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急性冠症候群におけるAngioSeal対橈骨アプローチ (ARISE)

2018年11月8日 更新者：Pedro Beraldo de Andrade、Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

早期侵襲戦略に提出された非 ST 上昇型急性冠症候群患者における血管アクセス合併症を予防するための、AngioSeal による経大腿アプローチと経橈骨アプローチとの間のランダム化試験

早期侵襲的戦略に提出され、経大腿または経橈骨アプローチに無作為化された非 ST 上昇型急性冠症候群患者の中で、AngioSeal 血管閉鎖デバイスは、穿刺部位での血管合併症の有病率を低下させ、ラジアルアクセス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗血栓療法および経皮的または外科的心筋血行再建術は、非 ST 上昇型急性冠動脈症候群で入院した患者の治療の基本です。 しかしながら、虚血性事象の再発の所望の減少は、合併症として出血の発生率の増加を伴う。 動脈穿刺とそれに続くイントロデューサの挿入が侵襲的な心血管処置を行う標準的な方法になっているため、血管アクセスに関連する合併症は重要な出血部位になっています。

血管合併症を減らすための戦略の中で、経橈骨アプローチは経大腿アプローチに代わる十分に確立された方法です。 その一部として、経大腿アクセスによる侵襲的処置を受けた患者の血管合併症、ホメオスタシス時間、および歩行時間を短縮するために、血管閉鎖装置が導入されました。 臨床現場に急速に組み込まれたこのようなデバイスは、これまでのところ、安全性と有効性に関して相反する結果を示しています。 その安全性を証明するデータの不一致により、血管合併症を防ぐための戦略として日常的に採用されることが制限されており、この目的のために適切に設計された無作為化研究による証拠が必要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17515900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非 ST 上昇型 ACS 患者 [非 ST 上昇型 ACS が疑われる虚血症状 (不安定狭心症または非 ST 上昇型 AMI) は、虚血に特徴的な胸痛の悪化の新たな症状と一致する臨床症状として定義され、安静時または最小限の努力で、10 分以上持続し、次の項目の少なくとも 1 つ: (a) 新しい虚血に対応する心電図の変化 (少なくとも 1 mm の ST セグメントの低下、または一時的な ST セグメントの上昇、または ST セグメント)少なくとも 2 つの隣接するシャントで 1 mm 以下の上昇、または T 波反転が 2 mm を超える); (b) 正常範囲の上限を超える心筋酵素 (CK-MB またはトロポニン T または I)。 (c) 心電図または心筋壊死マーカーの変化のない60歳以上の患者。ただし、冠動脈アテローム性動脈硬化症(CAD)の以前の記録があり、AMIによる以前の入院、以前の経皮的または外科的心筋血行再建術によって確認された、冠状動脈によって確認された重大なCAD血管造影、または心筋虚血の陽性機能検査];
  • 入院後最初の72時間以内に、該当する場合は直ちに冠動脈造影とそれに続くPCIからなる早期侵襲的戦略に患者を提出する意図;
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • -前提条件である、経橈骨および経大腿冠動脈造影およびPCIの対象となる患者：（a）正常なアレンテストまたは/およびオキシメトリー検査を伴う橈骨動脈の触知、（b）AngioSealを使用した橈骨および大腿部の技術に精通しているオペレーター、（c ) ランダム化プロセスによって決定されたアクセス ルートを使用するためのオペレータの同意。

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 妊娠;
  • ビタミンK拮抗薬または直接トロンビン阻害薬、または経口Xa因子拮抗薬の慢性使用;
  • 抗血小板薬および/または抗凝固薬に対する過敏症;
  • -活動性出血または出血リスクが高い（重度の肝不全、活動性消化性潰瘍、クレアチニンクリアランス<30 mL /分、血小板数<100.000 mm3）;
  • コントロールされていない全身性高血圧;
  • 心原性ショック;
  • -1つ以上の内乳房または橈骨動脈グラフトを伴う以前の心筋血行再建術;
  • 文書化された慢性末梢動脈疾患により、大腿骨テクニックの使用が妨げられている;
  • -平均余命が12か月未満の重度の付随疾患;
  • 過去30日間の薬物またはデバイス調査臨床試験への参加;
  • 冠動脈造影直後とは異なる時期に選択的経皮的冠動脈インターベンションを行う適応;
  • -研究への参加を損なう医学的、地理的、または社会的条件、またはインフォームドコンセントの条件を理解して署名することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トランスラジアルアプローチ
TRバンド装置を用いた経皮的経皮的冠動脈インターベンションによる止血術
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
経橈骨および経大腿冠動脈造影の両方が、ジャドキンス法により、直径 6 フレンチの動脈イントロデューサーと左右の冠動脈の選択的カテーテル挿入用の成形済みカテーテルを使用して実行されます。直径の重症度が 70% 以上で、血管造影が成功する可能性が高く、冠動脈造影と左心室造影の直後に実施するのが理想的です。 多動脈性冠動脈疾患の患者は、心臓専門医、インターベンショナル心臓専門医、および胸部外科医の間で合意した後、経皮的冠動脈インターベンションを受けます。 手順は、現在のガイドラインの推奨事項と規定に従って実行されます。
他の名前：
  • AngioSeal 血管閉鎖装置
  • TRバンド橈骨動脈圧迫装置
ACTIVE_COMPARATOR：経大腿アプローチ
AngioSeal 血管閉鎖装置 STS Plus Platform を使用した経皮的冠動脈インターベンションによる止血
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
経橈骨および経大腿冠動脈造影の両方が、ジャドキンス法により、直径 6 フレンチの動脈イントロデューサーと左右の冠動脈の選択的カテーテル挿入用の成形済みカテーテルを使用して実行されます。直径の重症度が 70% 以上で、血管造影が成功する可能性が高く、冠動脈造影と左心室造影の直後に実施するのが理想的です。 多動脈性冠動脈疾患の患者は、心臓専門医、インターベンショナル心臓専門医、および胸部外科医の間で合意した後、経皮的冠動脈インターベンションを受けます。 手順は、現在のガイドラインの推奨事項と規定に従って実行されます。
他の名前：
  • AngioSeal 血管閉鎖装置
  • TRバンド橈骨動脈圧迫装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセス部位関連の虚血性または出血性合併症の最初の発生
時間枠：30日
動脈穿刺部位における血管および全身の合併症には、大出血、後腹膜出血、コンパートメント症候群、5​​cm以上の血腫、仮性動脈瘤、動静脈瘻、感染症、四肢虚血、無症候性動脈閉塞、隣接神経損傷、または血管手術修復の必要性が含まれます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な虚血または出血イベント
時間枠：30日
主な目的の個々のコンポーネント、血腫 < 5 cm、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、穿刺部位または冠動脈バイパス移植に関係のない大出血、デバイスの成功率、技術間のクロスオーバー率
30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
心血管死、心筋梗塞または脳卒中
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

捜査官

  • 主任研究者：Pedro B Andrade, MD、Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISCMM-01
  • PBA-1 (他の：ISCMM-PBA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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