AngioSeal versus radial tilgang ved akut koronarsyndrom (ARISE)

Inklusionskriterier:

• Ikke-ST-segment elevation ACS-patienter [iskæmiske symptomer mistænkelige for non-ST-segment elevation ACS (ustabil angina eller non-ST-segment elevation AMI) defineret som klinisk præsentation, der er kompatibel med en ny manifestation af forværring af brystsmerter karakteristisk for iskæmi, i hvile eller ved minimumsanstrengelse, der varer mere end 10 minutter, og mindst et af følgende punkter: (a) EKG-ændringer, der er kompatible med ny iskæmi (ST-segmentnedsættelse på mindst 1 mm, eller forbigående ST-segment elevation eller ST-segment elevation ≤ 1 mm, eller T-bølgeinversion > 2 mm i mindst 2 sammenhængende shunts); (b) hjerteenzymer (CK-MB eller troponin T eller I) over den øvre normalitetsgrænse; (c) patienter > 60 år uden ændringer i EKG eller myokardienekrosemarkører, dog med tidligere dokumentation for koronar aterosklerotisk sygdom (CAD), bekræftet ved tidligere indlæggelse på grund af AMI, tidligere perkutan eller kirurgisk myokardie revaskulariseringsprocedure, signifikant CAD bekræftet af koronar angiografi eller positiv funktionstest for myokardieiskæmi];
• Intention om at underkaste patienten en tidlig invasiv strategi bestående af koronar angiografi umiddelbart efterfulgt af PCI, hvis det er relevant, i de første 72 timer efter indlæggelse;
• Underskrevet informeret samtykke;
• Patient kvalificeret til transradial og transfemoral koronar angiografi og PCI, som forudsætninger: (a) palpabel radial arterie med normal Allen-test eller/og oximetritests, (b) operatørens kendskab til de radiale og femorale teknikker ved brug af AngioSeal, (c ) operatørens samtykke til at bruge den adgangsrute, der er bestemt af randomiseringsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

• under 18 år;
• Graviditet;
• Kronisk brug af vitamin K-antagonister eller direkte thrombin-hæmmere eller orale Xa-faktor-antagonister;
• Overfølsomhed over for blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende lægemidler;
• Aktiv blødning eller høj blødningsrisiko (alvorlig leversvigt, aktivt mavesår, kreatininclearance < 30 ml/min, blodpladetal < 100.000 mm3);
• Ukontrolleret systemisk hypertension;
• Kardiogent shock;
• Tidligere myokardie-revaskulariseringskirurgi med ≥ 1 intern bryst- eller radial arterietransplantation;
• Dokumenteret kronisk perifer arteriel sygdom, der forhindrer brugen af ​​femoral teknikken;
• Alvorlig samtidig sygdom med forventet levetid under 12 måneder;
• Deltagelse i kliniske undersøgelser af lægemidler eller udstyr inden for de sidste 30 dage;
• Indikation af elektiv perkutan koronar intervention, der skal udføres på et andet tidspunkt end umiddelbart efter koronar angiografi;
• Medicinske, geografiske eller sociale forhold, der hæmmer deltagelse i undersøgelsen eller manglende evne til at forstå og underskrive vilkåret for informeret samtykke.