Effekter av medisinsk kompleksitet ved bruk av GMA på Lurie-barns inne- og polikliniske pasienter (CIMA)
9. november 2024 oppdatert av: Raye Ann deRegnier
Effekter av medisinsk kompleksitet på utviklingen av urolige bevegelser og gjennomførbarheten av screening ved å bruke den generelle bevegelsesvurderingen for Lurie-barneavdelinger og nyutdannede
Hensikten med denne studien er å forske på en ny type test for cerebral parese som kan utføres tidligere, ved 10-15 ukers alder (etter forfallsdato for premature spedbarn).
Testen innebærer et standardisert videoopptak av en babys naturlige bevegelser i ca. 10 minutter.
De videoopptakte bevegelsene blir evaluert av en spesialtrent observatør og også av et dataprogram.
Det er noen små studier fra Europa som tyder på at denne typen evaluering kan være nøyaktig ved tidlig diagnose av cerebral parese.
Etterforskerne vet imidlertid ikke om denne typen evaluering er pålitelig i store grupper av spedbarn, inkludert spedbarn fra Children's Memorial Hospital, som har en tendens til å være sykere og ha mer kompliserte sykdommer enn mange av de europeiske spedbarnene.
Etterforskerne ønsker derfor å vurdere om denne typen videoopptak kan brukes i fremtiden for tidlig diagnose av cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
208
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children's Memorial ICU-pasienter og nyutdannede
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagt på NICU/CICU og forbli innlagt ved 10-15 uker postmenstruell alder
- Fødsel <28 uker svangerskap
- Fødselsvekt <1000 gram
- Nevrologiske risikofaktorer (HIE, unormal bildebehandling, neonatale anfall, mikrocefali)
- Hjertekirurgi i løpet av de første 3 levemånedene
- Alvorlig kronisk lungeutslipp definert som behovet for mekanisk ventilasjon ved 36 uker etter menstruasjonsalder
- Utskrevet hjemme med ekstra oksygen (eller hvis fortsatt innlagt på sykehus, krever oksygen ved 44 uker etter menstruasjonsalder)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige misdannelser/amputasjoner av ekstremiteter
- Gjenoppretting etter et kirurgisk inngrep innen 4 uker etter vurderingen
- Fysiologisk ustabilitet som utelukker bevegelse av sykehussengen eller perifere IV-linjer som kan påvirke bevegelsen av en ekstremitetsmedisin for pågående sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studer babyer
Studievideo ved 50-55 ukers svangerskapsalder, motoriske vurderinger ved 24m (+/- 6 måneder) og igjen ved 4 år (+/- 1 år).
|
|
Kontroll babyer
Video ved 50-55 ukers svangerskapsalder, motorisk vurdering ved 24 måneder (+/- 6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av cerebral parese
Tidsramme: 24 måneder (+/- 6 måneder) og 4 år (+/- 1 år).
|
24 måneder (+/- 6 måneder) og 4 år (+/- 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RayeAnn deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-14808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .