Rivastigmin-plaster hos veteraner med kognitiv svikt etter TBI (RIVET)

Inklusjonskriterier:

• Vær en mann eller en kvinne uansett rase
• Vær polikliniske veteraner som bor i samfunnet
• Være 19-65 år på tidspunktet for inkludering
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline og må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under forsøket

• Oppfyll følgende diagnostiske kriterier:

  • En historie med tidligere hodetraumer minst 12 måneder før studieregistrering som bestemt av TBI diagnostisk vurdering
  • Lukket hodeskade (ikke-penetrerende) basert på International Classification of Disease (ICD) 9 CM (Clinical Modification) 10 diagnosekode 854.0 som bestemt av TBI diagnostisk vurdering
  • Møt eller overgå de modifiserte American Congress of Rehabilitation Medicines (ACRM) kriteriene for mild TBI som bestemt av TBI diagnostisk vurdering
• Har et underskudd i området verbal hukommelse
• Har subjektiv hukommelsessvikt som ble rapportert å være tilstede fra skadetidspunktet eller kort tid etter å være assosiert med hjerneskade
• Oppfyll Diagnostic and Statistical Manual (DSM, 4. utgave) for kognitiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, demens på grunn av TBI eller amnestisk lidelse på grunn av TBI
• Vis vilje til å akseptere randomisering
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre den diagnostiske prosessen og vurderingen av klinisk og mental status, eller muligens sette deres helse i fare. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til endokrinologiske, nevrologiske (inkludert epilepsi), kardiovaskulære (inkludert klinisk signifikant bradyarytmi, hvilepuls <50 uten pacemaker eller behandlende leges godkjenning), lunge-, hematologiske, lever- og nyretilstander og betydelige tilstander. laboratorieavvik som bestemt av studieleder.
• Har en gjeldende diagnose av enhver primær nevrodegenerativ lidelse, inkludert Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom eller DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) demens (annet enn Demens Due to Head Trauma).
• Har selvmordstanker eller har blitt vurdert til å være en betydelig selvmordsrisiko per klinisk vurdering og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Har en historie med DSM-IV-TR-stoffavhengighetsforstyrrelser (narkotika- og/eller alkohol) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Har en DSM-IV-TR levetid og nåværende psykotisk lidelse (unntatt livstidsdepresjon med psykotiske trekk), bipolar lidelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse før TBI.
• Har aktuelle PTSD-symptomer som kan påvirke eller forstyrre kognitive og kliniske vurderinger som bestemt av studiestedets PI.

• Har vist suboptimal innsats på kognitiv testing som definert av:

  1. Test of Memory Malingering (TOMM) råscore under 45 på enten prøve 2 eller retensjonsforsøk, eller
  2. Greens Medical Symptom Validity Test (MSVT) score på 85 % på en av indeksene for øyeblikkelig tilbakekalling, forsinket tilbakekalling eller konsistens.
• Har vist manglende toleranse for behandling med rivastigmin tidligere eller alvorlige reaksjoner på andre kolinesterasehemmere som bestemt av stedsforsker.
• Ta medisiner som signifikant påvirker kognitiv funksjon i TBI-populasjonen og/eller kan forsterke den gunstige/skadelige/toksiske effekten av rivastigmin eller omvendt. Disse forbindelsene inkluderer, men er ikke begrenset til, sentralt virkende antikolinerge legemidler (f.eks. atropin), andre kolinesterasehemmere (f.eks. donepezil, galantamin) og midler som forsterker cerebral katekolaminerg funksjon (f.eks. psykostimulanter, amantadin, memantin, selegiline, selegilin levodopa, etc). Pasienter som får modafinil kan vurderes for inklusjon dersom de har vært på en stabil dose i minimum 3 måneder, og hvis alle inklusjonskriterier er oppfylt. Behandling av ikke-ekskluderende komorbide psykiatriske symptomer med forbindelser som inkluderer, men ikke er begrenset til, antidepressiva, anxiolytika, beroligende-hypnotika, antikonvulsiva og atypiske antipsykotika vil være tillatt forutsatt at: 1) stedets utreder, basert på gjennomgang av medisinsk historie , journaler og aktuelle medisiner og i samråd med studielederen, konkluderer med at agenten(e) verken er årsak(er) til eller vesentlig bidragsyter(e) til den potensielle forsøkspersonens hukommelsessvekkelse; 2) dosen av midlet(e) har vært stabil i 3 måneder før studiedeltakelsen; og 3) dosen av midlet/midlene forblir stabil, der det er klinisk mulig, gjennom hele studien. For medisiner som er foreskrevet for ikke-ekskluderende tilstander etter behov, spesielt når disse medisinene inkluderer benzodiazepiner, sympatomimetika, hostestillende midler eller potensielt beroligende analgetika - vil hver bruk bli dokumentert av forsøkspersonen og vil ikke bli tatt innen 24 timer etter utførelse av studierelatert kognitiv testing. (Vedlegg A: Ekskluderende medisiner).
• Har vært eksponert for andre kolinesterasehemmere i løpet av de 30 dagene før randomisering.
• Har en historie med penetrerende hjerneskade, cerebrovaskulær sykdom, cerebral neoplasma, større hjernekirurgi eller multippel sklerose.
• Har et betydelig syn eller auditivt underskudd som kan forstyrre evnen til å gjennomføre studievurderinger.
• Har begrenset evne til å snakke og lese engelsk.
• Delta i en annen klinisk studie med aktiv intervensjon.