En kombinasjon av Ipilimumab og Fotemustine for behandling av uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom (NIBIT-M1)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnose av malignt melanom
• Stage III (ikke-opererbar) eller Stage IV melanom
• Maksimalt 1 linje med kjemoterapi for avansert sykdom tillatt
• Ingen tidligere kjemoterapi innen 4 uker fra behandlingsstart (6 uker ved nitrosourea)
• Ingen tidligere systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager
• Tidligere adjuvant behandling med IFN eller annen immunterapi tillatt
• Asymptomatiske hjernemetastaser tillatt
• Målbar sykdom
• Tidligere behandling av hjernemetastaser. I tilfelle stereotaktisk strålebehandling (eller kirurgi) ikke var aktuelt, burde helhjernestrålebehandling vært utført
• Forventet levealder >= 16 uker
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Vanlige laboratorietester var nødvendig
• Negative screeningtester for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
• Menn og kvinner, på og over 18 år. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år, med unntak av adekvat behandlet og kurert hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen;
• Primært okulært eller mukosalt melanom. Medisinsk historie og samtidige sykdommer
• Symptomatiske hjernemetastaser som krever umiddelbar lokal intervensjon (strålebehandling (RT) og/eller kirurgi)
• Autoimmun sykdom
• Enhver underliggende medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller skjule tolkningen av uønskede hendelser, for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré.

Forbudte behandlinger og/eller terapier

• Samtidig behandling med ethvert anti-kreftmiddel
• Immunsuppressive midler
• Enhver ikke-onkologisk vaksineterapi som brukes til forebygging av infeksjonssykdommer (i opptil 1 måned før eller etter en dose av studiemedikamentet); kirurgi eller strålebehandling; andre undersøkelsesbehandlinger mot kreft; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider;
• Tidligere behandling med andre undersøkelsesprodukter, inkludert kreftimmunterapi, innen 30 dager;
• Tidligere registrering i en annen klinisk studie eller tidligere behandling med en CD137-agonist eller anti-CTLA-4 og/eller fotemustin.

Sex og reproduktiv status

• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 8 uker etter studien;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Kvinner med en positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt;
• Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP.

Andre eksklusjonskriterier

• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet;
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.