika. Děti byly vybrány pro zahrnutí do této studie na základě tohoto screeningového skóre, od nejvyššího skóre směrem dolů, dokud nebylo dosaženo požadované velikosti vzorku v rámci lokalit, kohort a podmínek. Výjimky z tohoto pravidla začleňování byly učiněny, když dítě nezvládlo maturitu v prvním ročníku základní školy (n = 59) nebo se odmítlo zúčastnit (n = 75), nebo aby bylo možné vyhovět nadřazenému pravidlu, že žádné dítě nebude jedinou ženou. v intervenční skupině. Výsledkem bylo, že v letech 1991, 1992 a 1993 byly vybrány tři po sobě jdoucí kohorty, aby se získal vzorek 891 dětí (445 v intervenční skupině a 446 v kontrolní skupině).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být ve veřejných školách na 4 studijních místech
- musí být v 1. třídě
Kritéria vyloučení:
- nesmí být starší než 1. třída
- nedokázal zabodovat v top 40 % na TOCA-R
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Způsobilé Fast Track
Účastníci experimentální skupiny obdrželi intervenci „Fast Track“.
Intervence zahrnovala školní kurikulum navštěvované vysoce rizikovými dětmi, rodiči, pracovníky programu a příležitostně učiteli, návštěvou domova, preventivním programem PATHS ve třídě.
|
Intervence prvního stupně zahrnovala týdenní dvouhodinový den založený na osnovách, kterého se účastnily vysoce rizikové děti, rodiče, pracovníci programu a učitelé vysoce rizikových dětí.
Během každého sezení zaměstnanci modelovali akademické doučování s cílovými dětmi v přítomnosti jejich rodičů.
Ve 3. a 4. třídách intervence sestávala z měsíčních sezení rodičů a dětí na základě učebních osnov během akademického roku, návštěv doma a učitelů zavádějících preventivní program PATHS ve třídě.
V 5. a 6. třídách intervence zahrnovala měsíční rodičovské a dětské skupiny a návštěvy domova.
V 8., 9. a 10. ročníku zaměstnanci podle potřeby rozvíjeli sezení na témata, jako je přechod na střední školu, psaní poznámek a studijní dovednosti.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině neměli nárok na rychlý zásah.
Tyto děti dostávaly další služby jako obvykle a sloužily jako randomizovaná srovnávací skupina pro zkoumání dopadů programu Fast Track
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antisociální chování
Časové okno: Stupně 1-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Posouzení míry účastníků protispolečenského chování (např. Boj, trestná činnost)
|
Stupně 1-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální aktivita
Časové okno: 6.–12. ročník a 19, 20, 25 a 32 let
|
Posouzení zapojení účastníků do různých sexuálních aktivit (např. pohlavního styku).
|
6.–12. ročník a 19, 20, 25 a 32 let
|
|
Psychiatrické poruchy
Časové okno: 6.–12. ročník a věk 19, 20, 25, 32 a 34
|
Posouzení četnosti účastníků psychiatrických poruch (např. klinické deprese).
|
6.–12. ročník a věk 19, 20, 25, 32 a 34
|
|
Akademický úspěch
Časové okno: 1.–12. ročník a věk 19, 20, 25, 32 a 34
|
Hodnocení studijních výsledků účastníků (např. známky, standardizované výsledky testů) v 1.–12. ročníku.
Postsekundární vzdělání získané ve věku 19, 20, 25, 32 a 34 let.
|
1.–12. ročník a věk 19, 20, 25, 32 a 34
|
|
Použití látky
Časové okno: Stupně 6-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Posouzení užívání drog, alkoholu a tabáku (např. Jakékoli použití, frekvence použití).
|
Stupně 6-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Finanční pohoda
Časové okno: Stupně 10-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Posouzení historie zaměstnanosti účastníků, příjmů, aktiv a využití vládních služeb.
|
Stupně 10-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Věk 25, 32, 34, 41
|
Posouzení fyzického zdraví účastníků.
|
Věk 25, 32, 34, 41
|
|
Rodinná formace a romantická partnerství
Časové okno: Stupně 10-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Hodnocení účastníků manželského/partnerství status a dětí ve svých domácnostech.
|
Stupně 10-12 a věk 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Chování rodičovství
Časové okno: Věk 25, 32, 34, 41
|
Hodnocení účastníků vlastních rodičovských chování, mezi účastníky s dětmi.
|
Věk 25, 32, 34, 41
|
|
Charakteristiky/chování potomků účastníků
Časové okno: Věk 25, 32, 34, 41
|
Informace o chování a zdraví jejich vlastních dětí uváděly účastníka.
|
Věk 25, 32, 34, 41
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Vrchní vyšetřovatel: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lansford, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
- Zheng Y, Albert D, McMahon RJ, Dodge K, Dick D; Conduct Problems Prevention Research Group. Glucocorticoid Receptor (NR3C1) Gene Polymorphism Moderate Intervention Effects on the Developmental Trajectory of African-American Adolescent Alcohol Abuse. Prev Sci. 2018 Jan;19(1):79-89. doi: 10.1007/s11121-016-0726-4.
- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
- Godwin JW; Conduct Problems Prevention Research Group. The Fast Track intervention's impact on behaviors of despair in adolescence and young adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 15;117(50):31748-31753. doi: 10.1073/pnas.2016234117. Epub 2020 Dec 1.
- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational Effects of the Fast Track Intervention on Next-Generation Child Outcomes: A Preregistered Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2024 Mar 1;181(3):213-222. doi: 10.1176/appi.ajp.20220927. Epub 2024 Feb 7.
- McCabe G, Godwin JW, Rothenberg WA, Goulter N, Lansford JE; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track Intervention Effects and Mechanisms of Action Through Established Adulthood. Prev Sci. 2024 Oct 11. doi: 10.1007/s11121-024-01736-0. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD093651 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01DA016903 (Grant/smlouva NIH USA)
- R18MH048043 (Grant/smlouva NIH USA)
- R18MH050951 (Grant/smlouva NIH USA)
- R18MH050952 (Grant/smlouva NIH USA)
- R18MH050953 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH062988 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH117559 (Grant/smlouva NIH USA)
- K05MH000797 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA036523 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA011301 (Grant/smlouva NIH USA)
- K05DA015226 (Grant/smlouva NIH USA)
- RC1DA028248 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30DA023026 (Grant/smlouva NIH USA)
- S184U30002 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Projekt Fast Track se zavázal dodržovat politiku umožňující výzkumné komunitě přístup k datům za podmínek, které přísně chrání práva a soukromí účastníků Fast Track. Návrh výzkumu, který řídil Fast Track sběr dat po celou dobu studie, vyžaduje mechanismus omezeného použití pro sdílení dat s výzkumnou komunitou. Jak bylo uvedeno, zásada omezeného použití údajů se v současnosti vztahuje na údaje z let 1 až 15 studie.
Úplné podmínky plánu sdílení dat Fast Track a přístupová kritéria překračují limit 1000 znaků. Úplné informace o zásadách používání dat a formulářích žádosti naleznete na http://fasttrackproject.org/request-use-data.php
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Způsobilost zkoušejících a přijímající instituce Aby byl zkoušející považován za způsobilý pro příjem údajů Fast Track, musí mít Ph.D. nebo jiný závěrečný titul a zastávat jmenování na fakultě nebo jinou výzkumnou pozici v přijímající instituci. Postgraduální studenti, kteří chtějí využívat data Fast Track pro výzkum disertační práce, se musí přihlásit prostřednictvím svých fakultních poradců.
Mezi způsobilé přijímající instituce patří neziskové výzkumné organizace, vládní agentury a instituce vyššího vzdělávání. Přijímající instituce musí mít zavedené protokoly pro hodnocení výzkumu využívajícího citlivá data prostřednictvím institucionálního kontrolního výboru nebo ekvivalentního orgánu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlá dráha
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza kyčle | Artropatie kyčleItálie
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámýNekomplikovaná akutní apendicitidaŠpanělsko
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Nábor
-
The University of Hong KongAktivní, ne nábor
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...UkončenoVolitelná kolektomie | Střední laparotomieŠvýcarsko
-
University Hospital, GenevaDokončeno