AngioSeal versus radiale benadering bij acuut coronair syndroom (ARISE)

Inclusiecriteria:

• ACS-patiënten zonder ST-segmentstijging [ischemische symptomen die verdacht zijn van ACS zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of AMI zonder ST-segmentstijging) gedefinieerd als klinische presentatie die compatibel is met een nieuwe manifestatie van verergering van pijn op de borst die kenmerkend is voor ischemie, in rust of met minimale inspanning, die langer dan 10 minuten duurt, en ten minste een van de volgende items: (a) ECG-veranderingen die passen bij nieuwe ischemie (ST-segmentdepressie van ten minste 1 mm, of voorbijgaande ST-segmentelevatie, of ST-segment elevatie ≤ 1 mm, of T-golfinversie > 2 mm in ten minste 2 aaneengesloten shunts); (b) cardiale enzymen (CK-MB of troponine T of I) boven de bovengrens van het normaliteitsbereik; (c) patiënten ouder dan 60 jaar zonder veranderingen in ECG of myocardnecrosemarkers, maar met eerdere documentatie van coronaire atherosclerotische ziekte (CAD), bevestigd door eerdere ziekenhuisopname vanwege AMI, eerdere percutane of chirurgische myocardiale revascularisatieprocedure, significant CAD bevestigd door coronaire angiografie of positieve functionele test voor myocardischemie];
• Intentie om patiënt te onderwerpen aan een vroege invasieve strategie bestaande uit coronaire angiografie onmiddellijk gevolgd door PCI, indien van toepassing, in de eerste 72 uur na opname;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Patiënt komt in aanmerking voor transradiale en transfemorale coronaire angiografie en PCI, met als eerste vereisten: (a) voelbare radiale slagader met normale Allen-test en/of oximetrietests, (b) bekendheid van de bediener met de radiale en femorale technieken met behulp van AngioSeal, (c ) toestemming van de operator om de toegangsroute te gebruiken die is bepaald door het randomisatieproces.

Uitsluitingscriteria:

• jonger dan 18 jaar;
• Zwangerschap;
• Chronisch gebruik van vitamine K-antagonisten of directe trombineremmers of orale Xa-factorantagonisten;
• Overgevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen;
• Actieve bloeding of hoog bloedingsrisico (ernstig leverfalen, actieve maagzweer, creatinineklaring < 30 ml/min, aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3);
• Ongecontroleerde systemische hypertensie;
• Cardiogene shock;
• Eerdere myocardiale revascularisatiechirurgie met ≥ 1 inwendig borst- of radiaalarterietransplantaat;
• Gedocumenteerde chronische perifere arteriële ziekte die het gebruik van de femurtechniek verhindert;
• Ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
• Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen;
• Indicatie van electieve percutane coronaire interventie die moet worden uitgevoerd op een ander moment dan onmiddellijk na coronaire angiografie;
• Medische, geografische of sociale omstandigheden die de deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​of het onvermogen om de term voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.