AngioSeal versus radial tilnærming ved akutt koronarsyndrom (ARISE)
8. november 2018 oppdatert av: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Randomisert studie mellom den transfemorale tilnærmingen med AngioSeal og den transradiale tilnærmingen for å forhindre vaskulære tilgangskomplikasjoner hos pasienter med akutt koronarsyndrom som ikke er ST-segmenthøyde som er underkastet tidlig invasiv strategi
Blant pasienter med akutt koronarsyndrom som ikke har ST-segment elevasjon som ble utsatt for tidlig invasiv strategi og randomisert for den transfemorale eller transradiale tilnærmingen, ville AngioSeal vaskulær lukkeanordning redusere forekomsten av vaskulære komplikasjoner på punkteringsstedet, og nå ikke-inferioritetskriteriet sammenlignet med den radielle tilgangen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antitrombotisk terapi og perkutane eller kirurgiske myokardrevaskulariseringsprosedyrer er grunnlaget for behandlingen av pasienter innlagt med akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon. Ønsket reduksjon av tilbakefall av iskemiske hendelser har imidlertid som komplikasjon en økt forekomst av blødninger. Siden arteriell punktering etterfulgt av innsetting av en introduser har blitt standardmetoden for å utføre invasive kardiovaskulære prosedyrer, har komplikasjoner knyttet til vaskulær tilgang blitt et viktig blødningssted.
Blant strategiene for å redusere vaskulære komplikasjoner, er den transradiale tilnærmingen et godt etablert alternativ til den transfemorale tilnærmingen. På sin side ble vaskulære lukkeanordninger introdusert for å redusere vaskulære komplikasjoner, homeostasetid og ambulasjonstid for pasienter som ble utsatt for invasive prosedyrer ved transfemoral tilgang. Slike enheter er raskt innlemmet i klinisk praksis og har til dags dato vist motstridende resultater med hensyn til sikkerhet og effekt. Inkonsekvensen av data som beviser sikkerheten begrenser dens rutinemessige bruk som strategi for å forhindre vaskulære komplikasjoner, og krever bevis gjennom tilstrekkelig utformede randomiserte studier for dette formålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasil, 17515900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-ST-segment elevation ACS-pasienter [iskemiske symptomer som er mistenkelige for ikke-ST-segment elevation ACS (ustabil angina eller ikke-ST-segment elevation AMI) definert som klinisk presentasjon forenlig med en ny manifestasjon av forverring av brystsmerter karakteristisk for iskemi, i hvile eller ved minimum anstrengelse, som varer mer enn 10 minutter, og minst ett av følgende elementer: (a) EKG-forandringer som er kompatible med ny iskemi (ST-segmentdepresjon på minst 1 mm, eller forbigående ST-segmentheving, eller ST-segment høyde ≤ 1 mm, eller T-bølgeinversjon > 2 mm i minst 2 sammenhengende shunts); (b) hjerteenzymer (CK-MB eller troponin T eller I) over den øvre normalitetsgrensen; (c) pasienter > 60 år uten endringer i EKG eller myokardnekrosemarkører, men med tidligere dokumentasjon av koronar aterosklerotisk sykdom (CAD), bekreftet ved tidligere sykehusinnleggelse på grunn av AMI, tidligere perkutan eller kirurgisk myokardrevaskulariseringsprosedyre, signifikant CAD bekreftet av koronar angiografi eller positiv funksjonstest for myokardiskemi];
- Intensjon om å underkaste pasienten en tidlig invasiv strategi bestående av koronar angiografi umiddelbart etterfulgt av PCI, når det er aktuelt, i løpet av de første 72 timene etter innleggelse;
- Signert informert samtykke;
- Pasient som er kvalifisert for transradial og transfemoral koronar angiografi og PCI, er forutsetninger: (a) palpabel radial arterie med normal Allen-test eller/og oksymetritester, (b) kjennskap til operatøren med radial- og femoralteknikker ved bruk av AngioSeal, (c ) samtykke fra operatøren til å bruke tilgangsruten bestemt av randomiseringsprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- Svangerskap;
- Kronisk bruk av vitamin K-antagonister eller direkte trombinhemmere, eller orale Xa-faktor-antagonister;
- Overfølsomhet overfor blodplatehemmende og/eller antikoagulerende legemidler;
- Aktiv blødning eller høy blødningsrisiko (alvorlig leversvikt, aktivt magesår, kreatininclearance < 30 ml/min, antall blodplater < 100 000 mm3);
- Ukontrollert systemisk hypertensjon;
- Kardiogent sjokk;
- Tidligere myokardrevaskulariseringskirurgi med ≥ 1 intern bryst- eller radialarterietransplantat;
- Dokumentert kronisk perifer arteriell sykdom som hindrer bruk av femoralteknikken;
- Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder under 12 måneder;
- Deltakelse i kliniske studier med legemidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene;
- Indikasjon på elektiv perkutan koronar intervensjon som skal utføres i et annet øyeblikk enn umiddelbart etter koronar angiografi;
- Medisinske, geografiske eller sosiale forhold som svekker deltakelsen i studien eller manglende evne til å forstå og signere vilkåret for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transradial tilnærming
Transradial tilnærming perkutan koronar intervensjon ved å bruke TR Band-enheten for å oppnå hemostase
|
Både transradial og transfemoral koronar angiografi vil bli utført ved Judkins-teknikken ved bruk av arterielle introdusere med 6 franske diametere og forhåndsstøpte katetre for selektiv kateterisering av venstre og høyre kranspulsårer. Perkutan koronar intervensjon vil være indisert når en skyldig lesjon er identifisert, med stenose diameter alvorlighetsgrad ≥ 70 %, med høy sannsynlighet for angiografisk suksess, som ideelt sett utføres umiddelbart etter koronar angiografi og venstre ventrikulografi.
Pasienter med multiarteriell koronarsykdom vil bli underkastet perkutan koronar intervensjon etter avtale mellom kardiolog, intervensjonskardiolog og thoraxkirurg.
Prosedyrer vil bli utført i henhold til anbefalinger og bestemmelser i gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoral tilnærming
Transfemoral tilnærming perkutan koronar intervensjon ved bruk av AngioSeal vaskulær lukkeanordning STS Plus Platform for å oppnå hemostase
|
Både transradial og transfemoral koronar angiografi vil bli utført ved Judkins-teknikken ved bruk av arterielle introdusere med 6 franske diametere og forhåndsstøpte katetre for selektiv kateterisering av venstre og høyre kranspulsårer. Perkutan koronar intervensjon vil være indisert når en skyldig lesjon er identifisert, med stenose diameter alvorlighetsgrad ≥ 70 %, med høy sannsynlighet for angiografisk suksess, som ideelt sett utføres umiddelbart etter koronar angiografi og venstre ventrikulografi.
Pasienter med multiarteriell koronarsykdom vil bli underkastet perkutan koronar intervensjon etter avtale mellom kardiolog, intervensjonskardiolog og thoraxkirurg.
Prosedyrer vil bli utført i henhold til anbefalinger og bestemmelser i gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forekomst av tilgangsstedrelatert iskemisk eller blødningskomplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Vaskulære og systemiske komplikasjoner på arterielt punkteringssted inkluderer større blødninger, retroperitoneal blødning, kompartmentsyndrom, hematom ≥ 5 cm, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, infeksjon, iskemi i ekstremiteter, asymptomatisk arteriell okklusjon, tilstøtende nerve-vaskulær kirurgisk skade eller behov for vaskulær kirurgi.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede iskemiske eller blødende hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Individuelle komponenter av det primære målet, hematom < 5 cm, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, større blødninger som ikke er relatert til punkteringsstedet eller koronar bypass-transplantasjon, apparatets suksess og overgangsfrekvens mellom teknikker
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro B Andrade, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Andrade PB, E Mattos LA, Tebet MA, Rinaldi FS, Esteves VC, Nogueira EF, Franca JI, de Andrade MV, Barbosa RA, Labrunie A, Abizaid AA, Sousa AG. Design and rationale of the AngioSeal versus the Radial approach In acute coronary SyndromE (ARISE) trial: a randomized comparison of a vascular closure device versus the radial approach to prevent vascular access site complications in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients. Trials. 2013 Dec 18;14:435. doi: 10.1186/1745-6215-14-435.
- Andrade PB, Mattos LA, Rinaldi FS, Bienert IC, Barbosa RA, Labrunie A, Tebet M, Esteves V, Abizaid A, Sousa AR. Comparison of a vascular closure device versus the radial approach to reduce access site complications in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients: The angio-seal versus the radial approach in acute coronary syndrome trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):976-982. doi: 10.1002/ccd.26689. Epub 2016 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISCMM-01
- PBA-1 (ANNEN: ISCMM-PBA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .