Megfigyelési vizsgálat PASCALLERG ®-vel szénanáthás betegeken
2021. március 9. frissítette: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PASCALLERG ® szénanátha elleni terápiás alkalmazásának dokumentálása.
A felmérés alapján dokumentálni kell a betegség-specifikus tünetek csökkenését a PASCALLERG ® 4 hetes szedése esetén.
Amellett, hogy a kompatibilitás értékelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vannak dokumentált, egy évesnél idősebb férfi és női betegek, akik szénanáthában szenvednek.
A kezelés ideje körülbelül 4 hét a PASCALLERG® tablettákkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gießen, Németország, 35390
- Jennifer Lebert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
természetes gyakorló betegek és németországi orvosok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szénanátha
Kizárási kritériumok:
- Laktóz intolerancia és/vagy
- Króm túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PASCALLERG® tabletta szénanáthás betegeknél
A laktóz intoleranciában és/vagy króm túlérzékenységben szenvedő betegeket kizárják a megfigyelési vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pascallerg hatékonysága
Időkeret: kb. 4 héttel a kiindulás után (kb. 4 hetes kezelés után)
|
Hatékonysági kérelem 4 fokozatú skálán (nagyon jó hatásosság, jó hatásosság, közepes hatékonyság, nincs hatásosság)
|
kb. 4 héttel a kiindulás után (kb. 4 hetes kezelés után)
|
|
Pascallerg tolerálhatósága
Időkeret: kb. 4 héttel az alapvonal után (kezelés kb. 4 hétig)
|
Tolerálhatóság kérése 2 fokozatú skálán (nagyon jó tolerálhatóság, rossz tolerálhatóság)
|
kb. 4 héttel az alapvonal után (kezelés kb. 4 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó közérzet numerikus besorolási skála (előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Az allergia hatása az általános közérzetre (0-tól a hatástalanságtól a 10-ig erős hatásig terjedő skála)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
A szemszárazság tüneteinek megváltozása (előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
A szemviszketés tüneteinek megváltozása (előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
Égő szemek tünetének változása (bejegyzés előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
A bronchiális panaszok tüneteinek változása (bejegyzés előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
Tüsszögés tünetének megváltozása (bejegyzés előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
A rhinitis tüneteinek megváltozása (előző)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
A tünet változása fáradtság / fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
A fejfájás tüneteinek változása (bejegyzés előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
|
Könnyező szemek tünetének változása (bejegyzés előtt)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Kérési skála (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Változás a kiindulási állapotról (kezelés előtt; 0. hét) az utolsó vizitre (a megfigyelés vége - kb. 4 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180A12PALL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .