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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 치료를 위한 Ipilimumab과 Fotemustine의 조합 (NIBIT-M1)

2015년 5월 12일 업데이트: Italian Network for Tumor Biotherapy

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 악성 흑색종 환자에서 Ipilimumab과 Fotemustine 병용에 대한 제2상 연구

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 악성 흑색종 환자에서 이필리무맙과 포테무스틴 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역요법, 화학요법 및 화학요법 조합은 현재 전이성 흑색종에 대해 가장 효과적으로 받아들여지는 전신 치료법입니다. 그러나 중요하고 장기적인 반응은 드뭅니다.

시험은 항-CTLA-4 단클론 항체인 이필리무맙(ipilimumab)에 포테무스틴을 추가함으로써 얻을 수 있는 추가적인 이점을 결정할 것입니다.

ipilimumab이 동물 모델에서 화학 요법의 효과를 증가시키는 메커니즘은 종양 세포의 세포 사멸을 유도하는 세포 독성 제제의 능력에 의존한다고 가정합니다. 그런 다음 이러한 세포사멸 세포는 포함된 비관용화 항원에 대한 면역 반응의 강력한 유도자로서 기능할 수 있습니다. 따라서 화학 요법은 생체 내 자가 종양 백신을 생성할 수 있습니다. Ipilimumab은 이 면역 반응의 하향 조절을 방지하여 종양 거부를 허용합니다. 항-CTLA4 항체와 화학요법의 조합을 평가하는 동물 모델은 화학요법으로 단기 급성 치료만 제공했습니다. 이는 아마도 일부 종양 세포사멸을 유도하는 데 적합하지만 상당한 연장된 종양 거부를 유도하기에는 부적절합니다.

전이성 흑색종 환자는 일반적으로 비교적 짧은 기간 내에 치료가 필요하기 때문에 이 프로토콜은 포테무스틴의 사용을 허용합니다. 포테무스틴의 표준 투여량은 종양 제어 기회를 최적화하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아
        • National Institute for Cancer Research
      • Meldola, 이탈리아
        • Immunotherapy and Somatic Cell Therapy Unit, Scientific Institute of Romagna
      • Milan, 이탈리아
        • European Institute of Oncology
      • Milan, 이탈리아
        • Melanoma Unit, San Raffaele Hospital
      • Milan, 이탈리아
        • Surgical Oncology, National Cancer Institute
      • Naples, 이탈리아
        • Medical Oncology and Innovative Therapy, National Cancer Institute
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Medical Oncology and Immunotherapy-University Hospital of Siena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 흑색종의 조직학적 진단
  • III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종
  • 진행성 질환에 대한 화학 요법 최대 1 라인 허용
  • 치료 시작 후 4주 이내에 이전 화학요법 없음(니트로소우레아의 경우 6주)
  • 10일 이내에 이전 전신 코르티코스테로이드 요법 없음
  • IFN 또는 기타 면역 요법을 통한 사전 보조 치료 허용
  • 무증상 뇌전이 허용
  • 측정 가능한 질병
  • 뇌 전이의 사전 치료. 정위방사선치료(또는 수술)가 불가한 경우에는 전뇌방사선치료를 시행했어야 함
  • 기대 수명 >= 16주
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 정상적인 실험실 테스트가 필요했습니다.
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 선별 검사.
  • 18세 이상의 남녀. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 8주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 모든 악성 종양;
  • 원발성 안구 또는 점막 흑색종. 병력 및 동시 질병
  • 즉각적인 국소 개입(방사선 요법(RT) 및/또는 수술)이 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 자가 면역 질환
  • 연구자의 의견에 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 유해 사례의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.

금지된 치료 및/또는 치료법

  • 모든 항암제와의 병용 요법
  • 면역억제제
  • 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(연구 약물 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안) 수술 또는 방사선 요법 ; 기타 연구용 항암 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용;
  • 30일 이내의 암 면역요법을 포함한 다른 연구 제품으로 이전 치료;
  • 이전에 다른 임상 시험에 등록했거나 CD137 작용제 또는 항-CTLA-4 및/또는 포테무스틴을 사용한 이전 치료.

성별과 생식 상태

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성;
  • 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.

기타 제외 기준

  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이필리무맙 및 포테무스틴 단일군
이필리무맙과 포테무스틴 병용
의약품: 이필리무맙 및 포테무스틴
이필리무맙: 10 mg/kg q3주 4회 투여, q12주 시작하여 24주차 Fotemustine: 100 mg/m2 q1주 3회 투여, q3주 시작하여 9주차
다른 이름들:
  • 이필리무맙(여보이)
  • 포테무스틴(무포란)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 이필리무맙과 포테무스틴 병용의 면역 관련(ir) 종양 반응 기준을 사용한 면역 반응 질병 조절률(irDCR).
기간: 24주차

면역 관련 질병 통제율(irDCR)은 확인된 irCR, 확인된 irPR 또는 irSD의 BOR을 갖는 치료 대상체의 비율입니다.

종양 평가(각 종양 평가에서의 전체 반응 및 후속 치료 전에 모든 종양 평가에 걸쳐 취해진 최선의 전체 반응(BOR)의 결정을 포함)은 면역 관련 (ir) 종양 반응 기준을 사용하여 수행된다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이필리무맙과 포테무스틴 병용요법의 안전성 및 타당성
기간: 2 년
첫 번째 임상 안전성 평가는 처음 18명의 치료 환자에게 포테무스틴과 병용 투여된 이필리무맙의 초기 안전성 신호를 확인하기 위해 수행될 것입니다. 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받는 모든 피험자는 안전성 매개변수에 대해 평가할 수 있습니다. 또한 동의 시점부터 SAE 발생이 보고됩니다.
2 년
면역 관련 주요 내구성 질병 통제율(irMDDCR)
기간: 최대 24주
면역 관련 주요 내구적 질병 통제율(immune-related Major Durable Disease Control Rate, irMDDCR)은 12주차부터 측정된 질병 통제 기간이 >= 24주인 치료된 대상체의 비율입니다. irCR 또는 irPR의 첫 전체 반응 날짜부터 irPD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지.
최대 24주
면역 관련 객관적 반응률(irORR)
기간: 24주차
면역 관련 객관적 반응률(irORR)은 확인된 irCR 또는 확인된 irPR의 BOR을 갖는 치료 대상의 비율입니다.
24주차
면역 관련 반응 시간(irTTR)
기간: 24주차
irTTR은 첫 번째 투약일부터 irPR 또는 irCR의 전체 반응에 대한 측정 기준(irRC 사용)이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다(둘 중 먼저 발생하는 상태, 이후에 확인되는 경우).
24주차
면역 관련 무진행 생존(irPFS)
기간: 2 년
면역 관련 무진행 생존(irPFS)은 첫 번째 투여 날짜와 irPD 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. (즉, 보고된 irPD 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다).
2 년
뇌 무진행 생존(Brain-PFS)
기간: 2 년
뇌 무진행 생존(Brain-PFS)은 최초 투여일로부터 기존 뇌 병변의 MRI상 진행 또는 뇌에 위치한 새로운 병변의 MRI상 발생 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. .
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년

전체 생존(OS)은 첫 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 피험자의 경우 OS는 피험자와 마지막으로 접촉한 날짜에 검열되고 마지막 접촉 날짜가 기록되지 않은 피험자의 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.

OS는 피험자가 연구 요법의 첫 투여 후 1년 및 2년에 생존할 확률로 정의되고 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정되는 1년 생존율을 사용하여 추가로 설명될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Network for Tumor Biotherapy

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Michele Maio, MD, PhD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIBIT-M1
  • 2010-019356-50 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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