- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01655602
Sammenligning av delte sår av trikofytiske lukketeknikker for donorsted ved hårtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Strip-høsteteknikk, en konvensjonell hårtransplantasjonsprosedyre, er mye brukt i behandlingen av androgenetisk alopecia i mer enn et halvt århundre. Det gir mindre tidkrevende, mer gjennomførbart og mer kostnadseffektivt sammenlignet med follicular unit extraction (FUE) teknikk. Imidlertid introduseres også lineært arr på donorstedet.
Den siste metoden for å finfine arret på donorstedet ble oppfunnet og kjent som "Trichofytic closure technique". Det kan gjøres ved å trimme øvre eller nedre sårkant i ca. 1 millimeter (som fig.1) før sårlukking. Da vil det lineære arret være mindre synlig etter hårvekst. Uansett, det er ingen nøyaktig sårkant (øvre, nedre eller begge deler) som anbefales for de utmerkede kosmetiske resultatene uten noen alvorlige bivirkninger. Derfor ble denne studien designet for å finne ut hvilken som er den beste trikofytiske lukketeknikken.
Denne forskningen er en pilotstudie med delt sår-sammenligning av trikofytiske lukketeknikker for donorsted ved hårtransplantasjon.10 menn, i alderen ≥ 25 år, som krever follikulær enhetstransplantasjon for strippehøsting for behandling av androgenetisk alopecia, vil bli registrert. Preoperativ og perioperativ prosess vil bli utført som standard prosedyre unntatt sårlukkingsteknikk. Hvert snittsår på donorstedet vil deles likt i 3 deler (merket med tatoveringer som fig.2) og hver del vil bli tilfeldig behandlet med forskjellige trikofytiske lukketeknikker som nedenfor.
- 1-millimeter trimming av øvre kant av lineært snitt før sårlukking
- 1-millimeter trimming av nedre kant av lineært snitt før sårlukking
- 0,5 millimeter trimming av begge kantene av lineært snitt før sårlukking For evaluering har vi planlagt å vurdere både kosmetiske resultater og bivirkninger som vist i tabellen. ( Tabell 1 - bildefil ) Etter datainnsamlingsprosessen har vi planlagt å analysere demografiske data, infeksjonsrate og andre bivirkninger på en beskrivende måte. Evalueringen for kosmetiske resultater vil imidlertid bli analysert ved paret t-test i samme teknikk ved forskjellige oppfølgingsperioder og ved enveis ANOVA mellom hver teknikk ved samme oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Rattapon Thuangtong, MD
- Telefonnummer: +662-419-4333
- E-post: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Kanchalit Thanomkitti, MD
- Telefonnummer: +662-419-4333
- E-post: kanchalitt@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 25 eller mer
- Diagnose av androgenetisk alopecia
- Ikke svar på konvensjonell behandling og gjennomgå hårtransplantasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Har hudlesjon på donorstedet
- Psykologisk forstyrrelse inkludert trikotillomani
- Anti-HIV positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: beskjæring av øvre kant
Kirurgi: trichofytisk lukking 1 millimeter trimming av øvre kant av lineært snitt før sårlukking
|
'Trikofytisk lukketeknikk' kan gjøres ved å trimme øvre eller nedre sårkant i ca. 1 millimeter (som fig.1) før sårlukking.
Da vil det lineære arret være mindre synlig etter hårvekst.
Uansett, det er ingen nøyaktig sårkant (øvre, nedre eller begge deler) som anbefales for de utmerkede kosmetiske resultatene uten noen alvorlige bivirkninger.
Derfor ble denne studien designet for å finne ut hvilken som er den beste trikofytiske lukketeknikken.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: nedre kantklipping
Kirurgi: trichofytisk lukking 1-millimeter trimming av nedre kant av lineært snitt før sårlukking
|
'Trikofytisk lukketeknikk' kan gjøres ved å trimme øvre eller nedre sårkant i ca. 1 millimeter (som fig.1) før sårlukking.
Da vil det lineære arret være mindre synlig etter hårvekst.
Uansett, det er ingen nøyaktig sårkant (øvre, nedre eller begge deler) som anbefales for de utmerkede kosmetiske resultatene uten noen alvorlige bivirkninger.
Derfor ble denne studien designet for å finne ut hvilken som er den beste trikofytiske lukketeknikken.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Begge kantklipping
Kirurgi: trichofytisk lukking 0,5 millimeter trimming av begge kantene av lineært snitt før sårlukking
|
'Trikofytisk lukketeknikk' kan gjøres ved å trimme øvre og nedre sårkant i ca. 0,5 millimeter (som fig.1) før sårlukking.
Da vil det lineære arret være mindre synlig etter hårvekst.
Uansett, det er ingen nøyaktig sårkant (øvre, nedre eller begge deler) som anbefales for de utmerkede kosmetiske resultatene uten noen alvorlige bivirkninger.
Derfor ble denne studien designet for å finne ut hvilken som er den beste trikofytiske lukketeknikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av arr på giverstedet under tidskurs
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårkomplikasjon
Tidsramme: umiddelbart, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Rekordmange pasienter som har sårproblem eksempel Hematom, Sårseparasjon, sårinfeksjon m.m.
|
umiddelbart, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SirirajH-005
- 825/2554EC3 (ANNEN: SIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .