- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653535
Prevenção Multisite de Problemas de Conduta (Fast Track)
Prevenção Multisite de Problemas de Conduta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de intervenção abrangente projetado para observar como as crianças se desenvolvem ao longo de suas vidas, fornecendo tutoria acadêmica e aulas sobre o desenvolvimento de habilidades sociais e a regulação de seus comportamentos. Pode haver vários estressores e influências sobre crianças e famílias que aumentam seus níveis de risco. Em tais contextos, algumas famílias que vivenciam conflitos e instabilidade conjugal podem causar parentalidade inconsistente e ineficaz. Essas crianças às vezes podem entrar na escola mal preparadas para as demandas sociais, emocionais e cognitivas desse ambiente. Freqüentemente, a criança frequentará uma escola com um grande número de outras crianças igualmente despreparadas e influenciadas negativamente por situações de sala de aula perturbadoras e práticas punitivas dos professores. Com o tempo, as crianças nessas circunstâncias tendem a demonstrar comportamentos particulares, são rejeitadas por famílias e colegas e tendem a receber menos apoio dos professores, aumentando ainda mais as trocas agressivas e as dificuldades acadêmicas. Assim, este projeto baseia-se na hipótese de que melhorar as competências da criança, a eficácia parental, o contexto escolar e as comunicações escola-casa irão, ao longo do tempo, contribuir para a prevenção de certos comportamentos ao longo do período desde a primeira infância até à adolescência.
Quatro locais geográficos foram selecionados para o estudo: Durham, NC, uma pequena cidade com uma grande população de baixa renda que é principalmente afro-americana; Nashville, TN, uma cidade de tamanho moderado com uma mistura de renda baixa a média e população afro-americana e euro-americana; Seattle, WA, uma cidade de tamanho moderado com uma população etnicamente diversa de baixa a média; e PA central, uma área predominantemente rural com população européia-americana de renda baixa a média. Esses locais variavam amplamente em etnia (a maioria das minorias eram afro-americanas, com alguns latinos) e pobreza (medida por taxas de almoço grátis/reduzidas) como segue: Durham, NC, 90% minoria e 80% almoço reduzido; Nashville, TN, minoria de 54% e almoço reduzido de 78%; PA rural; 1% minoria e 39% almoço reduzido; e Seattle, WA, minoria de 52% e almoço reduzido de 46%. Escolas de "alto risco" dentro de cada local (12 em Durham, 9 em Nashville, 18 em PA e 16 em Seattle) foram selecionadas com base nas estatísticas de criminalidade e pobreza das comunidades que atendem. Dentro de cada local, as escolas foram divididas em um a três conjuntos emparelhados combinados para dados demográficos (tamanho, porcentagem de almoço grátis ou reduzido e composição étnica), e um conjunto dentro de cada par foi designado aleatoriamente para intervenção e outro para condição de controle. Os alunos dessas escolas primárias passaram para o ensino médio na 5ª, 6ª ou 7ª séries. Um procedimento de triagem múltipla que combinou avaliações de professores e pais de comportamento disruptivo foi aplicado a todos os alunos do jardim de infância em três coortes (1991-93) nessas 55 escolas. As crianças foram avaliadas inicialmente pelos professores quanto a problemas de conduta em sala de aula, usando a Pontuação de Aceitação de Autoridade da Observação do Professor sobre o Ajuste da Criança Revisada (TOCA-R). As crianças que pontuaram entre os 40% melhores dentro da coorte e do local foram então solicitadas pelos pais para o próximo estágio de triagem de problemas de comportamento doméstico, usando um novo instrumento de 22 itens que incluía itens da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (Achenbach, 1991a), a lista de verificação de problemas de comportamento revisada e novos itens que criamos para este estudo. 91% (n=3.274) completaram a tela de comportamento inicial. As pontuações de triagem de professores e pais foram então padronizadas dentro do local, com base na triagem de uma amostra representativa de aproximadamente 100 crianças em cada local (que também serviu como uma comparação normativa) e, em seguida, somadas para produzir uma pontuação total da triagem de gravidade do risco. As crianças foram selecionadas para inclusão neste estudo com base nesta pontuação de tela, movendo-se da pontuação mais alta para baixo até que os tamanhos de amostra desejados fossem alcançados nos locais, coortes e condições. Exceções a esta regra de inclusão foram feitas quando uma criança não conseguiu se matricular na primeira série em uma escola básica (n = 59) ou se recusou a participar (n = 75), ou para acomodar uma regra substituta de que nenhuma criança seria a única mulher em um grupo de intervenção. O resultado foi que três coortes sucessivas foram recrutadas em 1991, 1992 e 1993 para produzir uma amostra de 891 crianças (445 no grupo de intervenção e 446 no grupo de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve estar em escolas públicas em 4 locais de estudo
- deve estar no 1º ano
Critério de exclusão:
- não pode ter mais de 1ª série
- não conseguiu pontuar entre os 40% melhores no TOCA-R
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elegível para Fast Track
Os participantes do grupo Experimental receberam a intervenção “Fast Track”.
A intervenção incluiu currículo escolar frequentado por crianças de alto risco, pais, funcionários do programa e, ocasionalmente, professores, visitas domiciliares e o programa de prevenção PATHS em sala de aula.
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A intervenção da primeira série incluiu um dia semanal baseado no currículo de duas horas que foi frequentado por crianças de alto risco, pais, funcionários do programa e professores das crianças de alto risco.
Durante cada sessão, a equipe modelou tutoria acadêmica com crianças-alvo na presença de seus pais.
Nas 3ª e 4ª séries, a intervenção consistiu em sessões mensais para pais e filhos com base no currículo durante o ano letivo, visitas domiciliares e professores implementando o programa de prevenção PATHS em sala de aula.
Na 5ª e 6ª séries, a intervenção incluiu grupos mensais de pais e filhos e visitas domiciliares.
Nas 8ª, 9ª e 10ª séries, a equipe desenvolveu sessões conforme necessário para cobrir tópicos como transição para o ensino médio, anotações e habilidades de estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo Controle não eram elegíveis para receber a intervenção Fast Track.
Estas crianças receberam outros serviços como habitualmente e serviram como grupo de comparação aleatório para examinar os impactos do programa Fast Track
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos anti-sociais
Prazo: Graus 1-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Avaliação das taxas de participantes de comportamentos anti-sociais (por exemplo, luta, atividade criminosa)
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Graus 1-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Sexual
Prazo: 6ª a 12ª séries e 19, 20, 25 e 32 anos
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Avaliação do envolvimento dos participantes em diversas atividades sexuais (por exemplo, relações sexuais).
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6ª a 12ª séries e 19, 20, 25 e 32 anos
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Distúrbios psiquiátricos
Prazo: 6ª a 12ª séries e 19, 20, 25, 32 e 34 anos
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Avaliação das taxas de participantes com transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão clínica).
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6ª a 12ª séries e 19, 20, 25, 32 e 34 anos
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Conquista acadêmica
Prazo: 1ª a 12ª séries e 19, 20, 25, 32 e 34 anos
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Avaliação do desempenho acadêmico dos participantes (por exemplo, notas, resultados de testes padronizados) da 1ª à 12ª série.
Nível de escolaridade pós-secundário coletado nas idades de 19, 20, 25, 32 e 34 anos.
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1ª a 12ª séries e 19, 20, 25, 32 e 34 anos
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Uso de substâncias
Prazo: Graus 6-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Avaliação do uso de drogas, álcool e tabaco participante (por exemplo, qualquer uso, frequência de uso).
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Graus 6-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Bem-estar financeiro
Prazo: Graus 10-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Avaliação do histórico de emprego dos participantes, renda, ativos e utilização de serviços governamentais.
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Graus 10-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Saúde física
Prazo: Idades de 25, 32, 34, 41
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Avaliações autorreferidas dos participantes saúde física.
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Idades de 25, 32, 34, 41
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Formação familiar e parcerias românticas
Prazo: Graus 10-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Avaliações dos participantes status civil/de parceria e crianças em suas famílias.
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Graus 10-12 e 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Comportamentos parentais
Prazo: Idades de 25, 32, 34, 41
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Avaliações dos participantes possuem comportamentos parentais, entre participantes com crianças.
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Idades de 25, 32, 34, 41
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Características/comportamentos dos filhos dos participantes
Prazo: Idades de 25, 32, 34, 41
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Informações relatadas por participantes sobre o comportamento e a saúde de seus próprios filhos.
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Idades de 25, 32, 34, 41
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Investigador principal: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Investigador principal: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Investigador principal: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Jennifer Lansford, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
- Zheng Y, Albert D, McMahon RJ, Dodge K, Dick D; Conduct Problems Prevention Research Group. Glucocorticoid Receptor (NR3C1) Gene Polymorphism Moderate Intervention Effects on the Developmental Trajectory of African-American Adolescent Alcohol Abuse. Prev Sci. 2018 Jan;19(1):79-89. doi: 10.1007/s11121-016-0726-4.
- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
- Godwin JW; Conduct Problems Prevention Research Group. The Fast Track intervention's impact on behaviors of despair in adolescence and young adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 15;117(50):31748-31753. doi: 10.1073/pnas.2016234117. Epub 2020 Dec 1.
- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational Effects of the Fast Track Intervention on Next-Generation Child Outcomes: A Preregistered Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2024 Mar 1;181(3):213-222. doi: 10.1176/appi.ajp.20220927. Epub 2024 Feb 7.
- McCabe G, Godwin JW, Rothenberg WA, Goulter N, Lansford JE; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track Intervention Effects and Mechanisms of Action Through Established Adulthood. Prev Sci. 2024 Oct 11. doi: 10.1007/s11121-024-01736-0. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD093651 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01DA016903 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R18MH048043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R18MH050951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R18MH050952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R18MH050953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH062988 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH117559 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K05MH000797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA036523 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA011301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K05DA015226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RC1DA028248 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30DA023026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S184U30002 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Projeto Fast Track está comprometido com uma política de permitir o acesso da comunidade de pesquisa aos dados, sob condições que protegem estritamente os direitos e a privacidade dos participantes do Fast Track. O projeto de pesquisa que orientou a coleta de dados Fast Track durante todo o período do estudo requer um mecanismo de uso restrito para compartilhar os dados com a comunidade de pesquisa. Conforme observado, a política de dados de uso restrito atualmente se aplica aos dados dos anos 1 a 15 do estudo.
Os termos completos do plano de compartilhamento de dados Fast Track e os critérios de acesso excedem o limite de 1.000 caracteres. Informações completas sobre a política de uso de dados e formulários de inscrição podem ser encontradas em http://fasttrackproject.org/request-use-data.php
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Elegibilidade de Investigadores e Instituições Receptoras Para ser considerado elegível para receber dados Fast Track, um investigador deve ter um Ph.D. ou outro grau terminal, e mantenha uma nomeação do corpo docente ou outra posição de pesquisa na instituição receptora. Os alunos de pós-graduação que desejam usar os dados do Fast Track para pesquisa de dissertação devem se inscrever por meio de seus orientadores do corpo docente.
Instituições receptoras elegíveis incluem organizações de pesquisa sem fins lucrativos, agências governamentais e instituições de ensino superior. As instituições receptoras devem ter protocolos estabelecidos para revisar pesquisas usando dados confidenciais, por meio de um Conselho de Revisão Institucional ou órgão equivalente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de conduta
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Faixa rápida
-
Hospital San Carlos, MadridConcluídoCirurgia | Anestesia | Doença cardíacaEspanha
-
Mansoura UniversityInscrevendo-se por convite
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Istituto Ortopedico RizzoliConcluídoEscoliose idiopáticaItália
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National Cancer Institute, EgyptRecrutamento
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Istituto Ortopedico RizzoliConcluídoOsteoartrite do quadril | Artropatia do QuadrilItália
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAtivo, não recrutando
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaDesconhecidoApendicite Aguda Não ComplicadaEspanha
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The University of Hong KongAtivo, não recrutando
-
University of ManitobaDesconhecidoObesidade | Candidato à Cirurgia Bariátrica | Diabetes Mellitus tipo 2