Az ipilimumab és a fotemusztin kombinációja a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanoma kezelésére (NIBIT-M1)

Bevételi kritériumok:

• A rosszindulatú melanoma szövettani diagnózisa
• Stage III (nem reszekálható) vagy Stage IV melanoma
• Legfeljebb 1 sor kemoterápia megengedett előrehaladott betegség esetén
• Nincs előzetes kemoterápia a kezelés kezdetétől számított 4 héten belül (nitrozourea esetén 6 hét)
• Nincs korábbi szisztémás kortikoszteroid terápia 10 napon belül
• Előzetes adjuváns kezelés IFN-nel vagy más immunterápiával megengedett
• Tünetmentes agyi áttétek megengedettek
• Mérhető betegség
• Az agyi metasztázisok előzetes kezelése. Abban az esetben, ha a sztereotaxiás sugárterápia (vagy műtét) nem alkalmazható, teljes agyi sugárkezelést kellett volna végezni
• Várható élettartam >= 16 hét
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Normális laboratóriumi vizsgálatokra volt szükség
• Negatív szűrővizsgálatok HIV, Hepatitis B és Hepatitis C esetén.
• Férfiak és nők, 18 év felettiek. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatot követő 8 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen rosszindulatú daganat, amelytől a beteg 5 évnél rövidebb ideje betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot, méhnyak in situ carcinomát;
• Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma. Orvostörténet és egyidejű betegségek
• Tünetekkel járó agyi áttétek, amelyek azonnali helyi beavatkozást igényelnek (sugárterápia (RT) és/vagy műtét)
• Autoimmun betegség
• Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését, mint például a gyakori hasmenéssel járó állapot.

Tiltott kezelések és/vagy terápiák

• Egyidejű terápia bármely rákellenes szerrel
• Immunszuppresszív szerek
• Bármilyen nem onkológiai vakcinaterápia, amelyet fertőző betegségek megelőzésére alkalmaznak (legfeljebb 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer bármely adagja előtt vagy után); műtét vagy sugárterápia; egyéb vizsgált rákellenes terápiák; vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása;
• 30 napon belüli korábbi kezelés más vizsgálati készítményekkel, beleértve a rák immunterápiáját;
• Korábbi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy korábbi kezelés CD137 agonistával vagy anti-CTLA-4-gyel és/vagy fotemusztinnal.

Szexuális és reproduktív állapot

• WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 8 hétig;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt;
• Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP.

Egyéb kizárási kritériumok

• Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek;
• Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartják.