Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad svälttid före gastroskopi (RETIME)

27 augusti 2019 uppdaterad av: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppsstudie Reduktion av svälttid före gastroskopi

Det primära syftet är att undersöka om intag av cirka 200 ml sockerhaltig vätska 2 timmar före den schemalagda gastroskopi av buken kan minska obehaget av fasta för patienter utan att minska kvaliteten på studien.

Nuvarande standard för fasta och vätskeintag före gastroskopi är helt fastande 6 timmar före studien. Studier på patienter i allmän anestesi har visat sig att det inte ökar risken för aspiration av maginnehåll under operationen genom att patienten får dricka upp till 2 timmar före anestesiinduktion. Det finns inga studier som har undersökt kvaliteten på gastroskopin med detta fasteförfarande. Vissa studier visar att intag av sockerhaltiga vätskor inte har signifikant effekt på magtömningen.

Det bedöms inte vara etiska problem med denna studie, eftersom den försöker visa att en mildare standardprocedur inom endoskopi är lika säker som den etablerade. Studien anses vara säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Tillräckliga kunskaper i danska för att förstå den skriftliga informationen
  • juridiskt kompetenta patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av pylorusstenos (förträngning av övergången från magsäcken till tolvfingertarmen)
  • Oförmögna patienter
  • Patienter med dagliga kräkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 2
6 timmars total fasta för all fast och flytande mat/dryck
Experimentell: Grupp 1
  • 6 timmars fasta från all fast föda och mjölkdrycker
  • 2-timmars törstperiod före undersökning (patienten kan vara i perioden från 6 till 2 timmar före studien dricka alla typer av klara vätskor, dvs vätskor som inte innehåller några mjölkprodukter)
  • Cirka 2 timmar före undersökningstillfället, drick ett glas (ca 2 koppar) klar, sockerrik vätska - t.ex. lemonad, äppeljuice, iste, läsk eller liknande.
  • 6 timmars fasta från all fast föda och mjölkdrycker
  • 2-timmars törstperiod före undersökning (patienten kan vara i perioden från 6 till 2 timmar före studien dricka alla typer av klara vätskor, dvs vätskor som inte innehåller några mjölkprodukter)
  • Cirka 2 timmar före undersökningstillfället, drick ett glas (ca 2 koppar) klar, sockerrik vätska - t.ex. lemonad, äppeljuice, iste, läsk eller liknande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal okomplicerade undersökningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av obehag för patienterna enligt undersökningen.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20120069

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp 1

3
Prenumerera