AngioSeal frente a abordaje radial en el síndrome coronario agudo (ARISE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con SCA sin elevación del segmento ST [síntomas isquémicos sospechosos de SCA sin elevación del segmento ST (angina inestable o IAM sin elevación del segmento ST) definidos como presentación clínica compatible con una nueva manifestación de empeoramiento del dolor torácico característico de isquemia, en reposo o al mínimo esfuerzo, con una duración superior a 10 minutos, y al menos uno de los siguientes ítems: (a) Cambios en el ECG compatibles con nueva isquemia (descenso del segmento ST de al menos 1 mm, o elevación transitoria del segmento ST, o elevación ≤ 1 mm, o inversión de la onda T > 2 mm en al menos 2 derivaciones contiguas); (b) enzimas cardíacas (CK-MB o troponina T o I) por encima del límite superior del rango de normalidad; c) pacientes > 60 años sin cambios en el ECG ni en los marcadores de necrosis miocárdica, pero con documentación previa de enfermedad aterosclerótica coronaria (EAC), confirmada por hospitalización previa por IAM, procedimiento previo de revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica, EAC significativa confirmada por angiografía o prueba funcional positiva para isquemia miocárdica];
• Intención de someter al paciente a una estrategia invasiva temprana consistente en angiografía coronaria seguida inmediatamente de ICP, cuando corresponda, en las primeras 72 horas posteriores al ingreso;
• Consentimiento informado firmado;
• Paciente elegible para coronariografía transradial y transfemoral e ICP, siendo prerrequisitos: (a) arteria radial palpable con prueba de Allen normal y/o pruebas de oximetría, (b) familiaridad del operador con las técnicas radial y femoral utilizando AngioSeal, (c) ) acuerdo del operador para utilizar la ruta de acceso determinada por el proceso de aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Menos de 18 años de edad;
• El embarazo;
• Uso crónico de antagonistas de la vitamina K o inhibidores directos de la trombina, o antagonistas orales del factor Xa;
• Hipersensibilidad a fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes;
• Sangrado activo o alto riesgo de sangrado (insuficiencia hepática grave, úlcera péptica activa, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, recuento de plaquetas < 100.000 mm3);
• Hipertensión sistémica no controlada;
• Shock cardiogénico;
• Cirugía de revascularización miocárdica previa con ≥ 1 injerto de arteria radial o mamaria interna;
• Enfermedad arterial periférica crónica documentada que impida el uso de la técnica femoral;
• Enfermedad concomitante grave con esperanza de vida inferior a 12 meses;
• Participación en ensayos clínicos de investigación de medicamentos o dispositivos en los últimos 30 días;
• Indicación de intervención coronaria percutánea electiva a realizar en un momento diferente al inmediatamente posterior a la coronariografía;
• Condiciones médicas, geográficas o sociales que impidan la participación en el estudio o incapacidad para comprender y firmar el término del consentimiento informado.