AngioSeal vs. radiaalinen lähestymistapa akuutissa sepelvaltimotaudissa (ARISE)

Sisällyttämiskriteerit:

• ACS-potilaat, joilla ei ole ST-segmentin nousua [iskeemiset oireet, jotka epäilevät ei-ST-segmentin nousua ACS (epästabiili angina pectoris tai ei-ST-segmentin nousu AMI), joka määritellään kliiniseksi esitykseksi, joka on yhteensopiva iskemialle tyypillisen rintakivun pahenemisen uuden ilmentymän kanssa, levossa tai vähimmäisponnistuksella, joka kestää yli 10 minuuttia, ja vähintään yksi seuraavista: (a) EKG-muutokset, jotka ovat yhteensopivat uuden iskemian kanssa (ST-segmentin lasku vähintään 1 mm tai ohimenevä ST-segmentin nousu tai ST-segmentti korkeus ≤ 1 mm tai T-aallon inversio > 2 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä shuntissa); (b) sydänentsyymit (CK-MB tai troponiini T tai I), jotka ylittävät normaalin ylärajan; (c) yli 60-vuotiaat potilaat, joilla ei ole EKG- tai sydännekroosimarkkerien muutoksia, kuitenkin sepelvaltimotaudin (CAD) aiemman dokumentaation perusteella, mikä on vahvistettu aiemmasta AMI:n aiheuttamasta sairaalahoidosta, aikaisemmasta perkutaanisesta tai kirurgisesta sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteestä, merkittävä sepelvaltimotaudin vahvistama sepelvaltimotauti angiografia tai myokardiaalisen iskemian positiivinen toimintakoe];
• Aikomus kohdistaa potilas varhaiseen invasiiviseen strategiaan, joka koostuu sepelvaltimon angiografiasta, jota seuraa välittömästi PCI, mikäli mahdollista, ensimmäisten 72 tunnin aikana vastaanottoon pääsyn jälkeen;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Potilas, joka on kelvollinen transradiaaliseen ja transfemoraaliseen sepelvaltimon angiografiaan ja PCI:hen edellytyksenä: (a) tunnusteltavissa oleva säteittäinen valtimo normaalilla Allen-testillä ja/tai oksimetriatesteillä, (b) operaattorin tuntemus AngioSealilla käytettäviin säteittäisiin ja femoraalisiin tekniikoihin (c) ) operaattorin suostumus satunnaistusprosessin määrittämän pääsyreitin käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotias;
• Raskaus;
• K-vitamiiniantagonistien tai suorien trombiinin estäjien tai oraalisten Xa-tekijän antagonistien krooninen käyttö;
• Yliherkkyys verihiutale- ja/tai antikoagulanteille;
• Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski (vaikea maksan vajaatoiminta, aktiivinen peptinen haava, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, verihiutaleiden määrä < 100 000 mm3);
• Hallitsematon systeeminen verenpainetauti;
• Kardiogeeninen sokki;
• Aiempi sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus, jossa on ≥ 1 sisäinen rinta- tai säteittäinen valtimosiirre;
• Dokumentoitu krooninen ääreisvaltimotauti, joka estää reisiluun tekniikan käytön;
• Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
• Osallistuminen lääkettä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
• Indikaatio elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, joka suoritetaan eri hetkellä kuin välittömästi sepelvaltimon angiografian jälkeen;
• Lääketieteelliset, maantieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista tai kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ehtoa.