Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение времени голодания перед гастроскопией (RETIME)

27 августа 2019 г. обновлено: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах Сокращение времени голодания перед гастроскопией

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли прием примерно 200 мл сладкой жидкости за 2 часа до плановой гастроскопии брюшной полости уменьшить дискомфорт пациента в период натощак без снижения качества исследования.

Действующим стандартом голодания и приема жидкости перед гастроскопией является полное голодание за 6 часов до исследования. Исследованиями у пациентов, находящихся под общей анестезией, было установлено, что она не увеличивает риск аспирации содержимого желудка во время операции, позволяя пациенту пить до 2 часов до индукции анестезии. Нет исследований, в которых изучалась бы качественная гастроскопия с использованием этой процедуры натощак. Некоторые исследования показывают, что потребление сладких жидкостей не оказывает существенного влияния на опорожнение желудка.

Это исследование не вызывает этических проблем, поскольку оно направлено на то, чтобы показать, что более мягкая стандартная процедура эндоскопии так же безопасна, как и установленная. Исследование считается безопасным.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Достаточное знание датского языка для понимания письменной информации
  • дееспособные пациенты

Критерий исключения:

  • Пациенты со стенозом привратника в анамнезе (сужение перехода из желудка в двенадцатиперстную кишку)
  • Недееспособные пациенты
  • Больные с ежедневной рвотой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 2
6 часов полного голодания для всей твердой и жидкой пищи/напитков
Экспериментальный: Группа 1
  • 6-часовой отказ от всех видов твердой пищи и молочных напитков
  • 2-часовой период жажды перед исследованием (пациент может в период от 6 до 2 часов до исследования пить любые прозрачные жидкости, т.е. жидкости, не содержащие молочных продуктов)
  • Приблизительно за 2 часа до исследования выпейте стакан (около 2 чашек) прозрачной сладкой жидкости, например, лимонада, яблочного сока, чая со льдом, содовой и т.п.
Поведенческий: Группа 1
  • 6-часовой отказ от всех видов твердой пищи и молочных напитков
  • 2-часовой период жажды перед исследованием (пациент может в период от 6 до 2 часов до исследования пить любые прозрачные жидкости, т.е. жидкости, не содержащие молочных продуктов)
  • Приблизительно за 2 часа до исследования выпейте стакан (около 2 чашек) прозрачной сладкой жидкости, например, лимонада, яблочного сока, чая со льдом, содовой и т.п.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество несложных обследований
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 1 час
участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение дискомфорта у пациентов по данным опроса.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 1 час
участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20120069

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться