- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01653535
Многосайтовое предотвращение проблем с поведением (ускоренный режим)
Многосайтовая профилактика проблем с поведением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой комплексный интервенционный проект, предназначенный для изучения того, как дети развиваются на протяжении всей своей жизни, путем предоставления академического обучения и уроков по развитию социальных навыков и регулированию своего поведения. На детей и семьи может быть несколько факторов стресса и влияний, которые повышают уровень их риска. В таких условиях некоторые семьи, переживающие супружеские конфликты и нестабильность, могут стать причиной непоследовательного и неэффективного воспитания. Эти дети могут иногда поступать в школу плохо подготовленными к социальным, эмоциональным и когнитивным требованиям данной среды. Часто ребенок затем посещает школу с большим количеством других детей, которые так же неподготовлены и подвергаются негативному влиянию деструктивных ситуаций в классе и карательной практики учителей. Со временем дети в таких обстоятельствах склонны демонстрировать определенное поведение, их отвергают семьи и сверстники, и они, как правило, получают меньше поддержки со стороны учителей, что еще больше увеличивает агрессивный обмен мнениями и трудности в учебе. Таким образом, этот проект основан на гипотезе о том, что улучшение детских компетенций, эффективность воспитания, школьный контекст и общение между школой и домом со временем будут способствовать предотвращению определенного поведения в период от раннего детства до подросткового возраста.
Для исследования были выбраны четыре географических объекта: Дарем, Северная Каролина, небольшой город с большим населением с низким доходом, в основном афроамериканцами; Нэшвилл, штат Теннесси, город среднего размера с населением от низкого до среднего, а также афроамериканцами и европейско-американцами; Сиэтл, штат Вашингтон, город среднего размера с этнически разнообразным населением от низкого до среднего; и центральная Пенсильвания, в основном сельская местность с европейско-американским населением с низким и средним доходом. Эти сайты сильно различались по этнической принадлежности (большинство меньшинств составляли афроамериканцы, с некоторыми латиноамериканцами) и бедности (измеряемой по ценам бесплатного / льготного обеда) следующим образом: Дарем, Северная Каролина, 90% меньшинств и 80% обед по сниженным ценам; Нэшвилл, Теннесси, меньшинство 54% и обед со скидкой 78%; сельский ООПТ; 1% меньшинство и 39% обед со скидкой; и Сиэтл, штат Вашингтон, меньшинство 52% и обед со скидкой 46%. Школы «высокого риска» в каждом районе (12 в Дареме, 9 в Нэшвилле, 18 в Пенсильвании и 16 в Сиэтле) были выбраны на основе статистики преступности и бедности в сообществах, которые они обслуживали. В каждом районе школы были разделены на от одного до трех парных наборов, соответствующих демографическим параметрам (размер, процент бесплатного или сокращенного обеда и этнический состав), и один набор в каждой паре был случайным образом назначен для вмешательства, а другой - для контрольного состояния. Учащиеся этих начальных школ перешли в среднюю школу в 5, 6 или 7 классе. В этих 55 школах ко всем воспитанникам трех групп (1991-93 гг.) в этих 55 школах применялась процедура множественного отбора, которая объединяла оценки учителей и родителей в отношении деструктивного поведения. Сначала учителя проверяли детей на наличие проблем с поведением в классе с использованием авторитетной оценки приемлемости по наблюдению учителя за адаптацией к ребенку (TOCA-R). Те дети, которые входили в 40% лучших в когорте и центре, затем были приглашены родителями для следующего этапа скрининга проблем домашнего поведения с использованием нового инструмента из 22 пунктов, который включал пункты из контрольного списка поведения ребенка (Achenbach, 1991a). пересмотренный контрольный список поведенческих проблем и новые элементы, которые мы создали для этого исследования. 91% (n = 3274) заполнили экран домашнего поведения. Затем баллы скрининга учителей и родителей были стандартизированы в пределах учреждения на основе скрининга репрезентативной выборки примерно из 100 детей в каждом центре (что также служило нормативным сравнением), а затем суммировались для получения общего скринингового балла степени тяжести риска. Дети были отобраны для включения в это исследование на основе этой экранной оценки, двигаясь от самой высокой оценки вниз до тех пор, пока не были достигнуты желаемые размеры выборки в пределах мест, когорт и условий. Исключения из этого правила включения были сделаны, когда ребенок не смог поступить в первый класс основной школы (n = 59) или отказался участвовать (n = 75), или чтобы учесть заменяющее правило, что ни один ребенок не будет единственной девочкой. в группе вмешательства. В результате в 1991, 1992 и 1993 годах были набраны три последовательные когорты, в результате чего была получена выборка из 891 ребенка (445 в группе вмешательства и 446 в контрольной группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должен быть в государственных школах в 4 учебных местах
- должен быть в 1 классе
Критерий исключения:
- не может быть старше 1 класса
- не смог попасть в топ-40% по TOCA-R
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ускоренный режим имеет право
Участники экспериментальной группы получили вмешательство «ускоренного режима».
Вмешательство включало школьную программу, которую посещали дети из группы высокого риска, родители, сотрудники программы, а иногда и учителя, посещения на дому, а также классную программу профилактики PATHS.
|
Вмешательство в первом классе включало еженедельный двухчасовой учебный день, который посещали дети из групп высокого риска, родители, сотрудники программы и учителя детей из групп высокого риска.
Во время каждого занятия сотрудники моделировали академическое обучение с целевыми детьми в присутствии их родителей.
В 3-х и 4-х классах вмешательство состояло из ежемесячных занятий для родителей и детей по учебной программе в течение учебного года, домашних посещений и учителей, реализующих внутриклассную программу профилактики PATHS.
В 5-м и 6-м классах вмешательство включало ежемесячные родительские и детские группы и посещения на дому.
В 8, 9 и 10 классах сотрудники по мере необходимости разрабатывали занятия, чтобы охватить такие темы, как переход в старшую школу, конспектирование и учебные навыки.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не имели права на участие в ускоренном режиме.
Эти дети получали другие услуги, как обычно, и служили рандомизированной сравнительной группой для изучения воздействия программы ускоренного режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антисоциальное поведение
Временное ограничение: 1–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Оценка доли участников антисоциального поведения (например, драк, преступной деятельности)
|
1–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование веществ
Временное ограничение: 6–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Оценка употребления участниками наркотиков, алкоголя и табака (например, любое употребление, частота употребления).
|
6–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: 6–12 классы и 19, 20, 25 и 32 года.
|
Оценка участия участников в различных сексуальных действиях (например, половом акте).
|
6–12 классы и 19, 20, 25 и 32 года.
|
Психические расстройства
Временное ограничение: 6–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Оценка частоты психических расстройств у участников (например, клинической депрессии).
|
6–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Академические достижения
Временное ограничение: 1–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Оценка академических достижений участников (например, оценки, результаты стандартизированных тестов) в 1–12 классах.
Уровень высшего образования, собранный в возрасте 19, 20, 25, 32 и 34 лет.
|
1–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Финансовое благополучие
Временное ограничение: 10–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Оценка истории занятости участников, доходов, активов и использования государственных услуг.
|
10–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: Возраст 25, 32 и 34 года.
|
Самооценка физического здоровья участников.
|
Возраст 25, 32 и 34 года.
|
Формирование семьи и романтическое партнерство
Временное ограничение: 10–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Оценка семейного/партнерского статуса участников и детей в их семьях.
|
10–12 классы и 19, 20, 25, 32 и 34 года.
|
Родительское поведение
Временное ограничение: Возраст 25, 32 и 34 года.
|
Оценки участниками собственного родительского поведения среди участников, имеющих детей.
|
Возраст 25, 32 и 34 года.
|
Характеристики/поведение потомков участников
Временное ограничение: Возраст 25, 32 и 34 года.
|
Сообщенная участниками информация о поведении и здоровье собственных детей.
|
Возраст 25, 32 и 34 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Главный следователь: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Главный следователь: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Главный следователь: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Главный следователь: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Главный следователь: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
- Zheng Y, Albert D, McMahon RJ, Dodge K, Dick D; Conduct Problems Prevention Research Group. Glucocorticoid Receptor (NR3C1) Gene Polymorphism Moderate Intervention Effects on the Developmental Trajectory of African-American Adolescent Alcohol Abuse. Prev Sci. 2018 Jan;19(1):79-89. doi: 10.1007/s11121-016-0726-4.
- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
- Godwin JW; Conduct Problems Prevention Research Group. The Fast Track intervention's impact on behaviors of despair in adolescence and young adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 15;117(50):31748-31753. doi: 10.1073/pnas.2016234117. Epub 2020 Dec 1.
- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD093651 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01DA016903 (Грант/контракт NIH США)
- R18MH048043 (Грант/контракт NIH США)
- R18MH050951 (Грант/контракт NIH США)
- R18MH050952 (Грант/контракт NIH США)
- R18MH050953 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH062988 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH117559 (Грант/контракт NIH США)
- K05MH000797 (Грант/контракт NIH США)
- K05MH001027 (Грант/контракт NIH США)
- R01DA036523 (Грант/контракт NIH США)
- R01DA011301 (Грант/контракт NIH США)
- K05DA015226 (Грант/контракт NIH США)
- RC1DA028248 (Грант/контракт NIH США)
- P30DA023026 (Грант/контракт NIH США)
- S184U30002 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Education)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Проект Fast Track придерживается политики предоставления исследовательскому сообществу доступа к данным на условиях, которые строго защищают права и конфиденциальность участников Fast Track. Дизайн исследования, которым руководствовался ускоренный сбор данных на протяжении всего периода исследования, требует механизма ограниченного использования для обмена данными с исследовательским сообществом. Как уже отмечалось, политика ограниченного использования данных в настоящее время применяется к данным с 1 по 15 годы исследования.
Полные условия плана обмена данными Fast Track и критерии доступа превышают ограничение в 1000 символов. Полную информацию о политике использования данных и формах заявок можно найти по адресу http://fasttrackproject.org/request-use-data.php.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Право исследователей и принимающих организаций Чтобы считаться имеющим право на получение данных ускоренного режима, исследователь должен иметь степень доктора философии. или другую окончательную степень, а также занимать должность преподавателя или другую исследовательскую должность в принимающем учреждении. Аспиранты, желающие использовать данные Fast Track для исследования диссертации, должны подать заявку через своих преподавателей.
В число правомочных получающих учреждений входят некоммерческие исследовательские организации, государственные учреждения и высшие учебные заведения. Принимающие учреждения должны иметь установленные протоколы проверки исследований с использованием конфиденциальных данных через Институциональный контрольный совет или аналогичный орган.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрый трек
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Прекращено
-
Seattle Children's HospitalРекрутингПроблемы с поведением ребенка | Расстройства деструктивного поведения у детей | Взаимной поддержки | Вызывающее поведение | Отношения между родителями и детьми | Позитивное воспитание | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... и другие соавторыРекрутингРассеянный склерозИталия
-
Duke UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Модификация диеты | Женское здоровье | Цифровое здоровьеСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный