- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01670253
Redução do tempo de fome antes da gastroscopia (RETIME)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos Redução do tempo de inanição antes da gastroscopia
O objetivo primário é investigar se a ingestão de aproximadamente 200 ml de líquido açucarado 2 horas antes da gastroscopia abdominal programada pode reduzir o desconforto do período de jejum para os pacientes sem diminuir a qualidade do estudo.
O padrão atual para jejum e ingestão de líquidos antes da gastroscopia é jejum completo 6 horas antes do estudo. Estudos em pacientes sob anestesia geral constataram que não aumenta o risco de aspiração do conteúdo estomacal durante a operação, permitindo que o paciente beba até 2 horas antes da indução da anestesia. Não há estudos que tenham examinado a gastroscopia de qualidade usando esse procedimento de jejum. Alguns estudos mostram que a ingestão de líquidos açucarados não tem efeito significativo no esvaziamento gástrico.
Não são considerados problemas éticos com este estudo, pois ele busca mostrar que um procedimento padrão mais brando em endoscopia é tão seguro quanto o estabelecido. O estudo é considerado seguro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Conhecimento suficiente de dinamarquês para entender as informações escritas
- pacientes legalmente competentes
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de estenose pilórica (estreitamento da transição do estômago para o duodeno)
- Pacientes incapacitados
- Pacientes com vômitos diários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo 2
6 horas de jejum total para todos os alimentos / bebidas sólidos e líquidos
|
|
Experimental: Grupo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de exames não complicados
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora
|
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do desconforto para os pacientes de acordo com a pesquisa.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora
|
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20120069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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