Комбинация ипилимумаба и фотемустина для лечения нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомы (NIBIT-M1)

Критерии включения:

• Гистологический диагноз злокачественной меланомы
• Меланома III стадии (нерезектабельная) или IV стадии
• Разрешена максимум 1 линия химиотерапии при прогрессирующем заболевании.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии в течение 4 недель от начала лечения (6 недель в случае нитромочевины)
• Отсутствие предшествующей терапии системными кортикостероидами в течение 10 дней.
• Разрешено предварительное адъювантное лечение интерфероном или другой иммунотерапией.
• Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг
• Измеримое заболевание
• Предшествующее лечение метастазов в головной мозг. Если стереотаксическая лучевая терапия (или хирургическое вмешательство) не применима, следует провести лучевую терапию всего головного мозга.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 16 недель
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Требовались обычные лабораторные анализы.
• Отрицательные скрининговые тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
• Мужчины и женщины от 18 лет и старше. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.

Критерий исключения:

• Любое злокачественное новообразование, от которого у пациентки не было признаков заболевания менее 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и излеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки;
• Первичная меланома глаза или слизистой оболочки. История болезни и сопутствующие заболевания
• Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие немедленного местного вмешательства (лучевая терапия (ЛТ) и/или хирургическое вмешательство)
• Аутоиммунное заболевание
• Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений, например, состояние, связанное с частой диареей.

Запрещенные методы лечения и/или терапии

• Сопутствующая терапия любым противораковым средством
• Иммунодепрессанты
• Любая неонкологическая вакцинотерапия, используемая для профилактики инфекционных заболеваний (на срок до 1 месяца до или после любой дозы исследуемого препарата); хирургия или лучевая терапия; другие исследуемые противораковые терапии; или хроническое использование системных кортикостероидов;
• Предшествующее лечение другими исследуемыми продуктами, включая иммунотерапию рака, в течение 30 дней;
• Предыдущее участие в другом клиническом исследовании или предшествующее лечение агонистом CD137 или анти-CTLA-4 и/или фотемустином.

Пол и репродуктивный статус

• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после исследования;
• Беременные или кормящие женщины;
• Женщины с положительным тестом на беременность при регистрации или до введения исследуемого продукта;
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP.

Другие критерии исключения

• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму;
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания.