AngioSeal versus radiális megközelítés akut koronária szindrómában (ARISE)
2018. november 8. frissítette: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Randomizált vizsgálat az AngioSeal transzfemorális megközelítése és a transzradiális megközelítés között a vaszkuláris hozzáférési szövődmények megelőzésére a korai invazív stratégiának alávetett, nem ST-szegmens elevációs akut koszorúér-szindrómás betegeknél
A korai invazív stratégiának alávetett és a transzfemorális vagy transzradiális megközelítésre randomizált, ST-szegmens elevációval nem rendelkező akut coronaria szindrómában szenvedő betegek körében az AngioSeal érzáró eszköz csökkentené a szúrás helyén fellépő vaszkuláris szövődmények gyakoriságát, elérve a non-inferiority kritériumot a sugárirányú hozzáférést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Antitrombotikus terápia és perkután vagy sebészeti szívizom revaszkularizációs eljárások képezik a nem ST-elevációs akut coronaria szindrómában felvett betegek kezelésének alapját. Az ischaemiás események megismétlődésének kívánt csökkentése azonban szövődményként a vérzés gyakoriságának növekedésével jár. Mivel az artériás punkció, majd a bevezető bevezetése az invazív kardiovaszkuláris eljárások standard módszerévé vált, az érrendszeri hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények fontos vérzési hellyé váltak.
A vaszkuláris szövődmények csökkentését célzó stratégiák közül a transzradiális megközelítés a transzfemorális megközelítés jól bevált alternatívája. A maga részéről érelzáró eszközöket vezettek be, hogy csökkentsék az érrendszeri szövődményeket, a homeosztázis idejét és az ambuláns idejét a transzfemorális hozzáféréssel invazív eljárásoknak alávetett betegeknél. A klinikai gyakorlatba gyorsan beépült ilyen eszközök a mai napig egymásnak ellentmondó eredményeket mutattak biztonságosságukat és hatékonyságukat illetően. A biztonságosságát bizonyító adatok következetlensége korlátozza a vaszkuláris szövődmények megelőzésének stratégiájaként való rutinszerű alkalmazását, amely e célból megfelelően megtervezett randomizált tanulmányokon keresztül bizonyítékokat igényel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazília, 17515900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ST szegmens elevációval rendelkező ACS betegek [nem ST szegmens elevációval gyanús ischaemiás tünetek ACS (instabil angina vagy nem ST szegmens elevációval járó AMI) olyan klinikai megjelenésként definiálva, amely kompatibilis az ischaemiára jellemző mellkasi fájdalom súlyosbodásának új megnyilvánulásával, 10 percnél tovább tartó nyugalomban vagy minimális erőfeszítéssel, és a következő elemek legalább egyikével: (a) új ischaemiával kompatibilis EKG-változások (legalább 1 mm-es ST-szegmens depresszió vagy tranziens ST-szegmens eleváció vagy ST-szegmens emelkedés ≤ 1 mm, vagy a T hullám inverziója > 2 mm legalább 2 összefüggő söntben); (b) szívenzimek (CK-MB vagy troponin T vagy I) a normálitás felső határa felett; (c) 60 év feletti betegeknél, akiknél nincs EKG vagy szívizom nekrózis marker változás, de a coronaria atheroscleroticus betegség (CAD) korábbi dokumentálásával, amit AMI miatti korábbi kórházi kezelés, korábbi perkután vagy sebészi szívizom revaszkularizációs eljárás igazolt, szignifikáns koszorúér által igazolt CAD angiográfia vagy pozitív funkcionális teszt myocardialis ischaemiára];
- Szándékában áll a pácienst korai invazív stratégiának alávetni, amely koszorúér-angiográfiát, majd adott esetben PCI-t azonnal követ a felvételt követő első 72 órában;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Transzradiális és transzfemorális koszorúér angiográfiára és PCI-re alkalmas páciens, amelynek előfeltétele: (a) tapintható artéria radiális normál Allen-teszttel és/vagy oximetriás tesztekkel, (b) a kezelő ismeri az AngioSeal használatával végzett radiális és femorális technikákat, (c) ) az üzemeltető beleegyezése a véletlenszerűsítési eljárás által meghatározott hozzáférési útvonal használatába.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb;
- Terhesség;
- K-vitamin antagonisták vagy direkt trombin inhibitorok vagy orális Xa-faktor antagonisták krónikus alkalmazása;
- Túlérzékenység a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerekkel szemben;
- Aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat (súlyos májelégtelenség, aktív peptikus fekély, kreatinin-clearance < 30 ml/perc, vérlemezkeszám < 100 000 mm3);
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás;
- Kardiogén sokk;
- Korábbi szívizom revaszkularizációs műtét ≥ 1 belső emlő- vagy radiális artéria grafttal;
- Dokumentált krónikus perifériás artériás betegség, amely megakadályozza a femorális technika alkalmazását;
- Súlyos kísérő betegség 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal;
- Részvétel gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos vizsgálati klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban;
- Elektív perkután koszorúér-beavatkozás jelzése, amelyet a szívkoszorúér angiográfia utánitól eltérő időpontban kell elvégezni;
- Orvosi, földrajzi vagy társadalmi körülmények, amelyek hátráltatják a vizsgálatban való részvételt, vagy nem képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzradiális megközelítés
Transradiális megközelítésű perkután koszorúér-beavatkozás a TR Band készülékkel a hemosztázis eléréséhez
|
Mind a transzradiális, mind a transzfemorális koszorúér angiográfiát Judkins technikával végzik, 6 francia átmérőjű artériás bevezetővel és előre formázott katéterekkel a bal és jobb koszorúerek szelektív katéterezésére. Perkután koszorúér-beavatkozásra akkor kerül sor, ha szűkülettel járó elváltozást azonosítanak. átmérője ≥ 70%, nagy valószínűséggel az angiográfiás siker, ideális esetben közvetlenül a koszorúér angiográfia és a bal kamra után kell elvégezni.
A multiartériás koszorúér-betegségben szenvedő betegeket a kardiológus, az intervenciós kardiológus és a mellkassebész egyeztetése után perkután koszorúér-beavatkozásra vetik alá.
Az eljárásokat az ajánlások és a hatályos irányelvek rendelkezései szerint hajtják végre.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzfemorális megközelítés
Transzfemorális megközelítésű perkután koszorúér beavatkozás az AngioSeal STS Plus Platform érzáró eszközzel a vérzéscsillapítás érdekében
|
Mind a transzradiális, mind a transzfemorális koszorúér angiográfiát Judkins technikával végzik, 6 francia átmérőjű artériás bevezetővel és előre formázott katéterekkel a bal és jobb koszorúerek szelektív katéterezésére. Perkután koszorúér-beavatkozásra akkor kerül sor, ha szűkülettel járó elváltozást azonosítanak. átmérője ≥ 70%, nagy valószínűséggel az angiográfiás siker, ideális esetben közvetlenül a koszorúér angiográfia és a bal kamra után kell elvégezni.
A multiartériás koszorúér-betegségben szenvedő betegeket a kardiológus, az intervenciós kardiológus és a mellkassebész egyeztetése után perkután koszorúér-beavatkozásra vetik alá.
Az eljárásokat az ajánlások és a hatályos irányelvek rendelkezései szerint hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzáférési hellyel kapcsolatos ischaemiás vagy vérzéses szövődmény első előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az artériás punkció helyén fellépő vaszkuláris és szisztémás szövődmények közé tartozik a súlyos vérzés, retroperitoneális vérzés, kompartment szindróma, 5 cm-nél nagyobb haematoma, pszeudoaneurizma, arteriovenosus fisztula, fertőzés, végtag ischaemia, tünetmentes artériás elzáródás, szomszédos idegsérülés vagy érsebészeti beavatkozás szükségessége.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos ischaemiás vagy vérzéses események
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges cél egyes összetevői, haematoma < 5 cm, szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stroke, jelentős vérzés, amely nem kapcsolódik a szúrási helyhez vagy a koszorúér bypass grafthoz, az eszköz sikeressége és a technikák közötti átállási arány
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus vagy stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro B Andrade, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Andrade PB, E Mattos LA, Tebet MA, Rinaldi FS, Esteves VC, Nogueira EF, Franca JI, de Andrade MV, Barbosa RA, Labrunie A, Abizaid AA, Sousa AG. Design and rationale of the AngioSeal versus the Radial approach In acute coronary SyndromE (ARISE) trial: a randomized comparison of a vascular closure device versus the radial approach to prevent vascular access site complications in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients. Trials. 2013 Dec 18;14:435. doi: 10.1186/1745-6215-14-435.
- Andrade PB, Mattos LA, Rinaldi FS, Bienert IC, Barbosa RA, Labrunie A, Tebet M, Esteves V, Abizaid A, Sousa AR. Comparison of a vascular closure device versus the radial approach to reduce access site complications in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients: The angio-seal versus the radial approach in acute coronary syndrome trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):976-982. doi: 10.1002/ccd.26689. Epub 2016 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISCMM-01
- PBA-1 (EGYÉB: ISCMM-PBA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .