AngioSeal Versus Radial Approach vid akut koronarsyndrom (ARISE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med icke-ST-stegshöjning ACS [ischemiska symtom misstänkta för icke-ST-stegshöjning ACS (instabil angina eller icke-ST-stegshöjning AMI) definierad som klinisk presentation kompatibel med en ny manifestation av försämring av bröstsmärta som är karakteristisk för ischemi, i vila eller vid minsta ansträngning, som varar mer än 10 minuter, och minst en av följande punkter: (a) EKG-förändringar som är kompatibla med ny ischemi (ST-segmentnedtryckning på minst 1 mm, eller övergående ST-segmenthöjning, eller ST-segment höjd ≤ 1 mm, eller T-vågsinversion > 2 mm i minst 2 sammanhängande shunts); (b) hjärtenzymer (CK-MB eller troponin T eller I) över den övre normalitetsgränsen; (c) patienter > 60 år utan förändringar i EKG eller myokardnekrosmarkörer, dock med tidigare dokumentation av koronar aterosklerotisk sjukdom (CAD), bekräftad av tidigare sjukhusvistelse på grund av AMI, tidigare perkutan eller kirurgisk myokardrevaskulariseringsprocedur, signifikant CAD bekräftad av koronar angiografi eller positivt funktionstest för myokardischemi];
• Avsikt att underkasta patienten en tidig invasiv strategi bestående av kranskärlsangiografi omedelbart följt av PCI, i förekommande fall, under de första 72 timmarna efter intagningen;
• Undertecknat informerat samtycke;
• Patient som är kvalificerad för transradiell och transfemoral kranskärlsangiografi och PCI, vilket är förutsättningar: (a) palpabel radial artär med normalt Allen-test eller/och oximetritest, (b) operatörens förtrogenhet med radiella och femorala tekniker som använder AngioSeal, (c ) operatörens samtycke att använda den åtkomstväg som bestäms av randomiseringsprocessen.

Exklusions kriterier:

• Mindre än 18 år gammal;
• Graviditet;
• Kronisk användning av vitamin K-antagonister eller direkta trombinhämmare, eller orala Xa-faktor-antagonister;
• Överkänslighet mot blodplättar och/eller antikoagulantia;
• Aktiv blödning eller hög blödningsrisk (svår leversvikt, aktivt magsår, kreatininclearance < 30 ml/min, trombocytantal < 100 000 mm3);
• Okontrollerad systemisk hypertoni;
• Kardiogen chock;
• Tidigare myokardrevaskulariseringskirurgi med ≥ 1 inre bröst- eller radialartärtransplantat;
• Dokumenterad kronisk perifer artärsjukdom som förhindrar användningen av femoraltekniken;
• Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd under 12 månader;
• Deltagande i kliniska prövningar av läkemedel eller enheter under de senaste 30 dagarna;
• Indikation på elektiv perkutan kranskärlsintervention som ska utföras i ett ögonblick som skiljer sig från omedelbart efter koronar angiografi;
• Medicinska, geografiska eller sociala förhållanden som försämrar deltagandet i studien eller oförmåga att förstå och underteckna villkoret för informerat samtycke.