Eine Kombination aus Ipilimumab und Fotemustin zur Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom (NIBIT-M1)

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines malignen Melanoms
• Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV
• Maximal 1 Chemotherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung erlaubt
• Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (6 Wochen bei Nitrosoharnstoff)
• Keine vorherige systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 10 Tagen
• Eine vorherige adjuvante Behandlung mit IFN oder einer anderen Immuntherapie ist zulässig
• Asymptomatische Hirnmetastasen erlaubt
• Messbare Krankheit
• Vorherige Behandlung von Hirnmetastasen. Falls eine stereotaktische Strahlentherapie (oder Operation) nicht anwendbar war, hätte eine Ganzhirn-Strahlentherapie durchgeführt werden müssen
• Lebenserwartung >= 16 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Es waren normale Labortests erforderlich
• Negative Screening-Tests auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
• Männer und Frauen ab 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Ausschlusskriterien:

• Jede bösartige Erkrankung, an der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
• Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom. Krankengeschichte und Begleiterkrankungen
• Symptomatische Hirnmetastasen, die eine sofortige lokale Intervention erfordern (Strahlentherapie (RT) und/oder Operation)
• Autoimmunerkrankung
• Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse erschwert, wie z. B. ein Zustand, der mit häufigem Durchfall einhergeht.

Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

• Begleittherapie mit einem beliebigen Krebsmedikament
• Immunsuppressiva
• Jede nicht-onkologische Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten (bis zu 1 Monat vor oder nach einer Dosis des Studienmedikaments); Operation oder Strahlentherapie; andere in der Erprobung befindliche Krebstherapien; oder chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide;
• Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten, einschließlich Krebsimmuntherapie, innerhalb von 30 Tagen;
• Frühere Einschreibung in eine andere klinische Studie oder vorherige Behandlung mit einem CD137-Agonisten oder Anti-CTLA-4 und/oder Fotemustin.

Geschlecht und Fortpflanzungsstatus

• WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
• Sexuell aktive fruchtbare Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner WOCBP sind.

Andere Ausschlusskriterien

• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind;
• Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind.