- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01653535
다중 사이트 행동 문제 예방(빠른 트랙)
다중 사이트 행동 문제 예방
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아동의 사회성 발달과 행동 조절에 관한 학습 지도와 수업을 제공함으로써 아동이 평생 동안 어떻게 발달하는지 살펴보기 위해 고안된 종합 개입 프로젝트입니다. 위험 수준을 높이는 어린이와 가족에게 여러 가지 스트레스 요인과 영향이 있을 수 있습니다. 그러한 맥락에서 결혼 갈등과 불안정을 경험하는 일부 가족은 일관성이 없고 비효율적인 양육을 유발할 수 있습니다. 이 아이들은 때때로 이 환경의 사회적, 정서적, 인지적 요구에 제대로 준비되지 않은 상태로 학교에 들어갈 수 있습니다. 종종 그 아이는 유사하게 준비되지 않은 많은 수의 다른 아이들과 함께 학교에 다니게 될 것이며 파괴적인 교실 상황과 교사의 징벌적 관행에 의해 부정적인 영향을 받습니다. 시간이 지남에 따라 이러한 상황에 처한 아동은 특정 행동을 보이고, 가족과 또래에게 거부당하고, 교사의 지원을 덜 받는 경향이 있어 공격적인 교류와 학업적 어려움이 더욱 증가합니다. 따라서 이 프로젝트는 아동 역량, 양육 효율성, 학교 상황 및 학교-가정 커뮤니케이션을 개선하면 시간이 지남에 따라 유아기부터 청소년기에 걸쳐 특정 행동을 예방하는 데 기여할 것이라는 가설에 기반합니다.
연구를 위해 4개의 지리적 위치가 선택되었습니다. 주로 아프리카계 미국인인 저소득층 인구가 많은 소도시인 노스캐롤라이나주 더럼; 테네시주 내슈빌, 중저소득층과 아프리카계 미국인 및 유럽계 미국인 인구가 혼합된 중간 크기의 도시; 시애틀, WA, 인종적으로 다양한 인구가 중저가인 중간 크기의 도시; 중저소득 유럽계 미국인 인구가 있는 대부분의 시골 지역인 중앙 PA. 이러한 사이트는 다음과 같이 인종(대부분의 소수 민족은 아프리카계 미국인이었으며 일부 라틴계 포함)과 빈곤(무료/할인 점심 요금으로 측정)에서 매우 다양했습니다. 테네시 주 내슈빌, 54% 소수 민족 및 78% 점심 할인; 농촌 PA; 소수민족 1%, 점심식사 39% 감소; 워싱턴 주 시애틀에서는 소수 민족이 52%, 점심 식사가 46% 줄었습니다. 각 사이트 내의 "고위험" 학교(더럼에 12개, 내슈빌에 9개, PA에 18개, 시애틀에 16개)는 해당 지역사회의 범죄 및 빈곤 통계를 기반으로 선택되었습니다. 각 사이트 내에서 학교는 인구 통계(크기, 무료 또는 할인 점심 비율, 인종 구성)에 대해 일치하는 1~3쌍의 세트로 나뉘었고, 각 쌍 내의 한 세트는 중재에 무작위로 할당되었고 한 세트는 통제 조건에 할당되었습니다. 이 초등학교의 학생들은 5, 6, 7학년에 중학교로 편입되었습니다. 파괴적 행동에 대한 교사와 부모의 평가를 결합한 다중 게이팅 선별 절차가 이 55개 학교의 세 집단(1991-93)에 걸쳐 모든 유치원생에게 적용되었습니다. TOCA-R(Teacher Observation of Child Adjustment-Revised) Authority Acceptance Score를 사용하여 교사가 교실 품행 문제에 대해 처음에 어린이를 선별했습니다. 코호트 및 사이트 내에서 상위 40%에 속하는 아동은 아동 행동 체크리스트(Achenbach, 1991a)의 항목을 포함하는 새로운 22개 항목 도구를 사용하여 부모가 가정 행동 문제에 대한 다음 단계 선별을 요청했습니다. 수정된 행동 문제 체크리스트, 그리고 이 연구를 위해 만든 새로운 항목. 91%(n=3,274)가 가정 행동 검사를 완료했습니다. 그런 다음 교사와 부모 선별 점수는 각 사이트 내에서 약 100명의 아동을 선별한 대표 샘플(규범 비교로도 사용됨)을 기준으로 사이트 내에서 표준화된 다음 총 위험 심각도 스크린 점수를 산출하기 위해 합산되었습니다. 사이트, 코호트 및 조건 내에서 원하는 샘플 크기에 도달할 때까지 가장 높은 점수에서 아래쪽으로 이동하면서 이 스크린 점수를 기반으로 이 연구에 포함할 어린이를 선택했습니다. 이 포함 규칙에 대한 예외는 아동이 핵심 학교에서 1학년에 입학하지 못하거나(n=59) 참여를 거부하거나(n=75), 또는 어떤 아동도 유일한 여성이 아니라는 대체 규칙을 수용하기 위해 만들어졌습니다. 개입 그룹에서. 그 결과 1991년, 1992년, 1993년에 3개의 연속적인 코호트가 모집되어 891명의 아동(중재 그룹에서 445명, 통제 그룹에서 446명)의 샘플을 산출했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4개의 연구 장소에 있는 공립학교에 있어야 합니다.
- 1학년이어야 한다
제외 기준:
- 1학년 이상일 수 없음
- TOCA-R에서 상위 40%에 들지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패스트 트랙 적격
실험그룹의 참가자들은 "Fast Track" 개입을 받았습니다.
개입에는 고위험 아동, 부모, 프로그램 직원, 때로는 교사가 참석하는 학교 기반 커리큘럼, 가정 방문, 교실 내 PATHS 예방 프로그램이 포함되었습니다.
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1학년 개입에는 고위험 아동, 부모, 프로그램 직원 및 고위험 아동의 교사가 참석하는 주간 2시간 커리큘럼 기반의 날이 포함되었습니다.
각 세션 동안 교직원은 부모가 참석한 가운데 대상 아동과 함께 학업 과외를 모델링했습니다.
3학년과 4학년에서 개입은 학년도 동안 월별 부모 및 자녀 커리큘럼 기반 세션, 가정 방문 및 교실 내 PATHS 예방 프로그램을 구현하는 교사로 구성되었습니다.
5학년과 6학년에서는 월별 부모 및 자녀 그룹과 가정 방문이 중재에 포함되었습니다.
8, 9, 10학년 교직원은 필요에 따라 고등학교로의 전환, 필기 및 학습 기술과 같은 주제를 다루기 위해 세션을 개발했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹의 참가자는 Fast Track 개입을 받을 자격이 없었습니다.
이 어린이들은 평소와 같이 다른 서비스를 받았으며 Fast Track 프로그램 영향을 조사하기 위한 무작위 비교 그룹으로 활동했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반 사회적 행동
기간: 1-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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반사회적 행동의 참가자 비율 평가 (예 : 전투, 범죄 행위)
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1-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성행위
기간: 6~12학년 및 19, 20, 25, 32세
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다양한 성행위(예: 성교)에 대한 참가자 참여 평가.
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6~12학년 및 19, 20, 25, 32세
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정신 장애
기간: 6~12학년 및 19, 20, 25, 32, 34세
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정신 장애(예: 임상적 우울증)의 참가자 비율 평가.
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6~12학년 및 19, 20, 25, 32, 34세
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학업 성취도
기간: 1~12학년 및 19, 20, 25, 32, 34세
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1~12학년 참가자의 학업 성취도(예: 성적, 표준 시험 점수)를 평가합니다.
19세, 20세, 25세, 32세, 34세에 수집된 고등 교육 수준입니다.
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1~12학년 및 19, 20, 25, 32, 34세
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물질 사용
기간: 6-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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참가자 약물, 알코올 및 담배 사용의 평가 (예 : 사용 빈도).
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6-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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재정적 복지
기간: 10-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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참가자 고용 기록, 소득, 자산 및 정부 서비스 활용의 평가.
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10-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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신체 건강
기간: 25, 32, 34, 41 세
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참가자 신체 건강에 대한 자체보고 된 평가.
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25, 32, 34, 41 세
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가족 형성 및 낭만적 인 파트너십
기간: 10-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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참가자의 평가 결혼/파트너십 상태 및 가구의 어린이 평가.
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10-12 학년 및 19, 20, 25, 32, 34, 41 세
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육아 행동
기간: 25, 32, 34, 41 세
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참가자의 평가는 어린이 참가자들 사이에서 육아 행동을 소유합니다.
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25, 32, 34, 41 세
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참가자의 자손의 특성/행동
기간: 25, 32, 34, 41 세
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참가자가 자신의 자녀의 행동과 건강에 대한 정보를보고합니다.
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25, 32, 34, 41 세
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- 수석 연구원: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- 수석 연구원: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- 수석 연구원: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- 수석 연구원: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
- 수석 연구원: Jennifer Lansford, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
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- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
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- McCabe G, Godwin JW, Rothenberg WA, Goulter N, Lansford JE; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track Intervention Effects and Mechanisms of Action Through Established Adulthood. Prev Sci. 2024 Oct 11. doi: 10.1007/s11121-024-01736-0. Online ahead of print.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HD093651 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01DA016903 (미국 NIH 보조금/계약)
- R18MH048043 (미국 NIH 보조금/계약)
- R18MH050951 (미국 NIH 보조금/계약)
- R18MH050952 (미국 NIH 보조금/계약)
- R18MH050953 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH062988 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH117559 (미국 NIH 보조금/계약)
- K05MH000797 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DA036523 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DA011301 (미국 NIH 보조금/계약)
- K05DA015226 (미국 NIH 보조금/계약)
- RC1DA028248 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30DA023026 (미국 NIH 보조금/계약)
- S184U30002 (기타 보조금/기금 번호: Department of Education)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Fast Track 프로젝트는 Fast Track 참가자의 권리와 개인 정보를 엄격하게 보호하는 조건에서 연구 커뮤니티가 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 정책을 약속합니다. 전체 연구 기간 동안 Fast Track 데이터 수집을 안내한 연구 설계에는 연구 커뮤니티와 데이터를 공유하기 위한 제한된 사용 메커니즘이 필요합니다. 언급한 바와 같이 제한된 사용 데이터 정책은 현재 연구의 1년차부터 15년차까지의 데이터에 적용됩니다.
Fast Track 데이터 공유 계획 및 액세스 기준의 전체 조건이 1000자 제한을 초과합니다. 데이터 사용 정책 및 신청 양식에 대한 전체 정보는 http://fasttrackproject.org/request-use-data.php에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
조사자 및 수령 기관의 적격성 패스트 트랙 데이터를 받을 자격이 있는 것으로 간주되려면 조사자는 박사 학위가 있어야 합니다. 또는 기타 최종 학위를 취득하고 수용 기관에서 교수 임용 또는 기타 연구 직책을 유지하십시오. Fast Track 데이터를 논문 연구에 사용하고자 하는 대학원생은 지도 교수를 통해 신청해야 합니다.
적격 수신 기관에는 비영리 연구 기관, 정부 기관 및 고등 교육 기관이 포함됩니다. 수신 기관은 Institutional Review Board 또는 동등한 기관을 통해 민감한 데이터를 사용하여 연구를 검토하기 위한 프로토콜을 수립해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빠른 트랙에 대한 임상 시험
-
Jubilee Mission Medical College and Research Institute완전한
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of... 그리고 다른 협력자들모병
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of British Columbia모병
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Seattle Children's Hospital완전한아동 행동 문제 | 아동 파괴적 행동 장애 | 동료 지원 | 도전적인 행동 | 부모 자식 관계 | 긍정적인 육아 | 학부모 관리 교육미국
-
Wake Forest University Health SciencesAurora BayCare Medical Center; BayCare Health System완전한
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada완전한
-
Septodont완전한