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Prevenzione dei problemi di condotta multisito (Fast Track)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Duke University

Prevenzione multisito dei problemi di condotta

L'obiettivo primario di questo progetto è valutare gli effetti di un intervento globale per prevenire problemi di condotta gravi e cronici in un campione di bambini selezionati come ad alto rischio al loro primo ingresso a scuola. Si ipotizza che l'intervento avrà effetti positivi sul comportamento prossimale del bambino nelle scuole medie e superiori, influenzando gli esiti adolescenziali a lungo termine come disturbo della condotta, delinquenza giovanile, abbandono scolastico, uso di sostanze, gravidanze adolescenziali, competenza relazionale con i coetanei, partner e genitori, istruzione e occupazione e integrazione sociale e comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di intervento completo progettato per esaminare come i bambini si sviluppano nel corso della loro vita fornendo tutoraggio accademico e lezioni sullo sviluppo delle abilità sociali e sulla regolazione dei loro comportamenti. Possono esserci molteplici fattori di stress e influenze su bambini e famiglie che aumentano i loro livelli di rischio. In tali contesti, alcune famiglie che sperimentano conflitti e instabilità coniugali possono causare genitorialità incoerenti e inefficaci. Questi bambini a volte possono entrare a scuola scarsamente preparati per le esigenze sociali, emotive e cognitive di questo ambiente. Spesso il bambino frequenterà una scuola con un numero elevato di altri bambini che sono similmente impreparati e sono influenzati negativamente da situazioni scomode in classe e pratiche punitive degli insegnanti. Con il passare del tempo, i bambini in queste circostanze tendono a manifestare comportamenti particolari, vengono rifiutati dalle famiglie e dai coetanei e tendono a ricevere meno sostegno dagli insegnanti, aumentando ulteriormente gli scambi aggressivi e le difficoltà scolastiche. Pertanto, questo progetto si basa sull'ipotesi che il miglioramento delle competenze del bambino, dell'efficacia genitoriale, del contesto scolastico e delle comunicazioni scuola-casa contribuirà, nel tempo, a prevenire determinati comportamenti nel periodo dalla prima infanzia all'adolescenza.

Per lo studio sono stati selezionati quattro siti geografici: Durham, NC, una piccola città con una grande popolazione a basso reddito principalmente afroamericana; Nashville, TN, una città di dimensioni moderate con un mix di reddito medio-basso e popolazione afroamericana ed europeo-americana; Seattle, WA, una città di medie dimensioni con una popolazione etnicamente varia; e PA centrale, un'area prevalentemente rurale con popolazione europea americana a reddito medio-basso. Questi siti variavano ampiamente in etnia (la maggior parte delle minoranze erano afroamericane, con alcuni latini) e povertà (misurata dalle tariffe del pranzo gratuito / ridotto) come segue: Durham, NC, minoranza del 90% e pranzo ridotto dell'80%; Nashville, TN, minoranza del 54% e pranzo ridotto del 78%; PA rurale; 1% minoranza e pranzo ridotto 39%; e Seattle, WA, minoranza del 52% e pranzo ridotto del 46%. Le scuole "ad alto rischio" all'interno di ciascun sito (12 a Durham, 9 a Nashville, 18 in PA e 16 a Seattle) sono state selezionate in base alle statistiche sulla criminalità e sulla povertà delle comunità che servivano. All'interno di ciascun sito, le scuole sono state suddivise in uno o tre insiemi accoppiati abbinati per dati demografici (dimensione, percentuale di pranzo libero o ridotto e composizione etnica) e un set all'interno di ciascuna coppia è stato assegnato in modo casuale all'intervento e uno alla condizione di controllo. Gli studenti di queste scuole elementari sono passati alla scuola media al grado 5, 6 o 7. Una procedura di screening a gating multiplo che combinava le valutazioni del comportamento dirompente di insegnanti e genitori è stata applicata a tutti i bambini dell'asilo in tre coorti (1991-93) in queste 55 scuole. I bambini sono stati inizialmente sottoposti a screening per problemi di condotta in classe da parte degli insegnanti, utilizzando il punteggio di accettazione dell'autorità dell'osservazione dell'insegnante (TOCA-R) dell'osservazione dell'adeguamento del bambino. Quei bambini che hanno ottenuto il punteggio nel 40% più alto all'interno della coorte e del sito sono stati quindi sollecitati per la fase successiva di screening per problemi di comportamento domestico dai genitori, utilizzando un nuovo strumento di 22 elementi che includeva elementi della Lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach, 1991a), la Revised Behaviour Problem Checklist e i nuovi elementi che abbiamo creato per questo studio. Il 91% (n=3.274) ha completato la schermata del comportamento domestico. I punteggi di screening dell'insegnante e dei genitori sono stati quindi standardizzati all'interno del sito, sulla base dello screening di un campione rappresentativo di circa 100 bambini all'interno di ciascun sito (che è servito anche come confronto normativo), e quindi sommati per ottenere un punteggio totale dello schermo sulla gravità del rischio. I bambini sono stati selezionati per l'inclusione in questo studio sulla base di questo punteggio dello schermo, spostandosi dal punteggio più alto verso il basso fino a quando non sono state raggiunte le dimensioni del campione desiderate all'interno di siti, coorti e condizioni. Sono state fatte eccezioni a questa regola di inclusione quando un bambino non si è immatricolato in prima elementare in una scuola elementare (n=59) o si è rifiutato di partecipare (n=75), o per soddisfare una regola sostitutiva secondo cui nessun bambino sarebbe stato l'unica femmina in un gruppo di intervento Il risultato è stato che tre coorti successive sono state reclutate nel 1991, 1992 e 1993 per produrre un campione di 891 bambini (445 nel gruppo di intervento e 446 nel gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

891

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere nelle scuole pubbliche in 4 sedi di studio
  • deve essere in prima elementare

Criteri di esclusione:

  • non può avere più di 1° grado
  • non è riuscito a segnare nel 40% superiore del TOCA-R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idoneità al percorso rapido
I partecipanti al gruppo Sperimentale hanno ricevuto l'intervento “Fast Track”. L'intervento comprendeva programmi scolastici frequentati da bambini ad alto rischio, genitori, personale del programma e occasionalmente insegnanti, visite a domicilio e il programma di prevenzione PATHS in classe.
L'intervento di prima elementare includeva una giornata settimanale di due ore basata sul curriculum a cui hanno partecipato bambini ad alto rischio, genitori, personale del programma e insegnanti dei bambini ad alto rischio. Durante ogni sessione, lo staff ha modellato il tutoraggio accademico con i bambini target in presenza dei genitori. In 3a e 4a classe, l'intervento consisteva in sessioni mensili per genitori e figli durante l'anno accademico, visite domiciliari e insegnanti che implementavano il programma di prevenzione PATHS in classe. Nelle classi quinta e sesta, l'intervento includeva gruppi mensili di genitori e figli e visite domiciliari. Nelle classi 8, 9 e 10 il personale ha sviluppato sessioni in base alle necessità per trattare argomenti come il passaggio alla scuola superiore, prendere appunti e abilità di studio.
Altri nomi:
  • Gruppo di ricerca sulla prevenzione dei problemi di condotta
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non erano idonei a ricevere l'intervento Fast Track. Questi bambini hanno ricevuto altri servizi come di consueto e sono serviti come gruppo di confronto randomizzato per esaminare gli impatti del programma Fast Track

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti antisociali
Lasso di tempo: Gradi 1-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
Valutazione dei tassi dei partecipanti dei comportamenti antisociali (ad esempio, combattimenti, attività criminale)
Gradi 1-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività sessuale
Lasso di tempo: Classi 6-12 ed età 19, 20, 25 e 32
Valutazione del coinvolgimento dei partecipanti in varie attività sessuali (ad esempio, rapporti sessuali).
Classi 6-12 ed età 19, 20, 25 e 32
Disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: Classi 6-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
Valutazione dei tassi di disturbi psichiatrici dei partecipanti (ad esempio, depressione clinica).
Classi 6-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Classi 1-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
Valutazione del rendimento accademico dei partecipanti (ad esempio, voti, punteggi dei test standardizzati) nei gradi 1-12. Risultati scolastici post-secondari raccolti alle età di 19, 20, 25, 32 e 34 anni.
Classi 1-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
Uso di sostanza
Lasso di tempo: Gradi 6-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
Valutazione della droga, alcol e tabacco dei partecipanti (ad es. Qualsiasi uso, frequenza d'uso).
Gradi 6-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
Benessere finanziario
Lasso di tempo: Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
Valutazione della storia dell'occupazione dei partecipanti, del reddito, delle attività e dell'utilizzo dei servizi governativi.
Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
Salute fisica
Lasso di tempo: Età 25, 32, 34, 41
Valutazioni auto-segnalate della salute fisica dei partecipanti.
Età 25, 32, 34, 41
Formazione familiare e partenariati romantici
Lasso di tempo: Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
Valutazioni dei partecipanti Stato coniugale/partenariato e bambini nelle loro famiglie.
Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Età 25, 32, 34, 41
Le valutazioni dei partecipanti possiedono comportamenti genitoriali, tra i partecipanti con bambini.
Età 25, 32, 34, 41
Caratteristiche/comportamenti della prole dei partecipanti
Lasso di tempo: Età 25, 32, 34, 41
Informazioni segnalate dai partecipanti sul comportamento e sulla salute dei propri figli.
Età 25, 32, 34, 41

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
  • Investigatore principale: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
  • Investigatore principale: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
  • Investigatore principale: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
  • Investigatore principale: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
  • Investigatore principale: Jennifer Lansford, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1991

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD093651 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01DA016903 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R18MH048043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R18MH050951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R18MH050952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R18MH050953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH062988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH117559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K05MH000797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA036523 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA011301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K05DA015226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RC1DA028248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30DA023026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S184U30002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il progetto Fast Track è impegnato in una politica che consente alla comunità di ricerca di accedere ai dati, in condizioni che proteggano rigorosamente i diritti e la privacy dei partecipanti a Fast Track. Il disegno di ricerca che ha guidato la raccolta dei dati Fast Track durante l'intero periodo di studio richiede un meccanismo di utilizzo limitato per la condivisione dei dati con la comunità di ricerca. Come notato, la politica dei dati a uso limitato si applica attualmente ai dati degli anni da 1 a 15 dello studio.

I termini completi del piano di condivisione dati Fast Track e i criteri di accesso superano il limite di 1000 caratteri. Informazioni complete sulla politica di utilizzo dei dati e sui moduli di domanda sono disponibili all'indirizzo http://fasttrackproject.org/request-use-data.php

Periodo di condivisione IPD

I tempi variano a seconda del piano di ricerca individuale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Idoneità dei ricercatori e delle istituzioni riceventi Per essere considerato idoneo a ricevere i dati Fast Track, un ricercatore deve avere un dottorato di ricerca. o altro diploma terminale e ricoprire un incarico di facoltà o altra posizione di ricerca presso l'istituto ospitante. Gli studenti laureati che desiderano utilizzare i dati Fast Track per la ricerca della tesi devono presentare domanda tramite i propri consulenti di facoltà.

Gli istituti di accoglienza ammissibili includono organizzazioni di ricerca senza scopo di lucro, agenzie governative e istituti di istruzione superiore. Le istituzioni riceventi devono disporre di protocolli stabiliti per la revisione della ricerca che utilizza dati sensibili, attraverso un Institutional Review Board o un organismo equivalente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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