- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01653535
Multisite Forebyggelse af adfærdsproblemer (Fast Track)
Multisite Forebyggelse af adfærdsproblemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et omfattende interventionsprojekt designet til at se på, hvordan børn udvikler sig på tværs af deres liv ved at give akademisk vejledning og lektioner i at udvikle sociale færdigheder og regulere deres adfærd. Der kan være flere stressfaktorer og påvirkninger på børn og familier, der øger deres risikoniveauer. I sådanne sammenhænge kan nogle familier, der oplever ægteskabelige konflikter og ustabilitet, forårsage inkonsekvent og ineffektivt forældreskab. Disse børn kan nogle gange gå i skole dårligt forberedt til de sociale, følelsesmæssige og kognitive krav i denne indstilling. Ofte vil barnet så gå i en skole med et stort antal andre børn, som på samme måde er uforberedte og er negativt påvirket af forstyrrende klasseværelsessituationer og straffende lærerpraksis. Over tid har børn under disse omstændigheder en tendens til at udvise særlig adfærd, bliver afvist af familier og jævnaldrende og har en tendens til at modtage mindre støtte fra lærere, hvilket yderligere øger aggressive udvekslinger og akademiske vanskeligheder. Dette projekt er således baseret på den hypotese, at forbedring af børns kompetencer, forældreeffektivitet, skolekontekst og skole-hjem-kommunikation over tid vil bidrage til at forebygge visse adfærd på tværs af perioden fra tidlig barndom til ungdom.
Fire geografiske steder blev udvalgt til undersøgelsen: Durham, NC, en lille by med en stor lavindkomstbefolkning, der primært er afroamerikaner; Nashville, TN, en by af moderat størrelse med en blanding af lav-til-middelindkomst og afroamerikansk og europæisk-amerikansk befolkning; Seattle, WA, en by af moderat størrelse med en lav-til-middel etnisk forskelligartet befolkning; og det centrale PA, et hovedsageligt landdistrikt med lav-til-middelindkomst europæisk amerikansk befolkning. Disse steder varierede meget i etnicitet (de fleste minoriteter var afroamerikanere, med nogle latinoer) og fattigdom (målt ved gratis/reducerede frokostpriser) som følger: Durham, NC, 90 % minoritet og 80 % nedsat frokost; Nashville, TN, 54 % minoritet og 78 % reduceret frokost; landdistrikterne PA; 1 % minoritet og 39 % reduceret frokost; og Seattle, WA, 52% minoritet og 46% reducerede frokost. "Højrisiko" skoler på hvert sted (12 i Durham, 9 i Nashville, 18 i PA og 16 i Seattle) blev udvalgt baseret på kriminalitets- og fattigdomsstatistikker for de samfund, de tjente. Inden for hvert sted blev skoler opdelt i et til tre parrede sæt matchet for demografi (størrelse, procentdel gratis eller reduceret frokost og etnisk sammensætning), og et sæt inden for hvert par blev tilfældigt tildelt til intervention og et til at kontrollere tilstanden. Elever på disse grundskoler flyttede ind i mellemskolen i klasse 5, 6 eller 7. En screeningsprocedure med flere porte, der kombinerede lærer- og forældrevurderinger af forstyrrende adfærd, blev anvendt på alle børnehaver på tværs af tre kohorter (1991-93) i disse 55 skoler. Børn blev indledningsvist screenet for problemer med opførsel i klasseværelset af lærere ved hjælp af Teacher Observation of Child Adjustment-Revised (TOCA-R) Authority Acceptance Score. De børn, der scorede blandt de øverste 40 % inden for kohorte og sted, blev derefter anmodet om det næste trin af screening for hjemmeadfærdsproblemer af forældrene ved hjælp af et nyt instrument med 22 elementer, der inkluderede elementer fra børneadfærdstjeklisten (Achenbach, 1991a). tjeklisten for reviderede adfærdsproblemer og nye elementer, som vi har lavet til denne undersøgelse. 91 % (n=3.274) fuldførte hjemmeadfærdsskærmen. Lærer- og forældrescreeningsresultaterne blev derefter standardiseret inden for stedet, baseret på screening af et repræsentativt udsnit af cirka 100 børn inden for hvert sted (hvilket også fungerede som en normativ sammenligning), og derefter opsummeret for at give en total skærmscore for risikoens alvorlighed. Børn blev udvalgt til inklusion i denne undersøgelse baseret på denne skærmscore, idet de bevægede sig fra den højeste score nedad, indtil de ønskede prøvestørrelser blev nået inden for steder, kohorter og betingelser. Undtagelser fra denne inklusionsregel blev gjort, når et barn ikke kunne immatrikuleres i første klasse på en kerneskole (n=59) eller nægtede at deltage (n=75), eller for at imødekomme en overordnet regel om, at intet barn ville være den eneste kvinde. i en indsatsgruppe. Resultatet var, at tre på hinanden følgende kohorter blev rekrutteret i 1991, 1992 og 1993 for at give en stikprøve på 891 børn (445 i interventionsgruppen og 446 i kontrolgruppen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være i folkeskoler på 4 studiesteder
- skal gå i 1. klasse
Ekskluderingskriterier:
- må ikke være ældre end 1. klasse
- kunne ikke score i top 40% på TOCA-R
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast Track berettiget
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtog interventionen "Fast Track".
Interventionen omfattede skolebaseret læseplan med deltagelse af højrisikobørn, forældre, programpersonale og lejlighedsvis lærere, hjemmebesøg, PATHS-forebyggelsesprogrammet i klassen.
|
Første klasses intervention omfattede en ugentlig to-timers læseplansbaseret dag, hvor højrisikobørn, forældre, programpersonale og lærere for højrisikobørn deltog.
Under hver session modellerede personalet akademisk vejledning med målbørn i nærværelse af deres forældre.
I 3. og 4. klasser bestod interventionen af månedlige forældre- og børns læseplanbaserede sessioner i løbet af det akademiske år, hjemmebesøg og lærere, der implementerede PATHS-forebyggelsesprogrammet i klassen.
I 5. og 6. klasser omfattede interventionen månedlige forældre- og børnegrupper og hjemmebesøg.
I klasse 8, 9 og 10 udviklede personalet sessioner efter behov for at dække emner som overgang til gymnasiet, notetagning og studiefærdigheder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen var ikke kvalificerede til at modtage Fast Track-interventionen.
Disse børn modtog andre tjenester som sædvanligt og fungerede som den randomiserede sammenligningsgruppe til undersøgelse af Fast Track-programmets virkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-social opførsel
Tidsramme: Grad 1-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurdering af deltagernes satser for antisocial adfærd (f.eks. Kamp, kriminel aktivitet)
|
Grad 1-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 6-12 år og 19, 20, 25 og 32 år
|
Vurdering af deltagerens engagement i forskellige seksuelle aktiviteter (f.eks. samleje).
|
6-12 år og 19, 20, 25 og 32 år
|
|
Psykiatriske lidelser
Tidsramme: 6-12 år og 19, 20, 25, 32 og 34
|
Vurdering af deltagerrater for psykiatriske lidelser (f.eks. klinisk depression).
|
6-12 år og 19, 20, 25, 32 og 34
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: 1-12 år og 19, 20, 25, 32 og 34
|
Vurdering af deltagernes akademiske præstationer (f.eks. karakterer, standardiserede testresultater) i klasse 1-12.
Postsekundære uddannelsesniveauer indsamlet i alderen 19, 20, 25, 32 og 34.
|
1-12 år og 19, 20, 25, 32 og 34
|
|
Stofforbrug
Tidsramme: Grad 6-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurdering af deltagerens stof, alkohol og tobaksbrug (f.eks. Enhver brug, brugsfrekvens).
|
Grad 6-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Økonomisk velvære
Tidsramme: Grad 10-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurdering af deltagere beskæftigelseshistorie, indkomst, aktiver og udnyttelse af offentlige tjenester.
|
Grad 10-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: Alder 25, 32, 34, 41
|
Selvrapporterede vurderinger af deltagerne fysisk sundhed.
|
Alder 25, 32, 34, 41
|
|
Familedannelse og romantiske partnerskaber
Tidsramme: Grad 10-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Vurderinger af deltagere ægteskabelig/partnerskabsstatus og børn i deres husholdninger.
|
Grad 10-12 og i alderen 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Forældreadfærd
Tidsramme: Alder 25, 32, 34, 41
|
Evalueringer af deltagere egen forældreadfærd blandt deltagere med børn.
|
Alder 25, 32, 34, 41
|
|
Karakteristika/adfærd hos deltagernes afkom
Tidsramme: Alder 25, 32, 34, 41
|
Deltager-rapporterede oplysninger om deres egne børns adfærd og sundhed.
|
Alder 25, 32, 34, 41
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Ledende efterforsker: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Ledende efterforsker: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: Jennifer Lansford, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
- Zheng Y, Albert D, McMahon RJ, Dodge K, Dick D; Conduct Problems Prevention Research Group. Glucocorticoid Receptor (NR3C1) Gene Polymorphism Moderate Intervention Effects on the Developmental Trajectory of African-American Adolescent Alcohol Abuse. Prev Sci. 2018 Jan;19(1):79-89. doi: 10.1007/s11121-016-0726-4.
- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
- Godwin JW; Conduct Problems Prevention Research Group. The Fast Track intervention's impact on behaviors of despair in adolescence and young adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 15;117(50):31748-31753. doi: 10.1073/pnas.2016234117. Epub 2020 Dec 1.
- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational Effects of the Fast Track Intervention on Next-Generation Child Outcomes: A Preregistered Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2024 Mar 1;181(3):213-222. doi: 10.1176/appi.ajp.20220927. Epub 2024 Feb 7.
- McCabe G, Godwin JW, Rothenberg WA, Goulter N, Lansford JE; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track Intervention Effects and Mechanisms of Action Through Established Adulthood. Prev Sci. 2024 Oct 11. doi: 10.1007/s11121-024-01736-0. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD093651 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01DA016903 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R18MH048043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R18MH050951 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R18MH050952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R18MH050953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH062988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH117559 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K05MH000797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DA036523 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DA011301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K05DA015226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RC1DA028248 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30DA023026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S184U30002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Education)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fast Track-projektet er forpligtet til en politik, der giver forskersamfundet adgang til data under forhold, der strengt beskytter Fast Track-deltagernes rettigheder og privatliv. Forskningsdesignet, der har styret Fast Track-dataindsamlingen over hele undersøgelsesperioden, kræver en begrænset brugsmekanisme til at dele dataene med forskersamfundet. Som nævnt gælder datapolitikken for begrænset brug i øjeblikket for data fra år 1 til og med 15 af undersøgelsen.
De fulde vilkår for Fast Track-datadelingsplanen og adgangskriterier overskrider grænsen på 1000 tegn. Fuld information om databrugspolitikken og ansøgningsskemaer kan findes på http://fasttrackproject.org/request-use-data.php
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Berettigelse af efterforskere og modtagende institutioner For at blive betragtet som berettiget til at modtage Fast Track-data skal en efterforsker have en ph.d. eller anden terminal grad, og har en fakultetsansættelse eller anden forskerstilling ved den modtagende institution. Kandidatstuderende, der ønsker at bruge Fast Track-data til afhandlingsforskning, skal ansøge gennem deres fakultetsrådgivere.
Støtteberettigede modtagende institutioner omfatter ikke-for-profit forskningsorganisationer, statslige organer og institutioner for videregående uddannelse. Modtagende institutioner skal have etableret protokoller for gennemgang af forskning ved hjælp af følsomme data gennem et institutionelt bedømmelsesudvalg eller tilsvarende organ.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overhalingsbane
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft
-
The Christ HospitalAfsluttetUrinvejsinfektioner | Urinretention | TilfredshedForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetHoftebrud | Fast-Track-protokol | 30 dages dødelighedEgypten