- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01653535
Prevenzione dei problemi di condotta multisito (Fast Track)
Prevenzione multisito dei problemi di condotta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto di intervento completo progettato per esaminare come i bambini si sviluppano nel corso della loro vita fornendo tutoraggio accademico e lezioni sullo sviluppo delle abilità sociali e sulla regolazione dei loro comportamenti. Possono esserci molteplici fattori di stress e influenze su bambini e famiglie che aumentano i loro livelli di rischio. In tali contesti, alcune famiglie che sperimentano conflitti e instabilità coniugali possono causare genitorialità incoerenti e inefficaci. Questi bambini a volte possono entrare a scuola scarsamente preparati per le esigenze sociali, emotive e cognitive di questo ambiente. Spesso il bambino frequenterà una scuola con un numero elevato di altri bambini che sono similmente impreparati e sono influenzati negativamente da situazioni scomode in classe e pratiche punitive degli insegnanti. Con il passare del tempo, i bambini in queste circostanze tendono a manifestare comportamenti particolari, vengono rifiutati dalle famiglie e dai coetanei e tendono a ricevere meno sostegno dagli insegnanti, aumentando ulteriormente gli scambi aggressivi e le difficoltà scolastiche. Pertanto, questo progetto si basa sull'ipotesi che il miglioramento delle competenze del bambino, dell'efficacia genitoriale, del contesto scolastico e delle comunicazioni scuola-casa contribuirà, nel tempo, a prevenire determinati comportamenti nel periodo dalla prima infanzia all'adolescenza.
Per lo studio sono stati selezionati quattro siti geografici: Durham, NC, una piccola città con una grande popolazione a basso reddito principalmente afroamericana; Nashville, TN, una città di dimensioni moderate con un mix di reddito medio-basso e popolazione afroamericana ed europeo-americana; Seattle, WA, una città di medie dimensioni con una popolazione etnicamente varia; e PA centrale, un'area prevalentemente rurale con popolazione europea americana a reddito medio-basso. Questi siti variavano ampiamente in etnia (la maggior parte delle minoranze erano afroamericane, con alcuni latini) e povertà (misurata dalle tariffe del pranzo gratuito / ridotto) come segue: Durham, NC, minoranza del 90% e pranzo ridotto dell'80%; Nashville, TN, minoranza del 54% e pranzo ridotto del 78%; PA rurale; 1% minoranza e pranzo ridotto 39%; e Seattle, WA, minoranza del 52% e pranzo ridotto del 46%. Le scuole "ad alto rischio" all'interno di ciascun sito (12 a Durham, 9 a Nashville, 18 in PA e 16 a Seattle) sono state selezionate in base alle statistiche sulla criminalità e sulla povertà delle comunità che servivano. All'interno di ciascun sito, le scuole sono state suddivise in uno o tre insiemi accoppiati abbinati per dati demografici (dimensione, percentuale di pranzo libero o ridotto e composizione etnica) e un set all'interno di ciascuna coppia è stato assegnato in modo casuale all'intervento e uno alla condizione di controllo. Gli studenti di queste scuole elementari sono passati alla scuola media al grado 5, 6 o 7. Una procedura di screening a gating multiplo che combinava le valutazioni del comportamento dirompente di insegnanti e genitori è stata applicata a tutti i bambini dell'asilo in tre coorti (1991-93) in queste 55 scuole. I bambini sono stati inizialmente sottoposti a screening per problemi di condotta in classe da parte degli insegnanti, utilizzando il punteggio di accettazione dell'autorità dell'osservazione dell'insegnante (TOCA-R) dell'osservazione dell'adeguamento del bambino. Quei bambini che hanno ottenuto il punteggio nel 40% più alto all'interno della coorte e del sito sono stati quindi sollecitati per la fase successiva di screening per problemi di comportamento domestico dai genitori, utilizzando un nuovo strumento di 22 elementi che includeva elementi della Lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach, 1991a), la Revised Behaviour Problem Checklist e i nuovi elementi che abbiamo creato per questo studio. Il 91% (n=3.274) ha completato la schermata del comportamento domestico. I punteggi di screening dell'insegnante e dei genitori sono stati quindi standardizzati all'interno del sito, sulla base dello screening di un campione rappresentativo di circa 100 bambini all'interno di ciascun sito (che è servito anche come confronto normativo), e quindi sommati per ottenere un punteggio totale dello schermo sulla gravità del rischio. I bambini sono stati selezionati per l'inclusione in questo studio sulla base di questo punteggio dello schermo, spostandosi dal punteggio più alto verso il basso fino a quando non sono state raggiunte le dimensioni del campione desiderate all'interno di siti, coorti e condizioni. Sono state fatte eccezioni a questa regola di inclusione quando un bambino non si è immatricolato in prima elementare in una scuola elementare (n=59) o si è rifiutato di partecipare (n=75), o per soddisfare una regola sostitutiva secondo cui nessun bambino sarebbe stato l'unica femmina in un gruppo di intervento Il risultato è stato che tre coorti successive sono state reclutate nel 1991, 1992 e 1993 per produrre un campione di 891 bambini (445 nel gruppo di intervento e 446 nel gruppo di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere nelle scuole pubbliche in 4 sedi di studio
- deve essere in prima elementare
Criteri di esclusione:
- non può avere più di 1° grado
- non è riuscito a segnare nel 40% superiore del TOCA-R
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idoneità al percorso rapido
I partecipanti al gruppo Sperimentale hanno ricevuto l'intervento “Fast Track”.
L'intervento comprendeva programmi scolastici frequentati da bambini ad alto rischio, genitori, personale del programma e occasionalmente insegnanti, visite a domicilio e il programma di prevenzione PATHS in classe.
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L'intervento di prima elementare includeva una giornata settimanale di due ore basata sul curriculum a cui hanno partecipato bambini ad alto rischio, genitori, personale del programma e insegnanti dei bambini ad alto rischio.
Durante ogni sessione, lo staff ha modellato il tutoraggio accademico con i bambini target in presenza dei genitori.
In 3a e 4a classe, l'intervento consisteva in sessioni mensili per genitori e figli durante l'anno accademico, visite domiciliari e insegnanti che implementavano il programma di prevenzione PATHS in classe.
Nelle classi quinta e sesta, l'intervento includeva gruppi mensili di genitori e figli e visite domiciliari.
Nelle classi 8, 9 e 10 il personale ha sviluppato sessioni in base alle necessità per trattare argomenti come il passaggio alla scuola superiore, prendere appunti e abilità di studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non erano idonei a ricevere l'intervento Fast Track.
Questi bambini hanno ricevuto altri servizi come di consueto e sono serviti come gruppo di confronto randomizzato per esaminare gli impatti del programma Fast Track
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti antisociali
Lasso di tempo: Gradi 1-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Valutazione dei tassi dei partecipanti dei comportamenti antisociali (ad esempio, combattimenti, attività criminale)
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Gradi 1-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività sessuale
Lasso di tempo: Classi 6-12 ed età 19, 20, 25 e 32
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Valutazione del coinvolgimento dei partecipanti in varie attività sessuali (ad esempio, rapporti sessuali).
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Classi 6-12 ed età 19, 20, 25 e 32
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Disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: Classi 6-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
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Valutazione dei tassi di disturbi psichiatrici dei partecipanti (ad esempio, depressione clinica).
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Classi 6-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Classi 1-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
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Valutazione del rendimento accademico dei partecipanti (ad esempio, voti, punteggi dei test standardizzati) nei gradi 1-12.
Risultati scolastici post-secondari raccolti alle età di 19, 20, 25, 32 e 34 anni.
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Classi 1-12 ed età 19, 20, 25, 32 e 34
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Uso di sostanza
Lasso di tempo: Gradi 6-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Valutazione della droga, alcol e tabacco dei partecipanti (ad es. Qualsiasi uso, frequenza d'uso).
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Gradi 6-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Benessere finanziario
Lasso di tempo: Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Valutazione della storia dell'occupazione dei partecipanti, del reddito, delle attività e dell'utilizzo dei servizi governativi.
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Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Salute fisica
Lasso di tempo: Età 25, 32, 34, 41
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Valutazioni auto-segnalate della salute fisica dei partecipanti.
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Età 25, 32, 34, 41
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Formazione familiare e partenariati romantici
Lasso di tempo: Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Valutazioni dei partecipanti Stato coniugale/partenariato e bambini nelle loro famiglie.
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Gradi 10-12 e età 19, 20, 25, 32, 34, 41
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Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Età 25, 32, 34, 41
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Le valutazioni dei partecipanti possiedono comportamenti genitoriali, tra i partecipanti con bambini.
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Età 25, 32, 34, 41
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Caratteristiche/comportamenti della prole dei partecipanti
Lasso di tempo: Età 25, 32, 34, 41
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Informazioni segnalate dai partecipanti sul comportamento e sulla salute dei propri figli.
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Età 25, 32, 34, 41
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Investigatore principale: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Investigatore principale: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Investigatore principale: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Investigatore principale: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
- Investigatore principale: Jennifer Lansford, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
- Zheng Y, Albert D, McMahon RJ, Dodge K, Dick D; Conduct Problems Prevention Research Group. Glucocorticoid Receptor (NR3C1) Gene Polymorphism Moderate Intervention Effects on the Developmental Trajectory of African-American Adolescent Alcohol Abuse. Prev Sci. 2018 Jan;19(1):79-89. doi: 10.1007/s11121-016-0726-4.
- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
- Godwin JW; Conduct Problems Prevention Research Group. The Fast Track intervention's impact on behaviors of despair in adolescence and young adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 15;117(50):31748-31753. doi: 10.1073/pnas.2016234117. Epub 2020 Dec 1.
- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational Effects of the Fast Track Intervention on Next-Generation Child Outcomes: A Preregistered Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2024 Mar 1;181(3):213-222. doi: 10.1176/appi.ajp.20220927. Epub 2024 Feb 7.
- McCabe G, Godwin JW, Rothenberg WA, Goulter N, Lansford JE; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track Intervention Effects and Mechanisms of Action Through Established Adulthood. Prev Sci. 2024 Oct 11. doi: 10.1007/s11121-024-01736-0. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD093651 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01DA016903 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R18MH048043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R18MH050951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R18MH050952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R18MH050953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH062988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH117559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K05MH000797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DA036523 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DA011301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K05DA015226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RC1DA028248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30DA023026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S184U30002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Education)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il progetto Fast Track è impegnato in una politica che consente alla comunità di ricerca di accedere ai dati, in condizioni che proteggano rigorosamente i diritti e la privacy dei partecipanti a Fast Track. Il disegno di ricerca che ha guidato la raccolta dei dati Fast Track durante l'intero periodo di studio richiede un meccanismo di utilizzo limitato per la condivisione dei dati con la comunità di ricerca. Come notato, la politica dei dati a uso limitato si applica attualmente ai dati degli anni da 1 a 15 dello studio.
I termini completi del piano di condivisione dati Fast Track e i criteri di accesso superano il limite di 1000 caratteri. Informazioni complete sulla politica di utilizzo dei dati e sui moduli di domanda sono disponibili all'indirizzo http://fasttrackproject.org/request-use-data.php
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Idoneità dei ricercatori e delle istituzioni riceventi Per essere considerato idoneo a ricevere i dati Fast Track, un ricercatore deve avere un dottorato di ricerca. o altro diploma terminale e ricoprire un incarico di facoltà o altra posizione di ricerca presso l'istituto ospitante. Gli studenti laureati che desiderano utilizzare i dati Fast Track per la ricerca della tesi devono presentare domanda tramite i propri consulenti di facoltà.
Gli istituti di accoglienza ammissibili includono organizzazioni di ricerca senza scopo di lucro, agenzie governative e istituti di istruzione superiore. Le istituzioni riceventi devono disporre di protocolli stabiliti per la revisione della ricerca che utilizza dati sensibili, attraverso un Institutional Review Board o un organismo equivalente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Hunter College of City University of New YorkReclutamentoInfezioni da HIVStati Uniti
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Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Terminato