En kombination af Ipilimumab og Fotemustin til behandling af uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom (NIBIT-M1)

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af malignt melanom
• Stadie III (ikke-opererbar) eller Stadie IV melanom
• Maksimalt 1 linje kemoterapi til fremskreden sygdom tilladt
• Ingen forudgående kemoterapi inden for 4 uger fra behandlingsstart (6 uger i tilfælde af nitrosourea)
• Ingen tidligere systemisk kortikosteroidbehandling inden for 10 dage
• Forudgående adjuverende behandling med IFN eller anden immunterapi tilladt
• Asymptomatiske hjernemetastaser tilladt
• Målbar sygdom
• Forudgående behandling af hjernemetastaser. I tilfælde af stereotaktisk strålebehandling (eller kirurgi) ikke var anvendelig, skulle helhjernestrålebehandling have været udført
• Forventet levetid >= 16 uger
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Normale laboratorieprøver var påkrævet
• Negative screeningstests for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
• Mænd og kvinder, på og over 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen;
• Primært okulært eller slimhinde melanom. Sygehistorie og samtidige sygdomme
• Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver øjeblikkelig lokal intervention (strålebehandling (RT) og/eller kirurgi)
• Autoimmun sygdom
• Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré.

Forbudte behandlinger og/eller terapier

• Samtidig behandling med ethvert anti-cancermiddel
• Immunsuppressive midler
• Enhver ikke-onkologisk vaccineterapi, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme (i op til 1 måned før eller efter enhver dosis af undersøgelseslægemidlet); kirurgi eller strålebehandling; andre forsøgsbehandlinger mod kræft; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider;
• Tidligere behandling med andre undersøgelsesprodukter, herunder cancerimmunterapi, inden for 30 dage;
• Tidligere tilmelding til et andet klinisk forsøg eller tidligere behandling med en CD137-agonist eller anti-CTLA-4 og/eller fotemustin.

Køn og reproduktiv status

• WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter undersøgelsen;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt;
• Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP.

Andre udelukkelseskriterier

• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet;
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.