Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AngioSeal kontra podejście promieniowe w ostrym zespole wieńcowym (ARISE)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Randomizowane badanie między podejściem przezudowym z AngioSeal a podejściem przezradialnym w celu zapobiegania powikłaniom dostępu naczyniowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, u których zastosowano wczesną strategię inwazyjną

Wśród pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST poddanych wczesnej strategii inwazyjnej i losowo przydzielonych do dostępu przezudowego lub przezradialnego, urządzenie do zamykania naczyń AngioSeal zmniejszyłoby częstość występowania powikłań naczyniowych w miejscu nakłucia, osiągając kryterium równoważności w porównaniu z dostęp promieniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przeciwzakrzepowa oraz zabiegi przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego są podstawą leczenia pacjentów przyjmowanych z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST. Jednak pożądane zmniejszenie nawrotów incydentów niedokrwiennych ma jako powikłanie zwiększoną częstość występowania krwawień. Ponieważ nakłucie tętnicy, a następnie wprowadzenie introduktora stało się standardową metodą wykonywania inwazyjnych zabiegów sercowo-naczyniowych, powikłania związane z dostępem naczyniowym stały się ważnym miejscem krwawienia.

Wśród strategii zmniejszających powikłania naczyniowe dostęp przezpromieniowy jest dobrze ugruntowaną alternatywą dla dostępu przezudowego. Z kolei urządzenia do zamykania naczyń wprowadzono w celu zmniejszenia powikłań naczyniowych, czasu homeostazy i czasu chodzenia pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym z dostępu przezudowego. Urządzenia te, szybko wprowadzone do praktyki klinicznej, dały do ​​tej pory sprzeczne wyniki w odniesieniu do ich bezpieczeństwa i skuteczności. Niespójność danych potwierdzających jego bezpieczeństwo ogranicza jego rutynowe przyjęcie jako strategii zapobiegania powikłaniom naczyniowym, wymagając dowodów w odpowiednio zaprojektowanych randomizowanych badaniach w tym celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17515900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OZW bez uniesienia odcinka ST [objawy niedokrwienne podejrzane o OZW bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub AMI bez uniesienia odcinka ST) definiowane jako obraz kliniczny zgodny z nową manifestacją nasilenia bólu w klatce piersiowej charakterystycznego dla niedokrwienia, w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku trwającym dłużej niż 10 minut i co najmniej jeden z następujących elementów: (a) Zmiany w EKG zgodne z nowym niedokrwieniem (obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm lub przemijające uniesienie odcinka ST lub odcinek ST uniesienie ≤ 1 mm lub odwrócenie załamka T > 2 mm w co najmniej 2 sąsiadujących bocznikach); (b) enzymy sercowe (CK-MB lub troponina T lub I) powyżej górnej granicy zakresu normy; (c) pacjenci > 60. roku życia bez zmian w zapisie EKG lub markerów martwicy mięśnia sercowego, jednak z wcześniejszą udokumentowaną chorobą wieńcową (CAD), potwierdzoną wcześniejszą hospitalizacją z powodu AMI, wcześniejszą przezskórną lub chirurgiczną rewaskularyzacją mięśnia sercowego, istotną CAD potwierdzoną w badaniu wieńcowym angiografia lub dodatni test czynnościowy w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego];
  • Zamiar poddania pacjenta wczesnej strategii inwazyjnej obejmującej koronarografię, po której następuje natychmiastowa PCI, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjent kwalifikujący się do przezradialnej i przezudowej angiografii wieńcowej oraz PCI, przy czym warunkiem wstępnym jest: (a) wyczuwalna tętnica promieniowa z prawidłowym testem Allena i/lub badaniami oksymetrycznymi, (b) znajomość przez operatora technik promieniowych i udowych z użyciem AngioSeal, (c ) zgoda operatora na korzystanie z drogi dostępu określonej w procesie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat;
  • Ciąża;
  • Przewlekłe stosowanie antagonistów witaminy K lub bezpośrednich inhibitorów trombiny lub doustnych antagonistów czynnika Xa;
  • Nadwrażliwość na leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe;
  • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia (ciężka niewydolność wątroby, czynna choroba wrzodowa, klirens kreatyniny < 30 ml/min, liczba płytek krwi < 100 000 mm3);
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe;
  • Wstrząs kardiogenny;
  • przebyta operacja rewaskularyzacji mięśnia sercowego z ≥ 1 przeszczepem piersi wewnętrznej lub tętnicy promieniowej;
  • Udokumentowana przewlekła choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca wykonanie techniki udowej;
  • Ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
  • Udział w badawczych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Wskazanie do wykonania planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w innym momencie niż bezpośrednio po koronarografii;
  • Warunki medyczne, geograficzne lub społeczne utrudniające udział w badaniu lub niemożność zrozumienia i podpisania warunku świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Podejście transradialne
Przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu przezradialnego z wykorzystaniem urządzenia TR Band w celu uzyskania hemostazy
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Zarówno przezradialna, jak i przezudowa angiografia wieńcowa zostanie przeprowadzona techniką Judkinsa przy użyciu wprowadzaczy do tętnic o średnicy 6 francuskich i wstępnie uformowanych cewników do selektywnego cewnikowania lewej i prawej tętnicy wieńcowej. Przezskórna interwencja wieńcowa będzie wskazana, gdy zidentyfikowana zostanie zmiana odpowiedzialna za zwężenie nasilenie średnicy ≥ 70%, z dużym prawdopodobieństwem powodzenia angiograficznego, najlepiej wykonać natychmiast po koronarografii i lewej komorze serca. Pacjenci z wielotętniczą chorobą wieńcową będą kierowani do przezskórnej interwencji wieńcowej po uzgodnieniu między kardiologiem, kardiologiem interwencyjnym i torakochirurgiem. Zabiegi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami i zapisami aktualnych wytycznych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zamykania naczyń AngioSeal
  • Urządzenie do uciskania tętnicy promieniowej TR Band
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp przezudowy
Przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu przezudowego z użyciem urządzenia do zamykania naczyń AngioSeal STS Plus Platform w celu uzyskania hemostazy
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Zarówno przezradialna, jak i przezudowa angiografia wieńcowa zostanie przeprowadzona techniką Judkinsa przy użyciu wprowadzaczy do tętnic o średnicy 6 francuskich i wstępnie uformowanych cewników do selektywnego cewnikowania lewej i prawej tętnicy wieńcowej. Przezskórna interwencja wieńcowa będzie wskazana, gdy zidentyfikowana zostanie zmiana odpowiedzialna za zwężenie nasilenie średnicy ≥ 70%, z dużym prawdopodobieństwem powodzenia angiograficznego, najlepiej wykonać natychmiast po koronarografii i lewej komorze serca. Pacjenci z wielotętniczą chorobą wieńcową będą kierowani do przezskórnej interwencji wieńcowej po uzgodnieniu między kardiologiem, kardiologiem interwencyjnym i torakochirurgiem. Zabiegi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami i zapisami aktualnych wytycznych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zamykania naczyń AngioSeal
  • Urządzenie do uciskania tętnicy promieniowej TR Band

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie powikłania niedokrwiennego lub krwawienia związanego z miejscem dostępu
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania naczyniowe i ogólnoustrojowe w miejscu wkłucia tętniczego obejmują duże krwawienie, krwotok zaotrzewnowy, zespół ciasnoty międzykręgowej, krwiak ≥ 5 cm, tętniak rzekomy, przetokę tętniczo-żylną, infekcję, niedokrwienie kończyny, bezobjawową niedrożność tętnicy, uszkodzenie sąsiedniego nerwu lub konieczność naprawy chirurgii naczyniowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia niedokrwienne lub krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Poszczególne składowe celu głównego, krwiak < 5 cm, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, duże krwawienie niezwiązane z miejscem nakłucia lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym, powodzenie urządzenia i wskaźnik krzyżowania między technikami
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro B Andrade, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISCMM-01
  • PBA-1 (INNY: ISCMM-PBA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj