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급성 관상동맥 증후군에서 AngioSeal 대 방사형 접근법 (ARISE)

2018년 11월 8일 업데이트: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

조기 침습 전략을 적용한 비 ST분절 거상 급성 관상동맥 증후군 환자에서 혈관 접근 합병증을 예방하기 위한 AngioSeal을 이용한 경대퇴 접근법과 경요골 접근법 사이의 무작위 시험

비 ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자에게 조기 침습적 전략을 적용하고 경대퇴 또는 경방사상 접근법에 대해 무작위 배정된 환자 중에서 AngioSeal 혈관 폐쇄 장치는 천자 부위에서 혈관 합병증의 유병률을 감소시켜 비열등성 기준에 도달했습니다. 방사형 액세스.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항혈전 요법 및 경피적 또는 외과적 심근 혈관재생술 절차는 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 환자의 치료의 기본입니다. 그러나, 허혈성 사건의 재발의 바람직한 감소는 합병증으로서 출혈 발생률을 증가시킨다. 동맥 천자 후 유도관 삽입이 침습적 심혈관 시술의 표준 방법이 되면서 혈관 접근과 관련된 합병증이 중요한 출혈 부위가 되었습니다.

혈관 합병증을 줄이기 위한 전략 중 transradial 접근법은 transfemoral 접근법에 대한 잘 확립된 대안입니다. 부분적으로는 경대퇴 접근에 의한 침습적 시술을 받은 환자의 혈관 합병증, 항상성 시간 및 보행 시간을 줄이기 위해 혈관 폐쇄 장치가 도입되었습니다. 임상 실습에 빠르게 통합된 이러한 장치는 지금까지 안전성과 효능에 대해 상충되는 결과를 보여주었습니다. 안전성을 입증하는 데이터의 불일치로 인해 혈관 합병증을 예방하기 위한 전략으로 일상적으로 채택되는 것이 제한되며 이를 위해 적절하게 설계된 무작위 연구를 통한 증거가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, 브라질, 17515900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비ST분절 상승 ACS 환자[허혈에 특징적인 흉통의 악화의 새로운 징후와 양립할 수 있는 임상 양상으로 정의된 비ST분절 상승 ACS(불안정 협심증 또는 비ST분절 상승 AMI)가 의심되는 허혈 증상, 휴식 또는 최소한의 노력으로 10분 이상 지속되고 다음 항목 중 적어도 하나: (a) 새로운 허혈과 호환되는 ECG 변화(최소 1mm의 ST 세그먼트 함몰 또는 일시적인 ST 세그먼트 상승 또는 ST 세그먼트 높이 ≤ 1mm 또는 T파 역전 > 2mm(적어도 2개의 연속 션트에서); (b) 정상 범위 상한을 초과하는 심장 효소(CK-MB 또는 트로포닌 T 또는 I); (c) ECG 또는 심근 괴사 마커 변화가 없는 > 60세의 환자, 그러나 이전에 AMI로 인한 이전 입원으로 확인된 관상 동맥 죽상경화성 질환(CAD)의 이전 기록, 이전 경피 또는 외과적 심근 재관류술, 관상 동맥에 의해 확인된 유의미한 CAD 혈관 조영술, 또는 심근 허혈에 대한 양성 기능 검사];
  • 입원 후 처음 72시간 이내에 관상동맥 조영술 직후 PCI(해당되는 경우)로 구성된 조기 침습 전략에 환자를 제출할 의향;
  • 서명된 동의서
  • 경방사형 및 경대퇴부 관상동맥 조영술 및 PCI를 받을 수 있는 환자는 전제 조건이 됩니다. ) 무작위화 프로세스에 의해 결정된 액세스 경로를 사용하기 위한 운영자의 동의.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신;
  • 비타민 K 길항제 또는 직접적인 트롬빈 억제제 또는 경구용 Xa 인자 길항제의 만성 사용;
  • 항혈소판제 및/또는 항응고제에 대한 과민증;
  • 활성 출혈 또는 높은 출혈 위험(중증 간부전, 활성 소화성 궤양, 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min, 혈소판 수 < 100,000 mm3)
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압;
  • 심인성 쇼크;
  • ≥ 1개의 내유 또는 요골 동맥 이식편을 사용한 이전의 심근 혈관재생술;
  • 대퇴 기술의 사용을 방해하는 문서화된 만성 말초 동맥 질환;
  • 기대 수명이 12개월 미만인 중증 수반 질환;
  • 지난 30일 동안 약물 또는 장치 조사 임상 시험에 참여;
  • 관상동맥 조영술 직후가 아닌 다른 순간에 수행되는 선택적 경피적 관상동맥 중재술의 적응증;
  • 연구 참여를 방해하는 의학적, 지리적 또는 사회적 조건 또는 정보에 입각한 동의 조건을 이해하고 서명할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경방사형 접근법
지혈을 얻기 위해 TR Band 장치를 사용한 경방사적 접근법 경피적 관상동맥 중재술
장치: 경피적 관상동맥 중재술
Transradial 및 transfemoral 관상 동맥 조영술은 왼쪽 및 오른쪽 관상 동맥의 선택적 카테터 삽입을 위해 6 프렌치 직경의 동맥 도입기와 미리 성형 된 카테터를 사용하는 Judkins 기술로 수행됩니다. 직경 중증도 ≥ 70%, 높은 혈관 조영술 성공 확률, 이상적으로는 관상 동맥 조영술 및 좌심실 조영술 직후에 수행됩니다. 다동맥 관상동맥 질환 환자는 심장 전문의, 중재 심장 전문의 및 흉부 외과 의사 간의 합의 후 경피적 관상 동맥 중재술을 받게 됩니다. 절차는 현재 지침의 권장 사항 및 조항에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • AngioSeal 혈관 폐쇄 장치
  • TR 밴드 요골 동맥 압박 장치
ACTIVE_COMPARATOR: 경대퇴 접근법
지혈을 위해 AngioSeal 혈관 폐쇄 장치 STS Plus 플랫폼을 사용한 경대퇴 접근법 경피적 관상동맥 중재술
장치: 경피적 관상동맥 중재술
Transradial 및 transfemoral 관상 동맥 조영술은 왼쪽 및 오른쪽 관상 동맥의 선택적 카테터 삽입을 위해 6 프렌치 직경의 동맥 도입기와 미리 성형 된 카테터를 사용하는 Judkins 기술로 수행됩니다. 직경 중증도 ≥ 70%, 높은 혈관 조영술 성공 확률, 이상적으로는 관상 동맥 조영술 및 좌심실 조영술 직후에 수행됩니다. 다동맥 관상동맥 질환 환자는 심장 전문의, 중재 심장 전문의 및 흉부 외과 의사 간의 합의 후 경피적 관상 동맥 중재술을 받게 됩니다. 절차는 현재 지침의 권장 사항 및 조항에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • AngioSeal 혈관 폐쇄 장치
  • TR 밴드 요골 동맥 압박 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근 부위 관련 허혈 또는 출혈 합병증의 최초 발생
기간: 30 일
동맥 천자 부위의 혈관 및 전신 합병증에는 주요 출혈, 후복막 출혈, 구획 증후군, 5cm 이상의 혈종, 가성동맥류, 동정맥루, 감염, 사지 허혈, 무증상 동맥 폐색, 인접 신경 손상 또는 혈관 수술 수리의 필요성이 포함됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 허혈성 또는 출혈 사건
기간: 30 일
1차 목표의 개별 구성요소, 5cm 미만의 혈종, 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 천자 부위 또는 관상동맥 우회술과 관련 없는 주요 출혈, 장치 성공 및 기술 간의 교차율
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

수사관

  • 수석 연구원: Pedro B Andrade, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISCMM-01
  • PBA-1 (다른: ISCMM-PBA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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