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Reducción del tiempo de inanición antes de la gastroscopia (RETIME)

27 de agosto de 2019 actualizado por: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos Reducción del tiempo de inanición antes de la gastroscopia

El objetivo principal es investigar si la ingesta de aproximadamente 200 ml de líquido azucarado 2 horas antes de la gastroscopia abdominal programada puede reducir las molestias del período de ayuno para los pacientes sin reducir la calidad del estudio.

El estándar actual para el ayuno y la ingesta de líquidos antes de la gastroscopia es un ayuno total de 6 horas antes del estudio. Estudios en pacientes en anestesia general se ha encontrado que no aumenta el riesgo de aspiración de contenido estomacal durante la operación al permitir que el paciente beba hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia. No hay estudios que hayan examinado la gastroscopia de calidad utilizando este procedimiento de ayuno. Algunos estudios muestran que la ingesta de líquidos azucarados no tiene un efecto significativo sobre el vaciamiento gástrico.

No se considera que haya problemas éticos con este estudio, ya que busca demostrar que un procedimiento estándar más indulgente en endoscopia es tan seguro como lo establecido. El estudio se considera seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Suficiente conocimiento del danés para comprender la información escrita
  • pacientes legalmente competentes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de estenosis pilórica (estrechamiento de la transición del estómago al duodeno)
  • Pacientes incapacitados
  • Pacientes con vómitos diarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 2
6 horas de ayuno total para todos los alimentos/bebidas sólidas y líquidas
Experimental: Grupo 1
  • 6 horas de ayuno de todos los alimentos sólidos y bebidas lácteas
  • Período de sed de 2 horas antes del examen (el paciente puede estar en el período de 6 a 2 horas antes del estudio bebiendo cualquier tipo de líquido claro, es decir, líquidos que no contengan productos lácteos)
  • Aproximadamente 2 horas antes de la hora del examen, beba un vaso (alrededor de 2 tazas) de un líquido azucarado claro, por ejemplo, limonada, jugo de manzana, té helado, soda o similares.
Conductual: Grupo 1
  • 6 horas de ayuno de todos los alimentos sólidos y bebidas lácteas
  • Período de sed de 2 horas antes del examen (el paciente puede estar en el período de 6 a 2 horas antes del estudio bebiendo cualquier tipo de líquido claro, es decir, líquidos que no contengan productos lácteos)
  • Aproximadamente 2 horas antes de la hora del examen, beba un vaso (alrededor de 2 tazas) de un líquido azucarado claro, por ejemplo, limonada, jugo de manzana, té helado, soda o similares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de exámenes sin complicaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 hora
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de molestias para los pacientes según la encuesta.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 hora
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20120069

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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