AngioSeal versus radiální přístup u akutního koronárního syndromu (ARISE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s AKS bez elevace ST segmentu [ischemické symptomy podezřelé z AKS bez elevace ST segmentu (nestabilní angina pectoris nebo AMI bez elevace ST segmentu) definované jako klinický obraz kompatibilní s novým projevem zhoršení bolesti na hrudi charakteristické pro ischemii, v klidu nebo při minimální námaze, trvající déle než 10 minut, a alespoň jedna z následujících položek: (a) Změny EKG kompatibilní s novou ischémií (deprese ST segmentu alespoň 1 mm nebo přechodná elevace ST segmentu nebo ST segmentu elevace ≤ 1 mm nebo inverze T vlny > 2 mm v alespoň 2 sousedících zkratech); (b) srdeční enzymy (CK-MB nebo troponin T nebo I) nad horní hranicí rozsahu normality; (c) pacienti ve věku > 60 let bez změn markerů EKG nebo nekrózy myokardu, avšak s předchozí dokumentací koronární aterosklerotické choroby (CAD), potvrzenou předchozí hospitalizací pro AIM, předchozí perkutánní nebo chirurgickou revaskularizací myokardu, signifikantní ICHS potvrzená koronární angiografie nebo pozitivní funkční test na ischemii myokardu];
• Záměr podrobit pacienta časné invazivní strategii sestávající z koronarografie bezprostředně následované PCI, je-li to vhodné, během prvních 72 hodin po přijetí;
• Podepsaný informovaný souhlas;
• Pacient způsobilý pro transradiální a transfemorální koronarografii a PCI, jsou předpoklady: (a) hmatná radiální arterie s normálním Allenovým testem nebo/a oxymetrickými testy, (b) obeznámenost operátora s radiálními a femorálními technikami pomocí AngioSeal, (c ) souhlas provozovatele s použitím přístupové cesty určené procesem randomizace.

Kritéria vyloučení:

• méně než 18 let;
• Těhotenství;
• Chronické užívání antagonistů vitaminu K nebo přímých inhibitorů trombinu nebo perorálních antagonistů Xa-faktoru;
• Hypersenzitivita na protidestičkové a/nebo antikoagulační léky;
• Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (závažné selhání jater, aktivní peptický vřed, clearance kreatininu < 30 ml/min, počet krevních destiček < 100 000 mm3);
• Nekontrolovaná systémová hypertenze;
• Kardiogenní šok;
• Předchozí revaskularizační operace myokardu s ≥ 1 vnitřním štěpem mamární nebo radiální tepny;
• Dokumentované chronické onemocnění periferních tepen bránící použití femorální techniky;
• Závažné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života pod 12 měsíců;
• účast na výzkumných klinických studiích léků nebo zařízení za posledních 30 dní;
• Indikace elektivní perkutánní koronární intervence, která má být provedena v jiném okamžiku než bezprostředně po koronarografii;
• Zdravotní, geografické nebo sociální podmínky narušující účast ve studii nebo neschopnost porozumět a podepsat podmínky informovaného souhlasu.