Vermindering van de hongertijd voorafgaand aan gastroscopie (RETIME)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen Verkorting van de uithongeringstijd voorafgaand aan gastroscopie
Het primaire doel is om te onderzoeken of inname van ongeveer 200 ml suikerhoudende vloeistof 2 uur voor de geplande gastroscopie van de buik het ongemak van de vastenperiode voor patiënten kan verminderen zonder de kwaliteit van het onderzoek te verminderen.
De huidige standaard voor vasten en vochtinname vóór gastroscopie is volledig nuchter 6 uur voor het onderzoek. Studies bij patiënten onder algemene anesthesie hebben aangetoond dat het het risico op aspiratie van maaginhoud tijdens de operatie niet verhoogt door de patiënt tot 2 uur voorafgaand aan de inductie van de anesthesie te laten drinken. Er zijn geen studies die de kwaliteit van gastroscopie hebben onderzocht met behulp van deze nuchtere procedure. Sommige onderzoeken tonen aan dat de inname van suikerhoudende vloeistoffen geen significant effect heeft op de maaglediging.
Er worden geen ethische problemen met deze studie geacht, aangezien het probeert aan te tonen dat een mildere standaardprocedure bij endoscopie net zo veilig is als de gevestigde. De studie wordt als veilig beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Voldoende kennis van het Deens om de geschreven informatie te begrijpen
- wettelijk wilsbekwame patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pylorusstenose (vernauwing van de overgang van de maag naar de twaalfvingerige darm)
- Arbeidsongeschikte patiënten
- Patiënten met dagelijks braken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
6 uur totaal vasten voor alle vaste en vloeibare voedingsmiddelen/dranken
|
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ongecompliceerde onderzoeken
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van ongemak voor de patiënten volgens de enquête.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20120069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .