Observasjonsstudie med PASCALLERG ® hos pasienter med høysnue
9. mars 2021 oppdatert av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Målet med denne observasjonsstudien er å dokumentere terapeutisk bruk av PASCALLERG ® mot høysnue.
Basert på undersøkelsen vil en reduksjon i sykdomsspesifikke symptomer ved bruk av PASCALLERG ® over en periode på 4 uker bli dokumentert.
I tillegg til kompatibiliteten kan vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er dokumentert mannlige og kvinnelige pasienter over ett år som lider av høysnue.
Behandlingstiden er ca. 4 uker med PASCALLERG® tabletter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35390
- Jennifer Lebert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter fra naturleger og leger fra Tyskland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høysnue
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintoleranse og/eller
- Overfølsomhet for krom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PASCALLERG® tabletter til pasienter med høysnue
Pasienter med laktoseintoleranse og/eller kromoverfølsomhet er ekskludert fra observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Pascallerg
Tidsramme: ca. 4 uker etter baseline (etter ca. 4 ukers behandling)
|
Forespørsel om effekt ved bruk av en 4-trinns skala (svært god effekt, god effekt, moderat effekt, ingen effekt)
|
ca. 4 uker etter baseline (etter ca. 4 ukers behandling)
|
|
Tolerabilitet av Pascallerg
Tidsramme: app. 4 uker etter baseline (ca. behandling i 4 uker)
|
Forespørsel om tolerabilitet ved hjelp av en 2-trinns skala (svært god toleranse, dårlig tolerabilitet)
|
app. 4 uker etter baseline (ca. behandling i 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Well Beeing (Pre-post)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Påvirkning av allergi på det generelle velvære (skala fra 0-ingen påvirkning til 10 sterk påvirkning)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom på tørre øyne (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom kløende øyne (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom brennende øyne (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom på bronkialklager (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom på nysing (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom rhinitt (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom Tretthet/tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptomhodepine (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
|
Endring av symptom rivende øyne (før etter)
Tidsramme: Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Forespørselsskala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk)
|
Endring fra baseline (før behandling; uke 0) til siste besøk (slutt av observasjon - ca. 4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180A12PALL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .