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Riduzione del tempo di fame prima della gastroscopia (RETIME)

27 agosto 2019 aggiornato da: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli Riduzione del tempo di inedia prima della gastroscopia

L'obiettivo primario è indagare se l'assunzione di circa 200 ml di liquido zuccherino 2 ore prima della gastroscopia pianificata dell'addome può ridurre il disagio del periodo di digiuno per i pazienti senza ridurre la qualità dello studio.

Lo standard attuale per il digiuno e l'assunzione di liquidi prima della gastroscopia è il digiuno completo 6 ore prima dello studio. Studi su pazienti in anestesia generale hanno riscontrato che non aumenta il rischio di aspirazione del contenuto dello stomaco durante l'operazione consentendo al paziente di bere fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia. Non ci sono studi che abbiano esaminato la gastroscopia di qualità utilizzando questa procedura di digiuno. Alcuni studi dimostrano che l'assunzione di liquidi zuccherati non ha effetti significativi sullo svuotamento gastrico.

Non si ritiene che ci siano problemi etici con questo studio, poiché cerca di dimostrare che una procedura standard più indulgente in endoscopia è sicura quanto quella stabilita. Lo studio è considerato sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Conoscenza sufficiente del danese per comprendere le informazioni scritte
  • pazienti legalmente competenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di stenosi pilorica (restringimento della transizione dallo stomaco al duodeno)
  • Pazienti incapaci
  • Pazienti con vomito quotidiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 2
6 ore di digiuno totale per tutti i cibi/bevande solidi e liquidi
Sperimentale: Gruppo 1
  • 6 ore di digiuno da tutti i cibi solidi e bevande a base di latte
  • Periodo di sete di 2 ore prima dell'esame (il paziente può essere nel periodo da 6 a 2 ore prima dello studio bere qualsiasi tipo di liquido chiaro, cioè liquidi che non contengono prodotti lattiero-caseari)
  • Circa 2 ore prima dell'orario dell'esame si prega di bere un bicchiere (circa 2 tazze) di liquido zuccherato chiaro - ad es. limonata, succo di mela, tè freddo, soda o simili.
Comportamentale: Gruppo 1
  • 6 ore di digiuno da tutti i cibi solidi e bevande a base di latte
  • Periodo di sete di 2 ore prima dell'esame (il paziente può essere nel periodo da 6 a 2 ore prima dello studio bere qualsiasi tipo di liquido chiaro, cioè liquidi che non contengono prodotti lattiero-caseari)
  • Circa 2 ore prima dell'orario dell'esame si prega di bere un bicchiere (circa 2 tazze) di liquido zuccherato chiaro - ad es. limonata, succo di mela, tè freddo, soda o simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di esami semplici
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del disagio per i pazienti secondo l'indagine.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20120069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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