Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby hladovění před gastroskopií (RETIME)

27. srpna 2019 aktualizováno: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami Snížení doby hladovění před gastroskopií

Primárním cílem je zjistit, zda příjem přibližně 200 ml sladké tekutiny 2 hodiny před plánovanou gastroskopií břicha může u pacientů snížit nepohodlí při hladovění, aniž by se snížila kvalita studie.

Současný standard pro hladovění a příjem tekutin před gastroskopií je úplné hladovění 6 hodin před studií. Studie na pacientech v celkové anestezii zjistily, že nezvyšuje riziko aspirace žaludečního obsahu během operace tím, že umožňuje pacientovi pít až 2 hodiny před uvedením do anestezie. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly kvalitní gastroskopii pomocí tohoto postupu nalačno. Některé studie ukazují, že příjem sladkých tekutin nemá významný vliv na vyprazdňování žaludku.

Tato studie se nepovažuje za etické problémy, protože se snaží ukázat, že mírnější standardní postup v endoskopii je stejně bezpečný jako zavedený. Studie je považována za bezpečnou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Dostatečná znalost dánštiny k porozumění psaným informacím
  • právně způsobilí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pylorické stenózy (zúžení přechodu ze žaludku do dvanáctníku)
  • Neschopní pacienti
  • Pacienti s každodenním zvracením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 2
6 hodin celkového půstu pro všechna pevná a tekutá jídla / nápoje
Experimentální: Skupina 1
  • 6hodinový půst od všech pevných potravin a mléčných nápojů
  • 2hodinová žízeň před vyšetřením (pacient může v době 6 až 2 hodiny před studií pít jakékoli čiré tekutiny, tj. tekutiny neobsahující žádné mléčné výrobky)
  • Přibližně 2 hodiny před vyšetřením vypijte sklenici (asi 2 šálky) čiré sladké tekutiny - např. limonády, jablečného džusu, ledového čaje, sody apod.
Behaviorální: Skupina 1
  • 6hodinový půst od všech pevných potravin a mléčných nápojů
  • 2hodinová žízeň před vyšetřením (pacient může v době 6 až 2 hodiny před studií pít jakékoli čiré tekutiny, tj. tekutiny neobsahující žádné mléčné výrobky)
  • Přibližně 2 hodiny před vyšetřením vypijte sklenici (asi 2 šálky) čiré sladké tekutiny - např. limonády, jablečného džusu, ledového čaje, sody apod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nekomplikovaných vyšetření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení diskomfortu pro pacienty podle průzkumu.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20120069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit