- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653535
Prevención Multisitio de Problemas de Conducta (Fast Track)
Prevención Multisitio de Problemas de Conducta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un proyecto de intervención integral diseñado para observar cómo se desarrollan los niños a lo largo de sus vidas al brindar tutoría académica y lecciones sobre el desarrollo de habilidades sociales y la regulación de sus comportamientos. Puede haber múltiples factores estresantes e influencias en los niños y las familias que aumentan sus niveles de riesgo. En tales contextos, algunas familias que experimentan conflictos e inestabilidad maritales pueden causar una crianza inconsistente e ineficaz. Estos niños a veces pueden ingresar a la escuela mal preparados para las demandas sociales, emocionales y cognitivas de este entorno. A menudo, el niño asistirá a una escuela con una gran cantidad de otros niños que tampoco están preparados y se ven influenciados negativamente por situaciones disruptivas en el aula y prácticas docentes punitivas. Con el tiempo, los niños en estas circunstancias tienden a mostrar comportamientos particulares, son rechazados por las familias y los compañeros, y tienden a recibir menos apoyo de los maestros, aumentando aún más los intercambios agresivos y las dificultades académicas. Por lo tanto, este proyecto se basa en la hipótesis de que mejorar las competencias de los niños, la eficacia de la crianza, el contexto escolar y la comunicación entre la escuela y el hogar contribuirá, con el tiempo, a prevenir ciertos comportamientos durante el período que va desde la primera infancia hasta la adolescencia.
Se seleccionaron cuatro sitios geográficos para el estudio: Durham, NC, una pequeña ciudad con una gran población de bajos ingresos que es principalmente afroamericana; Nashville, TN, una ciudad de tamaño moderado con una mezcla de población afroamericana y euroamericana de ingresos bajos a medios; Seattle, WA, una ciudad de tamaño moderado con una población étnicamente diversa de baja a media; y el centro de Pensilvania, un área mayoritariamente rural con población estadounidense de origen europeo de ingresos bajos a medios. Estos sitios variaban ampliamente en etnicidad (la mayoría de las minorías eran afroamericanas, con algunos latinos) y pobreza (medida por tarifas de almuerzo gratis/a precio reducido) de la siguiente manera: Durham, NC, 90 % de minorías y 80 % de almuerzo a precio reducido; Nashville, TN, 54% minoría y 78% almuerzo reducido; AP rural; 1% minoría y 39% almuerzo reducido; y Seattle, WA, 52% de minorías y 46% de almuerzo reducido. Las escuelas de "alto riesgo" dentro de cada sitio (12 en Durham, 9 en Nashville, 18 en Pensilvania y 16 en Seattle) fueron seleccionadas en base a las estadísticas de delincuencia y pobreza de las comunidades a las que servían. Dentro de cada sitio, las escuelas se dividieron en uno a tres conjuntos emparejados por características demográficas (tamaño, porcentaje de almuerzo gratis o reducido y composición étnica), y un conjunto dentro de cada par se asignó aleatoriamente a la intervención y otro a la condición de control. Los estudiantes de estas escuelas primarias pasaron a la escuela intermedia en el grado 5, 6 o 7. Se aplicó a todos los niños de jardín de infantes en tres cohortes (1991-93) en estas 55 escuelas un procedimiento de selección múltiple que combinó las calificaciones de maestros y padres sobre el comportamiento disruptivo. Los maestros evaluaron inicialmente a los niños en busca de problemas de conducta en el salón de clases, utilizando el puntaje de aceptación de la autoridad revisado por la observación del ajuste infantil (TOCA-R, por sus siglas en inglés). Los padres solicitaron a los niños que obtuvieron puntajes en el 40% superior dentro de la cohorte y el sitio para la siguiente etapa de detección de problemas de comportamiento en el hogar, utilizando un instrumento novedoso de 22 elementos que incluía elementos de la Lista de verificación de comportamiento infantil (Achenbach, 1991a), la Lista de verificación de problemas de conducta revisada y elementos novedosos que creamos para este estudio. El 91 % (n=3274) completó la evaluación del comportamiento en el hogar. Los puntajes de evaluación de maestros y padres luego se estandarizaron dentro del sitio, con base en la evaluación de una muestra representativa de aproximadamente 100 niños dentro de cada sitio (que también sirvió como una comparación normativa), y luego se sumaron para producir un puntaje de evaluación total de la gravedad del riesgo. Los niños fueron seleccionados para su inclusión en este estudio en función de este puntaje de pantalla, moviéndose desde el puntaje más alto hacia abajo hasta que se alcanzaron los tamaños de muestra deseados dentro de los sitios, cohortes y condiciones. Se hicieron excepciones a esta regla de inclusión cuando un niño no se matriculó en el primer grado en una escuela básica (n=59) o se negó a participar (n=75), o para adaptarse a una regla sustituta de que ningún niño sería la única mujer. en un grupo de intervención. El resultado fue que se reclutaron tres cohortes sucesivas en 1991, 1992 y 1993 para producir una muestra de 891 niños (445 en el grupo de intervención y 446 en el grupo de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar en escuelas públicas en 4 sitios de estudio
- debe estar en 1er grado
Criterio de exclusión:
- no puede ser mayor que 1er grado
- no pudo puntuar en el 40% superior en el TOCA-R
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elegible para la vía rápida
Los participantes del grupo Experimental recibieron la intervención "Fast Track".
La intervención incluyó un plan de estudios escolar al que asistieron niños de alto riesgo, padres, personal del programa y, ocasionalmente, maestros, visitas domiciliarias y el programa de prevención PATHS en clase.
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La intervención de primer grado incluyó un día semanal basado en el plan de estudios de dos horas al que asistieron niños de alto riesgo, padres, personal del programa y maestros de los niños de alto riesgo.
Durante cada sesión, el personal modeló la tutoría académica con los niños objetivo en presencia de sus padres.
En los grados 3 y 4, la intervención consistió en sesiones mensuales basadas en el plan de estudios para padres e hijos durante el año académico, visitas domiciliarias y maestros que implementaron el programa de prevención PATHS en clase.
En los grados 5 y 6, la intervención incluyó grupos mensuales de padres e hijos y visitas domiciliarias.
En los grados 8, 9 y 10, el personal desarrolló sesiones según sea necesario para cubrir temas como la transición a la escuela secundaria, la toma de notas y las habilidades de estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no eran elegibles para recibir la intervención Fast Track.
Estos niños recibieron otros servicios como de costumbre y sirvieron como grupo de comparación aleatorio para examinar los impactos del programa Fast Track.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos antisociales
Periodo de tiempo: Grados 1 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Evaluación de las tasas de comportamientos antisociales de los participantes (p. ej., peleas, actividad delictiva)
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Grados 1 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Grados 6-12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Evaluación del consumo de drogas, alcohol y tabaco de los participantes (p. ej., cualquier uso, frecuencia de uso).
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Grados 6-12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Actividad sexual
Periodo de tiempo: Grados 6-12 y edades 19, 20, 25 y 32
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Evaluación de la participación de los participantes en diversas actividades sexuales (p. ej., relaciones sexuales).
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Grados 6-12 y edades 19, 20, 25 y 32
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Desórdenes psiquiátricos
Periodo de tiempo: Grados 6-12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
|
Evaluación de las tasas de participantes de trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión clínica).
|
Grados 6-12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Logro académico
Periodo de tiempo: Grados 1 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Evaluación del rendimiento académico de los participantes (por ejemplo, calificaciones, puntajes de exámenes estandarizados) en los grados 1-12.
Nivel educativo postsecundario recopilado a las edades de 19, 20, 25, 32 y 34 años.
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Grados 1 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Bienestar financiero
Periodo de tiempo: Grados 10 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Evaluación del historial laboral, ingresos, activos y utilización de servicios gubernamentales de los participantes.
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Grados 10 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Salud física
Periodo de tiempo: Edades 25, 32 y 34
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Evaluaciones autoinformadas de la salud física de los participantes.
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Edades 25, 32 y 34
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Formación de familias y asociaciones románticas
Periodo de tiempo: Grados 10 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Evaluaciones del estado civil o de pareja de los participantes y de los hijos en sus hogares.
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Grados 10 a 12 y edades 19, 20, 25, 32 y 34
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Comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: Edades 25, 32 y 34
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Evaluaciones de las conductas parentales propias de los participantes, entre participantes con hijos.
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Edades 25, 32 y 34
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Características/comportamientos de la descendencia de los participantes
Periodo de tiempo: Edades 25, 32 y 34
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Información proporcionada por los participantes sobre el comportamiento y la salud de sus propios hijos.
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Edades 25, 32 y 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Dodge, PhD, Duke University
- Investigador principal: Karen L Bierman, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Mark T Greenberg, PhD, Penn State University
- Investigador principal: John E Lochman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Robert J McMahon, PhD, Simon Fraser University
- Investigador principal: Ellen E Pinderhughes, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Daniel M Crowley, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones D, Godwin J, Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Impact of the fast track prevention program on health services use by conduct-problem youth. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e130-6. doi: 10.1542/peds.2009-0322. Epub 2009 Dec 14.
- Slough NM, McMahon RJ, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE. Preventing Serious Conduct Problems in School-Age Youths: The Fast Track Program. Cogn Behav Pract. 2008 Feb 1;15(1):3-17. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.04.002.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster EM, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track program on serious problem outcomes at the end of elementary school. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Dec;33(4):650-61. doi: 10.1207/s15374424jccp3304_1.
- Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Using the Fast Track randomized prevention trial to test the early-starter model of the development of serious conduct problems. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):925-43. doi: 10.1017/s0954579402004133.
- Kam CM, Greenberg MT, Bierman KL, Coie JD, Dodge KA, Foster ME, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Maternal depressive symptoms and child social preference during the early school years: mediation by maternal warmth and child emotion regulation. J Abnorm Child Psychol. 2011 Apr;39(3):365-77. doi: 10.1007/s10802-010-9468-0.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of the fast track preventive intervention on the development of conduct disorder across childhood. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):331-45. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01558.x.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on youth arrests and delinquency. J Exp Criminol. 2010 Jun;6(2):131-157. doi: 10.1007/s11292-010-9091-7.
- Conduct Problems Prevention Research Group. The effects of a multiyear universal social-emotional learning program: The role of student and school characteristics. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):156-68. doi: 10.1037/a0018607.
- Dodge KA, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group. Social-information-processing patterns mediate the impact of preventive intervention on adolescent antisocial behavior. Psychol Sci. 2013 Apr;24(4):456-65. doi: 10.1177/0956797612457394. Epub 2013 Feb 13.
- Bierman KL, Coie J, Dodge K, Greenberg M, Lochman J, McMohan R, Pinderhughes E; Conduct Problems Prevention Research Group. School outcomes of aggressive-disruptive children: prediction from kindergarten risk factors and impact of the fast track prevention program. Aggress Behav. 2013 Mar-Apr;39(2):114-30. doi: 10.1002/ab.21467. Epub 2013 Feb 5.
- Sorensen LC, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. How Does the Fast Track Intervention Prevent Adverse Outcomes in Young Adulthood? Child Dev. 2016 Mar-Apr;87(2):429-45. doi: 10.1111/cdev.12467. Epub 2015 Dec 16.
- Dodge KA, Bierman KL, Coie JD, Greenberg MT, Lochman JE, McMahon RJ, Pinderhughes EE; Conduct Problems Prevention Research Group. Impact of early intervention on psychopathology, crime, and well-being at age 25. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):59-70. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13060786. Epub 2014 Oct 31. Erratum In: Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):100.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Latendresse SJ, Aliev F, Riley B, Sun C; Conduct Problems Prevention Research Group; Dick DM, Dodge KA. Can Genetics Predict Response to Complex Behavioral Interventions? Evidence from a Genetic Analysis of the Fast Track Randomized Control Trial. J Policy Anal Manage. 2015 Summer;34(3):497-518. doi: 10.1002/pam.21811.
- Albert D, Belsky DW, Crowley DM, Bates JE, Pettit GS, Lansford JE, Dick D, Dodge KA. Developmental mediation of genetic variation in response to the Fast Track prevention program. Dev Psychopathol. 2015 Feb;27(1):81-95. doi: 10.1017/S095457941400131X.
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- Goulter N, McMahon RJ, Dodge KA; Conduct Problems Prevention Research Group. Does the Fast Track Intervention Prevent Later Psychosis Symptoms? Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1255-1264. doi: 10.1007/s11121-019-01041-1.
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- Lansford JE, Godwin J, Copeland WE, Dodge KA, Odgers CL, Rothenberg WA, Rybinska A; Conduct Problems Prevention Research Group. Fast Track intervention effects on family formation. J Fam Psychol. 2023 Feb;37(1):54-64. doi: 10.1037/fam0001039. Epub 2022 Nov 3.
- Rothenberg WA, Lansford JE, Godwin JW, Dodge KA, Copeland WE, Odgers CL, McMahon RJ, Goulter N; Conduct Problems Prevention Research Group. Intergenerational effects of the Fast Track intervention on the home environment: A randomized control trial. J Child Psychol Psychiatry. 2023 May;64(5):820-830. doi: 10.1111/jcpp.13648. Epub 2022 Jun 15.
- Musci RJ, Kush JM, Masyn KE, Esmaeili MA, Susukida R, Goulter N, McMahon R, Eddy JM, Ialongo NS, Tolan P, Godwin J; Conduct Problems Prevention Research Group6; Wilcox HC. Psychosis Symptom Trajectories Across Childhood and Adolescence in Three Longitudinal Studies: An Integrative Data Analysis with Mixture Modeling. Prev Sci. 2023 Nov;24(8):1636-1647. doi: 10.1007/s11121-023-01581-7. Epub 2023 Aug 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD093651 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01DA016903 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R18MH048043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R18MH050951 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R18MH050952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R18MH050953 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH062988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH117559 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K05MH000797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K05MH001027 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA036523 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA011301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K05DA015226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RC1DA028248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30DA023026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S184U30002 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Proyecto Fast Track está comprometido con una política de permitir que la comunidad de investigación acceda a los datos, bajo condiciones que protejan estrictamente los derechos y la privacidad de los participantes de Fast Track. El diseño de investigación que ha guiado la recopilación de datos Fast Track durante todo el período de estudio requiere un mecanismo de uso restringido para compartir los datos con la comunidad investigadora. Como se señaló, la política de datos de uso restringido se aplica actualmente a los datos de los años 1 a 15 del estudio.
Los términos completos del plan de intercambio de datos Fast Track y los criterios de acceso superan el límite de 1000 caracteres. Puede encontrar información completa sobre la política de uso de datos y los formularios de solicitud en http://fasttrackproject.org/request-use-data.php
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Elegibilidad de los investigadores y las instituciones receptoras Para ser considerado elegible para recibir datos de Fast Track, un investigador debe tener un Ph.D. u otro título terminal, y tener un nombramiento docente u otro puesto de investigación en la institución receptora. Los estudiantes de posgrado que deseen utilizar los datos de Fast Track para la investigación de tesis deben presentar su solicitud a través de sus asesores académicos.
Las instituciones receptoras elegibles incluyen organizaciones de investigación sin fines de lucro, agencias gubernamentales e instituciones de educación superior. Las instituciones receptoras deben tener protocolos establecidos para la revisión de investigaciones con datos sensibles, a través de una Junta de Revisión Institucional u organismo equivalente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Terminado
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San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... y otros colaboradoresReclutamientoEsclerosis múltipleItalia
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