Reduksjon av sultetid før gastroskopi (RETIME)
Randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppestudie Reduksjon av sultetid før gastroskopi
Hovedmålet er å undersøke om inntak av ca. 200 ml sukkerholdig væske 2 timer før planlagt gastroskopi av magen kan redusere ubehag ved faste for pasienter uten å redusere kvaliteten på studien.
Gjeldende standard for faste og væskeinntak før gastroskopi er fullstendig fastende 6 timer før studien. Studier på pasienter i generell anestesi har vist seg at det ikke øker risikoen for aspirasjon av mageinnhold under operasjonen ved å la pasienten drikke opptil 2 timer før anestesiinduksjon. Det er ingen studier som har undersøkt kvaliteten på gastroskopi ved bruk av denne fasteprosedyren. Noen studier viser at inntak av sukkerholdige væsker ikke har signifikant effekt på magetømmingen.
Det anses ikke å være etiske problemer med denne studien, da den søker å vise at en mildere standardprosedyre innen endoskopi er like sikker som den etablerte. Studien anses som trygg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Tilstrekkelig kunnskap i dansk for å forstå den skriftlige informasjonen
- juridisk kompetente pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med pylorusstenose (innsnevring av overgangen fra mage til tolvfingertarmen)
- Uføre pasienter
- Pasienter med daglige oppkast.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
6 timer total faste for all fast og flytende mat/drikke
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ukompliserte undersøkelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av ubehag for pasientene ifølge undersøkelsen.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20120069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .