- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653535
Preventie van gedragsproblemen op meerdere locaties (Fast Track)
Multisite Preventie van gedragsproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een veelomvattend interventieproject dat is ontworpen om te kijken hoe kinderen zich gedurende hun hele leven ontwikkelen door middel van academische begeleiding en lessen in het ontwikkelen van sociale vaardigheden en het reguleren van hun gedrag. Er kunnen meerdere stressfactoren en invloeden op kinderen en gezinnen zijn die hun risiconiveaus verhogen. In dergelijke contexten kunnen sommige gezinnen die huwelijksconflicten en instabiliteit ervaren, inconsistent en ineffectief ouderschap veroorzaken. Deze kinderen komen soms slecht voorbereid op de sociale, emotionele en cognitieve eisen van deze omgeving naar school. Vaak gaat het kind dan naar een school met een groot aantal andere kinderen die eveneens onvoorbereid zijn en negatief worden beïnvloed door storende situaties in de klas en bestraffende lerarenpraktijken. In de loop van de tijd hebben kinderen in deze omstandigheden de neiging om bepaald gedrag te vertonen, worden ze afgewezen door families en leeftijdsgenoten en krijgen ze minder steun van leraren, waardoor agressieve uitwisselingen en academische problemen toenemen. Dit project is dus gebaseerd op de hypothese dat het verbeteren van de competenties van kinderen, de effectiviteit van het ouderschap, de schoolcontext en de communicatie tussen school en thuis na verloop van tijd zal bijdragen aan het voorkomen van bepaald gedrag in de periode van de vroege kinderjaren tot de adolescentie.
Voor het onderzoek werden vier geografische locaties geselecteerd: Durham, NC, een kleine stad met een grote bevolking met lage inkomens die voornamelijk Afro-Amerikaans is; Nashville, TN, een middelgrote stad met een mix van lage tot middeninkomens en Afro-Amerikaanse en Europees-Amerikaanse bevolking; Seattle, WA, een middelgrote stad met een etnisch diverse bevolking van laag tot gemiddeld niveau; en centraal PA, een overwegend landelijk gebied met een Europees-Amerikaanse bevolking met een laag tot gemiddeld inkomen. Deze sites varieerden sterk in etniciteit (de meeste minderheden waren Afro-Amerikaans, met wat Latino) en armoede (gemeten aan de hand van gratis/gereduceerde lunchtarieven): Durham, NC, 90% minderheid en 80% gereduceerde lunch; Nashville, TN, 54% minderheid en 78% verminderde lunch; landelijke PA; 1% minderheid en 39% gereduceerde lunch; en Seattle, WA, 52% minderheid en 46% verminderde lunch. Scholen met "hoog risico" binnen elke locatie (12 in Durham, 9 in Nashville, 18 in PA en 16 in Seattle) werden geselecteerd op basis van misdaad- en armoedestatistieken van de gemeenschappen die ze dienden. Binnen elke locatie werden scholen verdeeld in één tot drie gepaarde sets die overeenkomen met demografische gegevens (grootte, percentage gratis of beperkte lunch, en etnische samenstelling), en één set binnen elk paar werd willekeurig toegewezen aan interventie en één aan controleconditie. Leerlingen op deze basisscholen gingen naar de middelbare school in groep 5, 6 of 7. Een meervoudige screeningsprocedure die de beoordelingen van storend gedrag door leerkrachten en ouders combineerde, werd toegepast op alle kleuters in drie cohorten (1991-93) in deze 55 scholen. Kinderen werden aanvankelijk door leraren gescreend op gedragsproblemen in de klas, met behulp van de Teacher Observation of Child Adjustment-Revised (TOCA-R) Authority Acceptance Score. De kinderen die in de top 40% binnen cohort en locatie scoorden, werden vervolgens door de ouders gevraagd voor de volgende fase van screening op gedragsproblemen thuis, met behulp van een nieuw instrument met 22 items dat items uit de Child Behavior Checklist bevatte (Achenbach, 1991a). de herziene checklist voor gedragsproblemen en nieuwe items die we voor dit onderzoek hebben gemaakt. 91% (n=3.274) vulde het thuisgedragscherm in. De screeningscores van leerkrachten en ouders werden vervolgens gestandaardiseerd binnen de site, gebaseerd op het screenen van een representatieve steekproef van ongeveer 100 kinderen binnen elke site (die ook diende als een normatieve vergelijking), en vervolgens opgeteld om een totale screenscore voor de ernst van het risico op te leveren. Kinderen werden geselecteerd voor opname in dit onderzoek op basis van deze schermscore, van de hoogste score naar beneden totdat de gewenste steekproefomvang was bereikt binnen locaties, cohorten en omstandigheden. Uitzonderingen op deze inclusieregel werden gemaakt wanneer een kind niet in de eerste klas van een basisschool slaagde (n=59) of weigerde deel te nemen (n=75), of om tegemoet te komen aan een vervangende regel dat geen enkel kind de enige vrouw zou zijn. in een interventiegroep. Het resultaat was dat drie opeenvolgende cohorten werden gerekruteerd in 1991, 1992 en 1993 om een steekproef van 891 kinderen op te leveren (445 in de interventiegroep en 446 in de controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet op openbare scholen zijn op 4 studielocaties
- moet in de 1e klas zitten
Uitsluitingscriteria:
- mag niet ouder zijn dan 1e leerjaar
- kon niet bij de beste 40% scoren op de TOCA-R
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschikt voor Fast Track
Deelnemers aan de experimentele groep ontvingen de ‘Fast Track’-interventie.
De interventie omvatte een schoolgebaseerd curriculum dat werd bijgewoond door kinderen met een hoog risico, ouders, programmapersoneel en soms leraren, huisbezoeken en het PATHS-preventieprogramma in de klas.
|
De interventie van de eerste klas omvatte een wekelijkse, op het curriculum gebaseerde dag van twee uur die werd bijgewoond door kinderen met een hoog risico, ouders, programmapersoneel en leerkrachten van de kinderen met een hoog risico.
Tijdens elke sessie modelleerde het personeel academische begeleiding met doelkinderen in aanwezigheid van hun ouders.
In de 3e en 4e klas bestond de interventie uit maandelijkse ouder- en kindcurriculum-gebaseerde sessies gedurende het academiejaar, huisbezoeken en leerkrachten die het PATHS-preventieprogramma in de klas implementeerden.
In de 5e en 6e klas omvatte de interventie maandelijkse ouder- en kindgroepen en huisbezoeken.
In groep 8, 9 en 10 ontwikkelde het personeel naar behoefte sessies over onderwerpen als de overgang naar de middelbare school, aantekeningen maken en studievaardigheden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kwamen niet in aanmerking voor de Fast Track-interventie.
Deze kinderen kregen zoals gewoonlijk andere diensten en dienden als de gerandomiseerde vergelijkingsgroep voor het onderzoeken van de effecten van het Fast Track-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antisociaal gedrag
Tijdsspanne: Grades 1-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Beoordeling van deelnemerspercentages van antisociaal gedrag (bijv. Vechten, criminele activiteiten)
|
Grades 1-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: Groepen 6-12 en leeftijden 19, 20, 25 en 32
|
Beoordeling van de betrokkenheid van deelnemers bij verschillende seksuele activiteiten (bijvoorbeeld geslachtsgemeenschap).
|
Groepen 6-12 en leeftijden 19, 20, 25 en 32
|
|
Psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Groepen 6-12 en leeftijden 19, 20, 25, 32 en 34
|
Beoordeling van deelnemerspercentages van psychiatrische stoornissen (bijv. klinische depressie).
|
Groepen 6-12 en leeftijden 19, 20, 25, 32 en 34
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Groepen 1-12 en leeftijden 19, 20, 25, 32 en 34
|
Beoordeling van de academische prestaties van deelnemers (bijv. cijfers, gestandaardiseerde testscores) in groep 1-12.
Post-secundair opleidingsniveau verzameld op de leeftijd van 19, 20, 25, 32 en 34 jaar.
|
Groepen 1-12 en leeftijden 19, 20, 25, 32 en 34
|
|
Stofgebruik
Tijdsspanne: Grades 6-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Beoordeling van drugsgebruik, alcohol en tabaksgebruik (bijvoorbeeld elk gebruik, gebruiksfrequentie).
|
Grades 6-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Financieel welzijn
Tijdsspanne: Grades 10-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Beoordeling van de werkgelegenheidsgeschiedenis van de deelnemers, inkomsten, activa en gebruik van overheidsdiensten.
|
Grades 10-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Leeftijden 25, 32, 34, 41
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van de fysieke gezondheid van de deelnemers.
|
Leeftijden 25, 32, 34, 41
|
|
Familievorming en romantische partnerschappen
Tijdsspanne: Grades 10-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
Beoordelingen van de status van de huwelijkse huwelijken/partnerschap en kinderen in hun huishoudens.
|
Grades 10-12 en leeftijd 19, 20, 25, 32, 34, 41
|
|
Ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: Leeftijden 25, 32, 34, 41
|
Beoordelingen van deelnemers eigen ouderschapsgedrag, onder deelnemers met kinderen.
|
Leeftijden 25, 32, 34, 41
|
|
Kenmerken/gedrag van de nakomelingen van de deelnemers
Tijdsspanne: Leeftijden 25, 32, 34, 41
|
Door deelnemers gerapporteerde informatie over het gedrag en de gezondheid van hun eigen kinderen.
|
Leeftijden 25, 32, 34, 41
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Hoofdonderzoeker: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Lansford, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
- Zheng Y, Albert D, McMahon RJ, Dodge K, Dick D; Conduct Problems Prevention Research Group. Glucocorticoid Receptor (NR3C1) Gene Polymorphism Moderate Intervention Effects on the Developmental Trajectory of African-American Adolescent Alcohol Abuse. Prev Sci. 2018 Jan;19(1):79-89. doi: 10.1007/s11121-016-0726-4.
- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
- Godwin JW; Conduct Problems Prevention Research Group. The Fast Track intervention's impact on behaviors of despair in adolescence and young adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 15;117(50):31748-31753. doi: 10.1073/pnas.2016234117. Epub 2020 Dec 1.
- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational Effects of the Fast Track Intervention on Next-Generation Child Outcomes: A Preregistered Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2024 Mar 1;181(3):213-222. doi: 10.1176/appi.ajp.20220927. Epub 2024 Feb 7.
- McCabe G, Godwin JW, Rothenberg WA, Goulter N, Lansford JE; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track Intervention Effects and Mechanisms of Action Through Established Adulthood. Prev Sci. 2024 Oct 11. doi: 10.1007/s11121-024-01736-0. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD093651 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01DA016903 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R18MH048043 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R18MH050951 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R18MH050952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R18MH050953 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH062988 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH117559 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K05MH000797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DA036523 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DA011301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K05DA015226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RC1DA028248 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30DA023026 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S184U30002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Education)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het Fast Track-project zet zich in voor een beleid om de onderzoeksgemeenschap toegang te geven tot gegevens, onder voorwaarden die de rechten en privacy van Fast Track-deelnemers strikt beschermen. Het onderzoeksontwerp dat de Fast Track-gegevensverzameling gedurende de gehele onderzoeksperiode heeft geleid, vereist een mechanisme voor beperkt gebruik voor het delen van de gegevens met de onderzoeksgemeenschap. Zoals opgemerkt, is het gegevensbeleid voor beperkt gebruik momenteel van toepassing op gegevens van jaar 1 tot en met 15 van het onderzoek.
De volledige voorwaarden van het Fast Track-plan voor het delen van gegevens en de toegangscriteria overschrijden de limiet van 1000 tekens. Volledige informatie over het beleid inzake gegevensgebruik en aanvraagformulieren is te vinden op http://fasttrackproject.org/request-use-data.php
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geschiktheid van onderzoekers en ontvangende instellingen Om in aanmerking te komen voor het ontvangen van Fast Track-gegevens, moet een onderzoeker een Ph.D. of een ander einddiploma, en een aanstelling bij de faculteit of een andere onderzoeksfunctie bij de ontvangende instelling hebben. Afgestudeerde studenten die Fast Track-gegevens willen gebruiken voor proefschriftonderzoek, moeten zich aanmelden via hun facultaire adviseurs.
In aanmerking komende ontvangende instellingen zijn onder meer onderzoeksorganisaties zonder winstoogmerk, overheidsinstanties en instellingen voor hoger onderwijs. Ontvangende instellingen moeten protocollen hebben opgesteld voor het beoordelen van onderzoek met behulp van gevoelige gegevens, via een Institutional Review Board of een gelijkwaardig orgaan.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .