AngioSeal contro approccio radiale nella sindrome coronarica acuta (ARISE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST [sintomi ischemici sospetti di SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile o IMA senza sopraslivellamento del tratto ST) definiti come presentazione clinica compatibile con una nuova manifestazione di peggioramento del dolore toracico caratteristico dell'ischemia, a riposo o al minimo sforzo, di durata superiore a 10 minuti, e almeno uno dei seguenti elementi: (a) alterazioni dell'ECG compatibili con una nuova ischemia (depressione del segmento ST di almeno 1 mm o elevazione transitoria del segmento ST o elevazione ≤ 1 mm, o inversione dell'onda T > 2 mm in almeno 2 shunt contigui); (b) enzimi cardiaci (CK-MB o troponina T o I) al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalità; (c) pazienti di età > 60 anni senza ECG o alterazioni dei marcatori di necrosi miocardica, tuttavia con precedente documentazione di malattia aterosclerotica coronarica (CAD), confermata da precedente ricovero per IMA, precedente procedura di rivascolarizzazione miocardica percutanea o chirurgica, CAD significativa confermata da angiografia, o test funzionale positivo per ischemia miocardica];
• Intenzione di sottoporre il paziente a strategia invasiva precoce consistente in angiografia coronarica immediatamente seguita da PCI, ove applicabile, nelle prime 72 ore dopo il ricovero;
• Consenso informato firmato;
• Paziente idoneo per angiografia coronarica transradiale e transfemorale e PCI, essendo pre-requisiti: (a) arteria radiale palpabile con normale test di Allen o/e test di ossimetria, (b) familiarità dell'operatore con le tecniche radiali e femorali utilizzando AngioSeal, (c ) consenso dell'operatore ad utilizzare la via di accesso determinata dal processo di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Meno di 18 anni di età;
• Gravidanza;
• Uso cronico di antagonisti della vitamina K o inibitori diretti della trombina o antagonisti orali del fattore Xa;
• Ipersensibilità ai farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti;
• Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (grave insufficienza epatica, ulcera peptica attiva, clearance della creatinina < 30 ml/min, conta piastrinica < 100.000 mm3);
• Ipertensione sistemica incontrollata;
• Shock cardiogenico;
• Precedente intervento di rivascolarizzazione miocardica con ≥ 1 innesto di arteria mammaria interna o radiale;
• Arteriopatia periferica cronica documentata che impedisce l'uso della tecnica femorale;
• Grave malattia concomitante con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
• Partecipazione a studi clinici investigativi su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni;
• Indicazione di intervento coronarico percutaneo elettivo da eseguire in un momento diverso da quello immediatamente successivo all'angiografia coronarica;
• Condizioni mediche, geografiche o sociali che compromettono la partecipazione allo studio o incapacità di comprendere e firmare il termine del consenso informato.