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Redução do tempo de fome antes da gastroscopia (RETIME)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos Redução do tempo de inanição antes da gastroscopia

O objetivo primário é investigar se a ingestão de aproximadamente 200 ml de líquido açucarado 2 horas antes da gastroscopia abdominal programada pode reduzir o desconforto do período de jejum para os pacientes sem diminuir a qualidade do estudo.

O padrão atual para jejum e ingestão de líquidos antes da gastroscopia é jejum completo 6 horas antes do estudo. Estudos em pacientes sob anestesia geral constataram que não aumenta o risco de aspiração do conteúdo estomacal durante a operação, permitindo que o paciente beba até 2 horas antes da indução da anestesia. Não há estudos que tenham examinado a gastroscopia de qualidade usando esse procedimento de jejum. Alguns estudos mostram que a ingestão de líquidos açucarados não tem efeito significativo no esvaziamento gástrico.

Não são considerados problemas éticos com este estudo, pois ele busca mostrar que um procedimento padrão mais brando em endoscopia é tão seguro quanto o estabelecido. O estudo é considerado seguro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Conhecimento suficiente de dinamarquês para entender as informações escritas
  • pacientes legalmente competentes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de estenose pilórica (estreitamento da transição do estômago para o duodeno)
  • Pacientes incapacitados
  • Pacientes com vômitos diários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 2
6 horas de jejum total para todos os alimentos / bebidas sólidos e líquidos
Experimental: Grupo 1
  • 6 horas de jejum de todos os alimentos sólidos e bebidas lácteas
  • Período de sede de 2 horas antes do exame (o paciente pode estar no período de 6 a 2 horas antes do estudo beber qualquer tipo de líquido claro, ou seja, líquidos que não contenham produtos lácteos)
  • Aproximadamente 2 horas antes da hora do exame, beba um copo (cerca de 2 xícaras) de líquido açucarado claro - por exemplo, limonada, suco de maçã, chá gelado, refrigerante ou semelhante.
  • 6 horas de jejum de todos os alimentos sólidos e bebidas lácteas
  • Período de sede de 2 horas antes do exame (o paciente pode estar no período de 6 a 2 horas antes do estudo beber qualquer tipo de líquido claro, ou seja, líquidos que não contenham produtos lácteos)
  • Aproximadamente 2 horas antes da hora do exame, beba um copo (cerca de 2 xícaras) de líquido açucarado claro - por exemplo, limonada, suco de maçã, chá gelado, refrigerante ou semelhante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de exames não complicados
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução do desconforto para os pacientes de acordo com a pesquisa.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20120069

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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