Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu głodzenia przed gastroskopią (RETIME)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w grupach równoległych Redukcja czasu głodu przed gastroskopią

Głównym celem jest zbadanie, czy spożycie około 200 ml słodkiego płynu na 2 godziny przed planowaną gastroskopią jamy brzusznej może zmniejszyć dyskomfort związany z okresem głodzenia u pacjentów bez obniżania jakości badania.

Obecnym standardem postu i przyjmowania płynów przed gastroskopią jest całkowity post na 6 godzin przed badaniem. Badania przeprowadzone na pacjentach w znieczuleniu ogólnym wykazały, że umożliwienie pacjentowi picia do 2 godzin przed indukcją znieczulenia nie zwiększa ryzyka zachłyśnięcia się treścią żołądkową podczas operacji. Nie ma badań oceniających jakość gastroskopii przy użyciu tej procedury na czczo. Niektóre badania pokazują, że spożycie słodkich płynów nie ma istotnego wpływu na opróżnianie żołądka.

Nie uważa się, że w tym badaniu występują problemy etyczne, ponieważ ma ono na celu wykazanie, że łagodniejsza standardowa procedura w endoskopii jest tak samo bezpieczna, jak ustalona. Badanie jest uważane za bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wystarczająca znajomość języka duńskiego, aby zrozumieć informacje pisemne
  • prawnie kompetentni pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężeniem odźwiernika w wywiadzie (zwężenie przejścia od żołądka do dwunastnicy)
  • Pacjenci niepełnosprawni
  • Pacjenci z codziennymi wymiotami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 2
6 godzin całkowitego postu dla wszystkich stałych i płynnych pokarmów/napojów
Eksperymentalny: Grupa 1
  • 6-godzinny post od wszystkich pokarmów stałych i napojów mlecznych
  • 2-godzinny okres odczuwania pragnienia przed badaniem (pacjent może w okresie od 6 do 2 godzin przed badaniem pić wszelkiego rodzaju klarowne płyny, tj. płyny niezawierające produktów mlecznych)
  • Na około 2 godziny przed badaniem należy wypić szklankę (około 2 szklanek) klarownego, słodzonego płynu - np. lemoniady, soku jabłkowego, mrożonej herbaty, sody itp.
Behawioralne: Grupa 1
  • 6-godzinny post od wszystkich pokarmów stałych i napojów mlecznych
  • 2-godzinny okres odczuwania pragnienia przed badaniem (pacjent może w okresie od 6 do 2 godzin przed badaniem pić wszelkiego rodzaju klarowne płyny, tj. płyny niezawierające produktów mlecznych)
  • Na około 2 godziny przed badaniem należy wypić szklankę (około 2 szklanek) klarownego, słodzonego płynu - np. lemoniady, soku jabłkowego, mrożonej herbaty, sody itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieskomplikowanych badań
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie dyskomfortu pacjentów według ankiety.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Bilenko, MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20120069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj