AngioSeal по сравнению с радиальным доступом при остром коронарном синдроме (ARISE)

Критерии включения:

• Пациенты с ОКС без подъема сегмента ST [ишемические симптомы, подозрительные на ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или ОИМ без подъема сегмента ST), определяемые как клиническая картина, совместимая с новым проявлением усиления боли в груди, характерной для ишемии, в покое или при минимальных усилиях, длящиеся более 10 минут, и по крайней мере один из следующих признаков: (а) изменения ЭКГ, совместимые с новой ишемией (депрессия сегмента ST не менее 1 мм, или транзиторная элевация сегмента ST, или сегмент ST элевация ≤ 1 мм или инверсия зубца Т > 2 мм как минимум в 2 смежных шунтах); (b) сердечные ферменты (CK-MB или тропонин T или I) выше верхнего предела нормального диапазона; (c) пациенты старше 60 лет без изменения ЭКГ или маркеров некроза миокарда, однако с предшествующей документацией коронарного атеросклеротического заболевания (ИБС), подтвержденной предшествующей госпитализацией по поводу ОИМ, предшествующей чрескожной или хирургической процедурой реваскуляризации миокарда, выраженной ИБС, подтвержденной коронарным ангиография или положительный функциональный тест на ишемию миокарда];
• Намерение подвергнуть пациента ранней инвазивной стратегии, состоящей из коронарной ангиографии сразу после ЧКВ, если применимо, в первые 72 часа после поступления;
• Подписанное информированное согласие;
• Пациент, имеющий право на трансрадиальную и трансфеморальную коронарографию и ЧКВ, при наличии следующих условий: (а) пальпируемая лучевая артерия с нормальным тестом Аллена и/или тестами оксиметрии, (б) знание оператором радиальной и бедренной техники с использованием AngioSeal, (c ) согласие оператора на использование маршрута доступа, определенного в процессе рандомизации.

Критерий исключения:

• Возраст менее 18 лет;
• Беременность;
• Хроническое применение антагонистов витамина К или прямых ингибиторов тромбина, или пероральных антагонистов Ха-фактора;
• Повышенная чувствительность к антиагрегантам и/или антикоагулянтам;
• Активное кровотечение или высокий риск кровотечения (тяжелая печеночная недостаточность, активная пептическая язва, клиренс креатинина < 30 мл/мин, количество тромбоцитов < 100 000 мм3);
• Неконтролируемая системная гипертензия;
• кардиогенный шок;
• Предыдущая операция по реваскуляризации миокарда с ≥ 1 трансплантатом внутренней молочной железы или лучевой артерии;
• Документально подтвержденное хроническое заболевание периферических артерий, препятствующее использованию бедренной техники;
• Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
• Участие в следственных клинических испытаниях лекарств или устройств за последние 30 дней;
• Показания к плановому чрескожному коронарному вмешательству, которое должно быть выполнено в момент, отличный от момента сразу после коронарной ангиографии;
• Медицинские, географические или социальные условия, препятствующие участию в исследовании, или неспособность понять и подписать условия информированного согласия.