Una combinación de ipilimumab y fotemustina para tratar el melanoma metastásico o localmente avanzado no resecable (NIBIT-M1)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de melanoma maligno
• Melanoma en estadio III (no resecable) o en estadio IV
• Se permite un máximo de 1 línea de quimioterapia para enfermedad avanzada
• Sin quimioterapia previa dentro de las 4 semanas desde el inicio del tratamiento (6 semanas en el caso de nitrosourea)
• Sin tratamiento previo con corticosteroides sistémicos en los últimos 10 días
• Se permite el tratamiento adyuvante previo con IFN u otra inmunoterapia
• Metástasis cerebrales asintomáticas permitidas
• enfermedad medible
• Tratamiento previo de metástasis cerebrales. En caso de que la radioterapia estereotáctica (o la cirugía) no fuera aplicable, se debería haber realizado una radioterapia total del cerebro.
• Esperanza de vida >= 16 semanas
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Se requirieron pruebas de laboratorio normales
• Pruebas de detección negativas para VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
• Hombres y mujeres, mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier malignidad de la que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años, con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ del cuello uterino;
• Melanoma primario ocular o de mucosas. Historial Médico y Enfermedades Concurrentes
• Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren intervención local inmediata (radioterapia (RT) y/o cirugía)
• Enfermedad autoinmune
• Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos, como una condición asociada con diarrea frecuente.

Tratamientos y/o Terapias Prohibidas

• Terapia concomitante con cualquier agente anticancerígeno
• Agentes inmunosupresores
• Cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas (hasta 1 mes antes o después de cualquier dosis del fármaco del estudio); cirugía o radioterapia; otras terapias contra el cáncer en investigación; o uso crónico de corticosteroides sistémicos;
• Tratamiento previo con otros productos en investigación, incluida la inmunoterapia contra el cáncer, dentro de los 30 días;
• Inscripción previa en otro ensayo clínico o tratamiento previo con un agonista de CD137 o anti-CTLA-4 y/o fotemustina.

Sexo y estado reproductivo

• WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después del estudio;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación;
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP.

Otros criterios de exclusión

• Prisioneros o sujetos que sean encarcelados contra su voluntad;
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.