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Verkürzung der Hungerzeit vor der Gastroskopie (RETIME)

27. August 2019 aktualisiert von: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Reduzierung der Hungerzeit vor der Gastroskopie

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Einnahme von etwa 200 ml zuckerhaltiger Flüssigkeit 2 Stunden vor der geplanten Magenspiegelung des Abdomens die Beschwerden während der Fastenzeit für Patienten verringern kann, ohne die Qualität der Studie zu beeinträchtigen.

Der aktuelle Standard für das Fasten und die Flüssigkeitsaufnahme vor der Magenspiegelung ist das vollständige Fasten 6 Stunden vor der Studie. Studien an Patienten in Vollnarkose haben ergeben, dass das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt während der Operation nicht erhöht wird, wenn dem Patienten bis zu 2 Stunden vor Narkoseeinleitung das Trinken gestattet wird. Es gibt keine Studien, die die Qualität der Magenspiegelung bei diesem Fastenverfahren untersucht haben. Einige Studien zeigen, dass die Aufnahme zuckerhaltiger Flüssigkeiten keinen signifikanten Einfluss auf die Magenentleerung hat.

Bei dieser Studie werden keine ethischen Probleme gesehen, da sie zeigen soll, dass ein milderes Standardverfahren in der Endoskopie genauso sicher ist wie das etablierte. Die Studie gilt als sicher.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Ausreichende Dänischkenntnisse, um die schriftlichen Informationen zu verstehen
  • geschäftsfähige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Pylorusstenose (Verengung des Übergangs vom Magen zum Zwölffingerdarm)
  • Arbeitsunfähige Patienten
  • Patienten mit täglichem Erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 2
6 Stunden Gesamtfasten für alle festen und flüssigen Nahrungsmittel/Getränke
Experimental: Gruppe 1
  • 6 Stunden Fasten ohne feste Nahrung und Milchgetränke
  • 2-stündige Durstphase vor der Untersuchung (der Patient darf in der Zeit von 6 bis 2 Stunden vor der Untersuchung jede Art von klaren Flüssigkeiten trinken, d. h. Flüssigkeiten, die keine Milchprodukte enthalten)
  • Trinken Sie bitte ca. 2 Stunden vor dem Untersuchungszeitpunkt ein Glas (ca. 2 Tassen) klare, zuckerhaltige Flüssigkeit – z. B. Limonade, Apfelsaft, Eistee, Limonade o.ä.
Verhalten: Gruppe 1
  • 6 Stunden Fasten ohne feste Nahrung und Milchgetränke
  • 2-stündige Durstphase vor der Untersuchung (der Patient darf in der Zeit von 6 bis 2 Stunden vor der Untersuchung jede Art von klaren Flüssigkeiten trinken, d. h. Flüssigkeiten, die keine Milchprodukte enthalten)
  • Trinken Sie bitte ca. 2 Stunden vor dem Untersuchungszeitpunkt ein Glas (ca. 2 Tassen) klare, zuckerhaltige Flüssigkeit – z. B. Limonade, Apfelsaft, Eistee, Limonade o.ä.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unkomplizierter Untersuchungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Beschwerden für die Patienten laut Umfrage.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20120069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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