AngioSeal Versus Abordagem Radial na Síndrome Coronariana Aguda (ARISE)

Critério de inclusão:

• Pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST [sintomas isquêmicos suspeitos de SCA sem supradesnivelamento do segmento ST (angina instável ou IAM sem supradesnivelamento do segmento ST) definidos como apresentação clínica compatível com uma nova manifestação de piora da dor torácica característica de isquemia, em repouso ou em esforço mínimo, com duração superior a 10 minutos, e pelo menos um dos seguintes itens: (a) Alterações eletrocardiográficas compatíveis com nova isquemia (infradesnivelamento do segmento ST de pelo menos 1 mm, ou elevação transitória do segmento ST, ou segmento ST elevação ≤ 1 mm, ou inversão da onda T > 2 mm em pelo menos 2 shunts contíguos); (b) enzimas cardíacas (CK-MB ou troponina T ou I) acima do limite superior da normalidade; (c) pacientes > 60 anos sem alterações eletrocardiográficas ou nos marcadores de necrose miocárdica, porém com documentação prévia de doença aterosclerótica (DAC) coronariana, confirmada por internação prévia por IAM, procedimento de revascularização do miocárdio percutâneo ou cirúrgico prévio, DAC significativa confirmada por angiografia ou teste funcional positivo para isquemia miocárdica];
• Intenção de submeter o paciente a estratégia invasiva precoce que consiste em coronariografia imediatamente seguida de ICP, quando aplicável, nas primeiras 72 horas após a admissão;
• Consentimento informado assinado;
• Paciente elegível para coronariografia transradial e transfemoral e ICP, sendo pré-requisitos: (a) artéria radial palpável com teste de Allen normal e/ou testes de oximetria, (b) familiaridade do operador com as técnicas radial e femoral utilizando AngioSeal, (c ) concordância do operador em utilizar a via de acesso determinada pelo processo de randomização.

Critério de exclusão:

• Menores de 18 anos;
• Gravidez;
• Uso crônico de antagonistas da vitamina K ou inibidores diretos da trombina, ou antagonistas orais do fator Xa;
• Hipersensibilidade a drogas antiplaquetárias e/ou anticoagulantes;
• Sangramento ativo ou alto risco de sangramento (insuficiência hepática grave, úlcera péptica ativa, depuração de creatinina < 30 mL/min, contagem de plaquetas < 100.000 mm3);
• hipertensão sistêmica descontrolada;
• Choque cardiogênico;
• Cirurgia de revascularização miocárdica prévia com ≥ 1 enxerto de artéria mamária interna ou radial;
• Doença arterial periférica crônica documentada que impeça o uso da técnica femoral;
• Doença concomitante grave com esperança de vida inferior a 12 meses;
• Participação em ensaios clínicos investigativos de medicamentos ou dispositivos nos últimos 30 dias;
• Indicação de intervenção coronária percutânea eletiva a ser realizada em momento diferente do imediatamente após coronariografia;
• Condições médicas, geográficas ou sociais que impeçam a participação no estudo ou incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.